Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodale benadering van de behandeling van cervicale dystonie met associatie van botulinumtoxine en motorische leertechnieken (SPRInt)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multimodale behandeling van cervicale dystonie met botulinumtoxine-injecties geassocieerd met een Sensory-motor Perceptive Rehabilitation Integrated Approach (SPRInt) op basis van motorische leertechnieken

het doel van dit studieprotocol is om, met behulp van een longitudinale studie, een multimodale benadering van de behandeling van cervicale dystonie met botulinumtoxine (BoNTA) en een nieuw revalidatieprotocol genaamd SPRInt (Sensory-motor perceptive revalidatie geïntegreerd) te beschrijven, gebaseerd op motorische leertechnieken en ruimtelijke rehabilitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinaal onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een multimodaal behandelprotocol dat zich in zes maanden tijd ontwikkelt:

Fase 1: BoNTA-injecties gelokaliseerd in dystonische cervicale spieren met EMG/US-geleiders uitgevoerd na polygrafie en kinematische analyse van cervicale regio Tijden: T0: voorbehandeling; T1: 6 weken na T0 beschouwd als farmacologisch BoNTA-piekeffect; T2: 12 weken na T0 beschouwd vanuit richtlijnen en farmaceutisch gegevensblad als het laagste BoNTA-effect.

Fase 2: BoNTA uitgevoerd op dezelfde manier als fase 1 gekoppeld aan het SPRInt-protocol Tijden: T2: vóór combinatie van BoNTA en revalidatiebehandeling (18 sessies van 45 minuten driemaal per week); T3: 6 weken na T2 beschouwd als het farmacologische piekeffect van BoNTA en het einde van het SPRInt-protocol; T4: 12 weken na T2 beschouwd vanuit richtlijnen en farmaceutisch gegevensblad het laagste BoNTA-effect en follow-up van SPRInt-consolidatie.

De doelstellingen van de SPRInt-benadering zijn het verbeteren van de lichaamsperceptie, houding en bewegingskwaliteit en het herstellen van de lichaamsas door gebruik te maken van specifieke sensorische feedback, zowel intrinsieke (IFB) als extrinsieke (EFB), en motorische oefeningen (ME) met een specifieke ritmische temporele structuur. kan worden gefocust op verschillende lichaamsdelen (ogen, hoofd, nek, romp, arm) en verschillende ruimtelijke vlakken omvatten (frontaal, sagittaal, horizontaal, multiplanair).

De oefeningen kunnen worden uitgevoerd met gesloten ogen en met een externe passieve motor die leidt om de proprioceptie te verbeteren en de sensorische integratie te vergemakkelijken door visuele of verbale informatie uit te sluiten die misleidend kan zijn voor de patiënt. Het vermogen om intrinsieke feedback waar te nemen en te integreren is het fundamentele element om een ​​mentaal beeld te creëren dat het lichaamsschema en motorisch gedrag definieert.

De extrinsieke feedback kan continu of discontinu zijn (aan-uit timing) en geeft de patiënt informatie over de prestatie of het resultaat door positieve of negatieve bekrachtiging; dit proces kan belangrijk zijn om de patiënt te motiveren en in staat te stellen nieuwe vaardigheden te verwerven.

Het uiteindelijke doel voor de patiënt is het versterken en behouden van de informatie die is verzameld met het werkgeheugen en vervolgens wordt opgeslagen met het consolidatieproces dat eindigt met het aanleren van nieuwe vaardigheden (dwz het redden van de houdingsas) en het verbeteren van motorische taken (dwz het hoofd in de tegenovergestelde positie verplaatsen). .

Op elk tijdstip worden deze tests uitgevoerd:

  • KLINISCHE SCHALEN i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

    1. Ernst
    2. Onbekwaamheid
    3. Pijn ii. Kwaliteit van leven iii. Depressie Beck-schaal iv. Zung Self Rating Angstschaal v. Rey-test om visuo-ruimtelijke vaardigheden te testen
  • BEWEGINGSANALYSE en KINEMATISCHE EN EMG-MAPPING van het cervicale gebied (hoofd en nek)
  • FUNCTIONELE MAGNETISCHE RESONANTIE HERSENONDERZOEK om hersenmetingen uit te voeren van functionele connectiviteit (rusttoestand-standaardmodusnetwerk), morfometrie (volume, oppervlakte, corticale dikte, corticale kromming, knooppuntgraad) en tractografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20148
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meer dan 18 jaar
  • diagnose van idiopathische cervicale dystonie
  • ziekteduur langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van secundaire dystonie op eerder uitgevoerde neuroimaging-gegevens (dwz structurele laesie van cervicale wervelkolom, vasculair of traumatisch hersenletsel)
  • voorgeschiedenis van behandeling met neuroleptica (antidopaminerge geneesmiddelen)
  • bijbehorende neurologische aandoening
  • behandeling met botulinetoxine in de 3 voorgaande maanden vóór werving
  • hoofdtremor zonder dystonische houding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine+SPRInt-protocol
patiënten met cervicale dystonie krijgen twee keer een behandeling met botulinumtoxine (EMG-US geleide injecties in dystonische spieren) op T0 en T2; na T2-patiënten worden ook behandeld met het SPRInt-revalidatieprotocol op basis van motorische leertechnieken.
Botulinumtoxine-injecties in combinatie met revalidatiebenadering van cervicale dystonie (SPRInt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dystonie fenomenologie verbetering
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
bij elk studiebezoek zal een klinische beoordeling van dystonie worden uitgevoerd met behulp van TWSTRS
elke zes weken gedurende zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
bij elk studiebezoek zal een klinische beoordeling van de ernst van de dystonie worden uitgevoerd met behulp van de levenskwaliteitsschaal (EQ5D5L)
elke zes weken gedurende zes maanden
plasticiteit van de hersenen
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
studie van functionele connectiviteit met behulp van functionele magnetische resonantie
elke zes weken gedurende zes maanden
depressie
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
depressie schaal (BECK)
elke zes weken gedurende zes maanden
spanning
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
angstschaal (ZUNG)
elke zes weken gedurende zes maanden
structurele grijze stof plasticiteit
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
hersenstudie van morfometrie met behulp van functionele magnetische resonantie
elke zes weken gedurende zes maanden
structurele plasticiteit van witte stof
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
tractografie van hersengebieden met behulp van functionele magnetische resonantie
elke zes weken gedurende zes maanden
kinematische beoordeling van de ernst van dystonie
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
bezoek met opto-elektronisch systeem
elke zes weken gedurende zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie, primair

Klinische onderzoeken op Botulinum Toxine+SPRInt

3
Abonneren