- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03247868
Multimodaalinen lähestymistapa kohdunkaulan dystonian hoitoon botuliinitoksiinin ja motoristen oppimistekniikoiden yhdistämisellä (SPRInt)
Kohdunkaulan dystonian multimodaalinen hoito botuliinitoksiini-injektioilla, jotka liittyvät aistin-motoriseen perseptiiviseen kuntoutukseen (SPRInt), joka perustuu motorisiin oppimistekniikoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen tutkimus, jossa hyödynnetään multimodaalista hoitoprotokollaa, joka kehittyy kuuden kuukauden kuluessa:
Vaihe 1: BoNTA-injektiot paikannettiin dystonisiin kohdunkaulan lihaksiin EMG/US-ohjaimilla, jotka suoritettiin kohdunkaulan alueen polygrafian ja kinemaattisen analyysin jälkeen Ajat: T0: esikäsittelyä; T1: 6 viikkoa T0:n jälkeen, kun BoNTA:n farmakologinen huippuvaikutus katsottiin; T2: 12 viikkoa T0:n jälkeen, mikä on ohjeiden ja farmaseuttisen tuoteselosteen mukaan pienin BoNTA-vaikutus.
Vaihe 2: BoNTA suoritettiin samalla tavalla kuin SPRInt-protokollaan liittyvä vaihe 1. Ajat: T2: ennen BoNTAn ja kuntoutushoidon yhdistelmää (18 istuntoa 45 minuuttia kolme kertaa viikossa); T3: 6 viikkoa T2:n jälkeen, kun huomioidaan BoNTA:n farmakologinen huippuvaikutus ja SPRInt-protokollan päättyminen; T4: 12 viikkoa T2:n jälkeen ohjeiden ja farmaseuttisen tuoteselosteen perusteella pienin BoNTA-vaikutus ja SPRInt-konsolidoinnin seuranta.
SPRInt-lähestymistavan tavoitteena on parantaa kehon havainnointia, asennon ja liikkeen laatua sekä palauttaa kehon akseli käyttämällä erityisiä aistipalautteita, sekä sisäisiä (IFB) että ulkoisia (EFB) ja motorisia harjoituksia (ME), joissa on tietty rytminen ajallinen rakenne. voidaan keskittyä eri kehon osiin (silmät, pää, niska, vartalo, käsivarsi) ja sisältää erilaisia avaruudellisia tasoja (frontaalinen, sagitaalinen, horisontaalinen, monitasoinen).
Harjoitukset voidaan suorittaa silmät kiinni ja ulkoisen passiivisen moottorin johdolla proprioseption parantamiseksi ja sensorisen integraation helpottamiseksi sulkemalla pois visuaalista tai sanallista tietoa, joka voi olla potilasta harhaanjohtavaa. Kyky havaita ja integroida luontaista palautetta on peruselementti luotaessa henkistä mielikuvaa, joka määrittelee kehon rakenteen ja motorisen käyttäytymisen.
Ulkoinen palaute voi olla jatkuvaa tai epäjatkuvaa (on-off-ajoitus) ja antaa potilaalle tietoa suorituksesta tai tuloksesta positiivisella tai negatiivisella vahvistuksella; Tämä prosessi voi olla tärkeä motivoimaan ja vahvistamaan potilasta uusien taitojen saavuttamisessa.
Potilaan lopullisena tavoitteena on vahvistaa ja säilyttää työmuistilla kerättyä ja sitten tallennettua tietoa konsolidointiprosessissa, joka päättyy uusien taitojen oppimiseen (eli asentoakselin pelastamiseen) ja motoristen tehtävien parantamiseen (ts. pään siirtäminen vastakkaiseen asentoon). .
Joka ajankohtana nämä testit suoritetaan:
KLIINISET ASKAAT i. Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
- Vakavuus
- Vammaisuus
- Kipu ii. Elämänlaatu iii. Masennus Beckin asteikko iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test testaamaan visuaalisia spatiaalisia kykyjä
- Kohdunkaulan alueen (pään ja kaulan) LIIKKEANALYYSI sekä KINEMAATTINEN JA EMG-kartoitus
- FUNCTIONAL MAGNETIC RESONANCE AIVOTUTKIMUS suorittaa aivomittauksia toiminnallisesta liitettävyydestä (lepotila-oletustilan verkko), morfometriasta (tilavuus, pinta-ala, aivokuoren paksuus, aivokuoren kaarevuus, solmuaste) ja traktografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Castagna, MD
- Puhelinnumero: +3902 40308075
- Sähköposti: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 v
- idiopaattisen kohdunkaulan dystonian diagnoosi
- sairauden kesto yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarisen dystonian diagnoosi aiemmin suoritetuilla hermokuvaustiedoilla (eli kaularangan rakenteellinen vaurio, verisuoni- tai traumaattiset aivovammat)
- aiempi neuroleptihoito (antidopaminergiset lääkkeet)
- liittyvä neurologinen sairaus
- botuliinitoksiinihoito 3 edellisen kuukauden aikana ennen rekrytointia
- pään vapina ilman dystonista asentoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini+SPRInt-protokolla
potilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia, saavat botuliinitoksiinihoitoa (EMG-US-ohjatut injektiot dystonisiin lihaksiin) kaksi kertaa T0:ssa ja T2:ssa; T2-potilaita hoidetaan myös SPRInt-kuntoutusprotokollalla, joka perustuu motorisiin oppimistekniikoihin.
|
Botuliinitoksiini-injektiot yhdistettynä kohdunkaulan dystonian kuntouttavaan lähestymistapaan (SPRInt)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dystonia-fenomenologian parantaminen
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
dystonian kliininen arviointi suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä TWSTRS:ää
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
dystonian vakavuuden kliininen arviointi tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä elämänlaatuasteikolla (EQ5D5L)
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
|
aivojen plastisuus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
toiminnallisen liitettävyyden tutkimus toiminnallisen magneettiresonanssin avulla
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
|
masennus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
masennusasteikko (BECK)
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
ahdistuneisuusasteikko (ZUNG)
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
|
rakenteellinen harmaan aineen plastisuus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
aivojen morfometrian tutkimus toiminnallisen magneettiresonanssin avulla
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
|
rakenteellinen valkoisen aineen plastisuus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
aivoalueiden traktografia toiminnallisen magneettiresonanssin avulla
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
|
Dystonian vakavuuden kinemaattinen arviointi
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
vierailu optoelektronisella järjestelmällä
|
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Torticollis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRIntFdG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan dystonia, ensisijainen
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini+SPRInt
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisKipu | Postoperatiivinen kipu | Ortopedinen häiriö | Täydellinen polven artroplastia | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.LopetettuAmputaatio | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCValmisPhantom raajan kipu | Jäljellä oleva raajakipu | Amputoinnin jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Milad HospitalValmis
-
Saint Peters University HospitalUniversity Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJRekrytointiRintakehän puristusmurtumatYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisKipu | Postoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | Täydellinen polven vaihto | Ortopediset häiriötYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisSelkäkipu | Alaselän kipuYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseValmisPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | Täydellinen polven vaihto | Polven osittainen vaihtoYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaSPR Therapeutics, Inc.RekrytointiAlaselkäkipuYhdysvallat