- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247868
Un enfoque multimodal para el tratamiento de la distonía cervical con asociación de toxina botulínica y técnicas de aprendizaje motor (SPRInt)
Tratamiento multimodal de la distonía cervical con inyecciones de toxina botulínica asociado a un enfoque integrado de rehabilitación perceptiva sensorial-motora (SPRInt) basado en técnicas de aprendizaje motor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio longitudinal que utiliza un protocolo de tratamiento multimodal que se desarrolla en seis meses:
Fase 1: Inyecciones de BoNTA localizadas en músculos cervicales distónicos con guías EMG/US realizadas después de poligrafía y análisis cinemático de la región cervical Tiempos: T0: pretratamiento; T1: 6 semanas después de T0 se consideró el efecto máximo farmacológico de BoNTA; T2: 12 semanas después de T0, según las pautas y la hoja de datos farmacéuticos, se consideró el efecto BoNTA más bajo.
Fase 2: BoNTA realizada de la misma forma que la Fase 1 asociada al protocolo SPRInt Tiempos: T2: antes de la combinación de BoNTA y tratamiento rehabilitador (18 sesiones de 45 minutos tres veces por semana); T3: 6 semanas después de T2 se consideró el efecto pico farmacológico de BoNTA y el final del protocolo SPRInt; T4: 12 semanas después de T2, según las pautas y la hoja de datos farmacéuticos, se consideró el efecto BoNTA más bajo y el seguimiento de la consolidación SPRInt.
Los objetivos del enfoque SPRInt son mejorar la percepción corporal, la postura y la calidad del movimiento y restaurar el eje corporal mediante el uso de retroalimentaciones sensoriales específicas, tanto intrínsecas (IFB) como extrínsecas (EFB), y ejercicios motores (ME) con una estructura temporal rítmica específica. puede enfocarse en diferentes partes del cuerpo (ojos, cabeza, cuello, tronco, brazo) e involucrar diferentes planos espaciales (frontal, sagital, horizontal, multiplanar).
Los ejercicios se pueden realizar con los ojos cerrados y con una conducción motora pasiva externa para mejorar la propiocepción y facilitar la integración sensorial excluyendo información visual o verbal que pueda ser engañosa para el paciente. La capacidad de percibir e integrar la retroalimentación intrínseca es el elemento fundamental para crear la imagen mental que define el esquema corporal y el comportamiento motor.
La retroalimentación extrínseca puede ser continua o discontinua (tiempo de encendido y apagado) y brinda al paciente información sobre el desempeño o resultado mediante refuerzo positivo o negativo; este proceso puede ser importante para motivar y capacitar al paciente para que alcance nuevas habilidades.
El objetivo final para el paciente es reforzar y retener la información recopilada con la memoria de trabajo y luego almacenada con el proceso de consolidación que termina en el aprendizaje de nuevas habilidades (es decir, rescatar el eje postural) y mejorar las tareas motoras (es decir, mover la cabeza en la posición opuesta) .
En cada punto de tiempo se realizan estas pruebas:
ESCALAS CLÍNICAS i. Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
- Gravedad
- Discapacidad
- Dolor ii. Calidad de vida iii. Escala de depresión de Beck iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test para evaluar las habilidades visuoespaciales
- ANÁLISIS DE MOVIMIENTO y MAPEO CINEMÁTICO Y EMG de la región cervical (cabeza y cuello)
- ESTUDIO CEREBRAL DE RESONANCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL para realizar mediciones cerebrales de conectividad funcional (estado de reposo-Red de modo predeterminado), morfometría (volumen, área, grosor cortical, curvatura cortical, grado de nodo) y tractografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20148
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Contacto:
- Anna Castagna, MD
- Número de teléfono: +3902 40308075
- Correo electrónico: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años
- diagnóstico de distonía cervical idiopática
- duración de la enfermedad más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de distonía secundaria en datos de neuroimagen realizados previamente (es decir, lesión estructural de la columna cervical, lesiones cerebrales vasculares o traumáticas)
- antecedentes de tratamiento con fármacos neurolépticos (fármacos antidopaminérgicos)
- enfermedad neurológica asociada
- tratamiento con toxina botulínica en los 3 meses previos al reclutamiento
- temblor de cabeza sin postura distónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Protocolo toxina botulínica+SPRInt
los pacientes afectos de distonía cervical reciben tratamiento con toxina botulínica (inyecciones guiadas por EMG-US en músculos distónicos) dos veces en T0 y T2; después de que los pacientes T2 sean tratados también con el protocolo de rehabilitación SPRInt basado en técnicas de aprendizaje motor.
|
Inyecciones de toxina botulínica en asociación con el enfoque de rehabilitación de la distonía cervical (SPRInt)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la fenomenología de la distonía
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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se realizará una evaluación clínica de la distonía en cada visita del estudio utilizando TWSTRS
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cada seis semanas durante seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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se realizará una evaluación clínica de la gravedad de la distonía en cada visita del estudio utilizando la escala de calidad de vida (EQ5D5L)
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cada seis semanas durante seis meses
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plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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estudio de la conectividad funcional mediante resonancia magnética funcional
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cada seis semanas durante seis meses
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depresión
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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escala de depresión (BECK)
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cada seis semanas durante seis meses
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ansiedad
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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escala de ansiedad (ZUNG)
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cada seis semanas durante seis meses
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plasticidad de la materia gris estructural
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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estudio cerebral de la morfometría mediante resonancia magnética funcional
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cada seis semanas durante seis meses
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plasticidad de la sustancia blanca estructural
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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tractografía de áreas cerebrales mediante resonancia magnética funcional
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cada seis semanas durante seis meses
|
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evaluación cinemática de la gravedad de la distonía
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
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visita con sistema optoelectrónico
|
cada seis semanas durante seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
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- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
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- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- SPRIntFdG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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