Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen lähestymistapa kohdunkaulan dystonian hoitoon botuliinitoksiinin ja motoristen oppimistekniikoiden yhdistämisellä (SPRInt)

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kohdunkaulan dystonian multimodaalinen hoito botuliinitoksiini-injektioilla, jotka liittyvät aistin-motoriseen perseptiiviseen kuntoutukseen (SPRInt), joka perustuu motorisiin oppimistekniikoihin

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on kuvata pitkittäistutkimuksen avulla multimodaalista lähestymistapaa kohdunkaulan dystonian hoitoon botuliinitoksiinilla (BoNTA) ja uutta SPRInt-nimistä kuntoutusprotokollaa (Sensory-motor perceptive rehabilitation Integrated), joka perustuu motorisiin oppimistekniikoihin ja alueellista kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen tutkimus, jossa hyödynnetään multimodaalista hoitoprotokollaa, joka kehittyy kuuden kuukauden kuluessa:

Vaihe 1: BoNTA-injektiot paikannettiin dystonisiin kohdunkaulan lihaksiin EMG/US-ohjaimilla, jotka suoritettiin kohdunkaulan alueen polygrafian ja kinemaattisen analyysin jälkeen Ajat: T0: esikäsittelyä; T1: 6 viikkoa T0:n jälkeen, kun BoNTA:n farmakologinen huippuvaikutus katsottiin; T2: 12 viikkoa T0:n jälkeen, mikä on ohjeiden ja farmaseuttisen tuoteselosteen mukaan pienin BoNTA-vaikutus.

Vaihe 2: BoNTA suoritettiin samalla tavalla kuin SPRInt-protokollaan liittyvä vaihe 1. Ajat: T2: ennen BoNTAn ja kuntoutushoidon yhdistelmää (18 istuntoa 45 minuuttia kolme kertaa viikossa); T3: 6 viikkoa T2:n jälkeen, kun huomioidaan BoNTA:n farmakologinen huippuvaikutus ja SPRInt-protokollan päättyminen; T4: 12 viikkoa T2:n jälkeen ohjeiden ja farmaseuttisen tuoteselosteen perusteella pienin BoNTA-vaikutus ja SPRInt-konsolidoinnin seuranta.

SPRInt-lähestymistavan tavoitteena on parantaa kehon havainnointia, asennon ja liikkeen laatua sekä palauttaa kehon akseli käyttämällä erityisiä aistipalautteita, sekä sisäisiä (IFB) että ulkoisia (EFB) ja motorisia harjoituksia (ME), joissa on tietty rytminen ajallinen rakenne. voidaan keskittyä eri kehon osiin (silmät, pää, niska, vartalo, käsivarsi) ja sisältää erilaisia ​​avaruudellisia tasoja (frontaalinen, sagitaalinen, horisontaalinen, monitasoinen).

Harjoitukset voidaan suorittaa silmät kiinni ja ulkoisen passiivisen moottorin johdolla proprioseption parantamiseksi ja sensorisen integraation helpottamiseksi sulkemalla pois visuaalista tai sanallista tietoa, joka voi olla potilasta harhaanjohtavaa. Kyky havaita ja integroida luontaista palautetta on peruselementti luotaessa henkistä mielikuvaa, joka määrittelee kehon rakenteen ja motorisen käyttäytymisen.

Ulkoinen palaute voi olla jatkuvaa tai epäjatkuvaa (on-off-ajoitus) ja antaa potilaalle tietoa suorituksesta tai tuloksesta positiivisella tai negatiivisella vahvistuksella; Tämä prosessi voi olla tärkeä motivoimaan ja vahvistamaan potilasta uusien taitojen saavuttamisessa.

Potilaan lopullisena tavoitteena on vahvistaa ja säilyttää työmuistilla kerättyä ja sitten tallennettua tietoa konsolidointiprosessissa, joka päättyy uusien taitojen oppimiseen (eli asentoakselin pelastamiseen) ja motoristen tehtävien parantamiseen (ts. pään siirtäminen vastakkaiseen asentoon). .

Joka ajankohtana nämä testit suoritetaan:

  • KLIINISET ASKAAT i. Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)

    1. Vakavuus
    2. Vammaisuus
    3. Kipu ii. Elämänlaatu iii. Masennus Beckin asteikko iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test testaamaan visuaalisia spatiaalisia kykyjä
  • Kohdunkaulan alueen (pään ja kaulan) LIIKKEANALYYSI sekä KINEMAATTINEN JA EMG-kartoitus
  • FUNCTIONAL MAGNETIC RESONANCE AIVOTUTKIMUS suorittaa aivomittauksia toiminnallisesta liitettävyydestä (lepotila-oletustilan verkko), morfometriasta (tilavuus, pinta-ala, aivokuoren paksuus, aivokuoren kaarevuus, solmuaste) ja traktografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 v
  • idiopaattisen kohdunkaulan dystonian diagnoosi
  • sairauden kesto yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarisen dystonian diagnoosi aiemmin suoritetuilla hermokuvaustiedoilla (eli kaularangan rakenteellinen vaurio, verisuoni- tai traumaattiset aivovammat)
  • aiempi neuroleptihoito (antidopaminergiset lääkkeet)
  • liittyvä neurologinen sairaus
  • botuliinitoksiinihoito 3 edellisen kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • pään vapina ilman dystonista asentoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini+SPRInt-protokolla
potilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia, saavat botuliinitoksiinihoitoa (EMG-US-ohjatut injektiot dystonisiin lihaksiin) kaksi kertaa T0:ssa ja T2:ssa; T2-potilaita hoidetaan myös SPRInt-kuntoutusprotokollalla, joka perustuu motorisiin oppimistekniikoihin.
Botuliinitoksiini-injektiot yhdistettynä kohdunkaulan dystonian kuntouttavaan lähestymistapaan (SPRInt)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dystonia-fenomenologian parantaminen
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
dystonian kliininen arviointi suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä TWSTRS:ää
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
dystonian vakavuuden kliininen arviointi tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä elämänlaatuasteikolla (EQ5D5L)
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
aivojen plastisuus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
toiminnallisen liitettävyyden tutkimus toiminnallisen magneettiresonanssin avulla
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
masennus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
masennusasteikko (BECK)
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
ahdistusta
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
ahdistuneisuusasteikko (ZUNG)
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
rakenteellinen harmaan aineen plastisuus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
aivojen morfometrian tutkimus toiminnallisen magneettiresonanssin avulla
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
rakenteellinen valkoisen aineen plastisuus
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
aivoalueiden traktografia toiminnallisen magneettiresonanssin avulla
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
Dystonian vakavuuden kinemaattinen arviointi
Aikaikkuna: kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan
vierailu optoelektronisella järjestelmällä
kuuden viikon välein kuuden kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan dystonia, ensisijainen

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini+SPRInt

Tilaa