Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne podejście do leczenia dystonii szyjnej z powiązaniem toksyny botulinowej i technik uczenia się motorycznego (SPRInt)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multimodalne leczenie dystonii szyjnej za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej w połączeniu z rehabilitacją sensoryczno-motoryczną Zintegrowane podejście (SPRint) oparte na technikach uczenia się motorycznego

celem niniejszego protokołu badania jest opisanie, za pomocą badania podłużnego, multimodalnego podejścia do leczenia dystonii szyjnej toksyną botulinową (BoNTA) oraz nowego protokołu rehabilitacyjnego o nazwie SPRInt (zintegrowana rehabilitacja sensoryczno-motoryczna) opartego na technikach uczenia się motorycznego i rehabilitacji przestrzennej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podłużne z wykorzystaniem multimodalnego protokołu leczenia rozwijającego się w ciągu sześciu miesięcy:

Faza 1: Iniekcje BoNTA zlokalizowane w dystonicznych mięśniach szyi z prowadnikami EMG/US wykonane po poligrafii i analizie kinematycznej okolicy szyjnej Czasy: T0: przed leczeniem; T1: 6 tygodni po T0 rozważany szczytowy efekt farmakologiczny BoNTA; T2: 12 tygodni po T0 uznano z wytycznych i karty farmaceutycznej za najniższy efekt BoNTA.

Faza 2: BoNTA wykonywana w taki sam sposób jak Faza 1 związana z protokołem SPRInt Czasy: T2: przed połączeniem BoNTA i leczenia rehabilitacyjnego (18 sesji po 45 minut trzy razy w tygodniu); T3: 6 tygodni po T2 rozważany szczytowy efekt farmakologiczny BoNTA i koniec protokołu SPRint; T4: 12 tygodni po T2 uznano z wytycznych i arkusza danych farmaceutycznych za najniższy efekt BoNTA i kontynuację konsolidacji SPRint.

Podejście SPRint ma na celu poprawę percepcji ciała, postawy i jakości ruchu oraz przywrócenie osi ciała poprzez zastosowanie specyficznych sprzężeń sensorycznych, zarówno wewnętrznych (IFB), jak i zewnętrznych (EFB) oraz ćwiczeń motorycznych (ME) o określonej rytmicznej strukturze czasowej. może skupiać się na różnych częściach ciała (oczy, głowa, szyja, tułów, ramię) i obejmować różne płaszczyzny przestrzenne (czołową, strzałkową, poziomą, wielopłaszczyznową).

Ćwiczenia można wykonywać z zamkniętymi oczami iz zewnętrznym biernym prowadzeniem motorycznym, aby poprawić propriocepcję i ułatwić integrację sensoryczną poprzez wykluczenie informacji wizualnych lub werbalnych, które mogą być mylące dla pacjenta. Zdolność do postrzegania i integrowania wewnętrznego sprzężenia zwrotnego jest podstawowym elementem tworzenia mentalnego obrazu, który definiuje schemat ciała i zachowanie motoryczne.

Zewnętrzne sprzężenie zwrotne może być ciągłe lub nieciągłe (czas włączania i wyłączania) i dostarcza pacjentowi informacji o wykonaniu lub wyniku poprzez wzmocnienie pozytywne lub negatywne; proces ten może być ważny dla zmotywowania i wzmocnienia pozycji pacjenta w zdobywaniu nowych umiejętności.

Ostatecznym celem pacjenta jest utrwalenie i zatrzymanie informacji zebranych pamięcią roboczą, a następnie przechowanie wraz z procesem konsolidacji, który kończy się nauką nowych umiejętności (np. .

W każdym punkcie czasowym przeprowadzane są następujące testy:

  • SKALE KLINICZNE Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

    1. Powaga
    2. Inwalidztwo
    3. Ból II. Jakość życia iii. Skala depresji Becka iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Test Rey do testowania zdolności wzrokowo-przestrzennych
  • ANALIZA RUCHU i MAPOWANIE KINEMATYCZNE I EMG odcinka szyjnego (głowa i szyja)
  • BADANIE MÓZGU FUNKCJONALNEGO REZONANSU MAGNETYCZNEGO w celu wykonania pomiarów połączeń funkcjonalnych mózgu (stan spoczynku — sieć w trybie domyślnym), morfometrii (objętość, powierzchnia, grubość kory, krzywizny kory, stopień węzła) i traktografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat
  • diagnostyka idiopatycznej dystonii szyjnej
  • czas trwania choroby powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka dystonii wtórnej na podstawie wcześniej wykonanych danych neuroobrazowych (np. zmiany strukturalne odcinka szyjnego kręgosłupa, naczyniowe lub urazowe uszkodzenia mózgu)
  • historia leczenia lekami neuroleptycznymi (leki antydopaminergiczne)
  • współistniejąca choroba neurologiczna
  • zabieg toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją
  • drżenie głowy bez postawy dystonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół toksyna botulinowa + SPRint
pacjenci dotknięci dystonią szyjną otrzymują leczenie toksyną botulinową (iniekcje pod kontrolą EMG-US w mięśnie dystoniczne) dwukrotnie w T0 i T2; po T2 pacjenci leczeni są również protokołem rehabilitacyjnym SPRint opartym na technikach uczenia się motorycznego.
Produkt złożony: Toksyna botulinowa+SPRint
Iniekcje toksyny botulinowej w połączeniu z rehabilitacyjnym podejściem do dystonii szyjnej (SPRint)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa fenomenologii dystonii
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
kliniczna ocena dystonii będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu TWSTRS
co sześć tygodni przez sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
kliniczna ocena ciężkości dystonii zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu skali jakości życia (EQ5D5L)
co sześć tygodni przez sześć miesięcy
plastyczność mózgu
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
badanie połączeń funkcjonalnych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
co sześć tygodni przez sześć miesięcy
depresja
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
skala depresji (BECK)
co sześć tygodni przez sześć miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
skala lęku (ZUNG)
co sześć tygodni przez sześć miesięcy
strukturalna plastyczność istoty szarej
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
badanie mózgu morfometrii za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
co sześć tygodni przez sześć miesięcy
strukturalna plastyczność istoty białej
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
traktografia obszarów mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
co sześć tygodni przez sześć miesięcy
kinematyczna ocena ciężkości dystonii
Ramy czasowe: co sześć tygodni przez sześć miesięcy
wizyta z systemem optoelektronicznym
co sześć tygodni przez sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPRIntFdG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna, pierwotna

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa+SPRint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj