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Un enfoque multimodal para el tratamiento de la distonía cervical con asociación de toxina botulínica y técnicas de aprendizaje motor (SPRInt)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tratamiento multimodal de la distonía cervical con inyecciones de toxina botulínica asociado a un enfoque integrado de rehabilitación perceptiva sensorial-motora (SPRInt) basado en técnicas de aprendizaje motor

El objetivo de este protocolo de estudio es describir, mediante un estudio longitudinal, un enfoque multimodal del tratamiento de la distonía cervical con toxina botulínica (BoNTA) y un nuevo protocolo de rehabilitación denominado SPRInt (rehabilitación sensorial-motora perceptiva integrada) enfoque basado en técnicas de aprendizaje motor. y rehabilitación espacial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Estudio longitudinal que utiliza un protocolo de tratamiento multimodal que se desarrolla en seis meses:

Fase 1: Inyecciones de BoNTA localizadas en músculos cervicales distónicos con guías EMG/US realizadas después de poligrafía y análisis cinemático de la región cervical Tiempos: T0: pretratamiento; T1: 6 semanas después de T0 se consideró el efecto máximo farmacológico de BoNTA; T2: 12 semanas después de T0, según las pautas y la hoja de datos farmacéuticos, se consideró el efecto BoNTA más bajo.

Fase 2: BoNTA realizada de la misma forma que la Fase 1 asociada al protocolo SPRInt Tiempos: T2: antes de la combinación de BoNTA y tratamiento rehabilitador (18 sesiones de 45 minutos tres veces por semana); T3: 6 semanas después de T2 se consideró el efecto pico farmacológico de BoNTA y el final del protocolo SPRInt; T4: 12 semanas después de T2, según las pautas y la hoja de datos farmacéuticos, se consideró el efecto BoNTA más bajo y el seguimiento de la consolidación SPRInt.

Los objetivos del enfoque SPRInt son mejorar la percepción corporal, la postura y la calidad del movimiento y restaurar el eje corporal mediante el uso de retroalimentaciones sensoriales específicas, tanto intrínsecas (IFB) como extrínsecas (EFB), y ejercicios motores (ME) con una estructura temporal rítmica específica. puede enfocarse en diferentes partes del cuerpo (ojos, cabeza, cuello, tronco, brazo) e involucrar diferentes planos espaciales (frontal, sagital, horizontal, multiplanar).

Los ejercicios se pueden realizar con los ojos cerrados y con una conducción motora pasiva externa para mejorar la propiocepción y facilitar la integración sensorial excluyendo información visual o verbal que pueda ser engañosa para el paciente. La capacidad de percibir e integrar la retroalimentación intrínseca es el elemento fundamental para crear la imagen mental que define el esquema corporal y el comportamiento motor.

La retroalimentación extrínseca puede ser continua o discontinua (tiempo de encendido y apagado) y brinda al paciente información sobre el desempeño o resultado mediante refuerzo positivo o negativo; este proceso puede ser importante para motivar y capacitar al paciente para que alcance nuevas habilidades.

El objetivo final para el paciente es reforzar y retener la información recopilada con la memoria de trabajo y luego almacenada con el proceso de consolidación que termina en el aprendizaje de nuevas habilidades (es decir, rescatar el eje postural) y mejorar las tareas motoras (es decir, mover la cabeza en la posición opuesta) .

En cada punto de tiempo se realizan estas pruebas:

  • ESCALAS CLÍNICAS i. Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)

    1. Gravedad
    2. Discapacidad
    3. Dolor ii. Calidad de vida iii. Escala de depresión de Beck iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test para evaluar las habilidades visuoespaciales
  • ANÁLISIS DE MOVIMIENTO y MAPEO CINEMÁTICO Y EMG de la región cervical (cabeza y cuello)
  • ESTUDIO CEREBRAL DE RESONANCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL para realizar mediciones cerebrales de conectividad funcional (estado de reposo-Red de modo predeterminado), morfometría (volumen, área, grosor cortical, curvatura cortical, grado de nodo) y tractografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 18 años
  • diagnóstico de distonía cervical idiopática
  • duración de la enfermedad más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de distonía secundaria en datos de neuroimagen realizados previamente (es decir, lesión estructural de la columna cervical, lesiones cerebrales vasculares o traumáticas)
  • antecedentes de tratamiento con fármacos neurolépticos (fármacos antidopaminérgicos)
  • enfermedad neurológica asociada
  • tratamiento con toxina botulínica en los 3 meses previos al reclutamiento
  • temblor de cabeza sin postura distónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo toxina botulínica+SPRInt
los pacientes afectos de distonía cervical reciben tratamiento con toxina botulínica (inyecciones guiadas por EMG-US en músculos distónicos) dos veces en T0 y T2; después de que los pacientes T2 sean tratados también con el protocolo de rehabilitación SPRInt basado en técnicas de aprendizaje motor.
Inyecciones de toxina botulínica en asociación con el enfoque de rehabilitación de la distonía cervical (SPRInt)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fenomenología de la distonía
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
se realizará una evaluación clínica de la distonía en cada visita del estudio utilizando TWSTRS
cada seis semanas durante seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
se realizará una evaluación clínica de la gravedad de la distonía en cada visita del estudio utilizando la escala de calidad de vida (EQ5D5L)
cada seis semanas durante seis meses
plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
estudio de la conectividad funcional mediante resonancia magnética funcional
cada seis semanas durante seis meses
depresión
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
escala de depresión (BECK)
cada seis semanas durante seis meses
ansiedad
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
escala de ansiedad (ZUNG)
cada seis semanas durante seis meses
plasticidad de la materia gris estructural
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
estudio cerebral de la morfometría mediante resonancia magnética funcional
cada seis semanas durante seis meses
plasticidad de la sustancia blanca estructural
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
tractografía de áreas cerebrales mediante resonancia magnética funcional
cada seis semanas durante seis meses
evaluación cinemática de la gravedad de la distonía
Periodo de tiempo: cada seis semanas durante seis meses
visita con sistema optoelectrónico
cada seis semanas durante seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

16 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distonía Cervical, Primaria

Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica+SPRInt

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