- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247868
Een multimodale benadering van de behandeling van cervicale dystonie met associatie van botulinumtoxine en motorische leertechnieken (SPRInt)
Multimodale behandeling van cervicale dystonie met botulinumtoxine-injecties geassocieerd met een Sensory-motor Perceptive Rehabilitation Integrated Approach (SPRInt) op basis van motorische leertechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinaal onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een multimodaal behandelprotocol dat zich in zes maanden tijd ontwikkelt:
Fase 1: BoNTA-injecties gelokaliseerd in dystonische cervicale spieren met EMG/US-geleiders uitgevoerd na polygrafie en kinematische analyse van cervicale regio Tijden: T0: voorbehandeling; T1: 6 weken na T0 beschouwd als farmacologisch BoNTA-piekeffect; T2: 12 weken na T0 beschouwd vanuit richtlijnen en farmaceutisch gegevensblad als het laagste BoNTA-effect.
Fase 2: BoNTA uitgevoerd op dezelfde manier als fase 1 gekoppeld aan het SPRInt-protocol Tijden: T2: vóór combinatie van BoNTA en revalidatiebehandeling (18 sessies van 45 minuten driemaal per week); T3: 6 weken na T2 beschouwd als het farmacologische piekeffect van BoNTA en het einde van het SPRInt-protocol; T4: 12 weken na T2 beschouwd vanuit richtlijnen en farmaceutisch gegevensblad het laagste BoNTA-effect en follow-up van SPRInt-consolidatie.
De doelstellingen van de SPRInt-benadering zijn het verbeteren van de lichaamsperceptie, houding en bewegingskwaliteit en het herstellen van de lichaamsas door gebruik te maken van specifieke sensorische feedback, zowel intrinsieke (IFB) als extrinsieke (EFB), en motorische oefeningen (ME) met een specifieke ritmische temporele structuur. kan worden gefocust op verschillende lichaamsdelen (ogen, hoofd, nek, romp, arm) en verschillende ruimtelijke vlakken omvatten (frontaal, sagittaal, horizontaal, multiplanair).
De oefeningen kunnen worden uitgevoerd met gesloten ogen en met een externe passieve motor die leidt om de proprioceptie te verbeteren en de sensorische integratie te vergemakkelijken door visuele of verbale informatie uit te sluiten die misleidend kan zijn voor de patiënt. Het vermogen om intrinsieke feedback waar te nemen en te integreren is het fundamentele element om een mentaal beeld te creëren dat het lichaamsschema en motorisch gedrag definieert.
De extrinsieke feedback kan continu of discontinu zijn (aan-uit timing) en geeft de patiënt informatie over de prestatie of het resultaat door positieve of negatieve bekrachtiging; dit proces kan belangrijk zijn om de patiënt te motiveren en in staat te stellen nieuwe vaardigheden te verwerven.
Het uiteindelijke doel voor de patiënt is het versterken en behouden van de informatie die is verzameld met het werkgeheugen en vervolgens wordt opgeslagen met het consolidatieproces dat eindigt met het aanleren van nieuwe vaardigheden (dwz het redden van de houdingsas) en het verbeteren van motorische taken (dwz het hoofd in de tegenovergestelde positie verplaatsen). .
Op elk tijdstip worden deze tests uitgevoerd:
KLINISCHE SCHALEN i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
- Ernst
- Onbekwaamheid
- Pijn ii. Kwaliteit van leven iii. Depressie Beck-schaal iv. Zung Self Rating Angstschaal v. Rey-test om visuo-ruimtelijke vaardigheden te testen
- BEWEGINGSANALYSE en KINEMATISCHE EN EMG-MAPPING van het cervicale gebied (hoofd en nek)
- FUNCTIONELE MAGNETISCHE RESONANTIE HERSENONDERZOEK om hersenmetingen uit te voeren van functionele connectiviteit (rusttoestand-standaardmodusnetwerk), morfometrie (volume, oppervlakte, corticale dikte, corticale kromming, knooppuntgraad) en tractografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Castagna, MD
- Telefoonnummer: +39 02 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20148
- Werving
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Contact:
- Anna Castagna, MD
- Telefoonnummer: +3902 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 18 jaar
- diagnose van idiopathische cervicale dystonie
- ziekteduur langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van secundaire dystonie op eerder uitgevoerde neuroimaging-gegevens (dwz structurele laesie van cervicale wervelkolom, vasculair of traumatisch hersenletsel)
- voorgeschiedenis van behandeling met neuroleptica (antidopaminerge geneesmiddelen)
- bijbehorende neurologische aandoening
- behandeling met botulinetoxine in de 3 voorgaande maanden vóór werving
- hoofdtremor zonder dystonische houding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine+SPRInt-protocol
patiënten met cervicale dystonie krijgen twee keer een behandeling met botulinumtoxine (EMG-US geleide injecties in dystonische spieren) op T0 en T2; na T2-patiënten worden ook behandeld met het SPRInt-revalidatieprotocol op basis van motorische leertechnieken.
|
Botulinumtoxine-injecties in combinatie met revalidatiebenadering van cervicale dystonie (SPRInt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dystonie fenomenologie verbetering
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
bij elk studiebezoek zal een klinische beoordeling van dystonie worden uitgevoerd met behulp van TWSTRS
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
bij elk studiebezoek zal een klinische beoordeling van de ernst van de dystonie worden uitgevoerd met behulp van de levenskwaliteitsschaal (EQ5D5L)
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
plasticiteit van de hersenen
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
studie van functionele connectiviteit met behulp van functionele magnetische resonantie
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
depressie
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
depressie schaal (BECK)
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
spanning
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
angstschaal (ZUNG)
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
structurele grijze stof plasticiteit
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
hersenstudie van morfometrie met behulp van functionele magnetische resonantie
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
structurele plasticiteit van witte stof
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
tractografie van hersengebieden met behulp van functionele magnetische resonantie
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
kinematische beoordeling van de ernst van dystonie
Tijdsspanne: elke zes weken gedurende zes maanden
|
bezoek met opto-elektronisch systeem
|
elke zes weken gedurende zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- SPRIntFdG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie, primair
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Botulinum Toxine+SPRInt
-
SPR Therapeutics, Inc.BeëindigdAmputatie | Neuropatische pijnVerenigde Staten
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseActief, niet wervendPostoperatieve pijn | Totale knieartroplastiek | Totale knievervanging | Gedeeltelijke knievervangingVerenigde Staten
-
SPR Therapeutics, Inc.VoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Orthopedische aandoening | Totale knieartroplastiek | Totale knievervangingVerenigde Staten
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCVoltooidFantoompijn in ledematen | Restledemaatpijn | Pijn na amputatieVerenigde Staten
-
SPR Therapeutics, Inc.VoltooidElektrische stimulatie voor de behandeling van rugpijn met behulp van perifere zenuwstimulatie (PNS)Rugpijn | Onderrug pijnVerenigde Staten
-
Faculdade de Motricidade HumanaCentro de Alto Rendimento do JamorNog niet aan het wervenHypoventilatie | Normoxia | Normobare hypoxiePortugal
-
Faculdade de Motricidade HumanaUniversity of Sao Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior...WervingHypoventilatie | Normoxia | Normobare hypoxiePortugal
-
University of WyomingActief, niet wervendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Werkgeheugen | Verandering in volgehouden aandacht | Effecten van; InspanningVerenigde Staten
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooidOvergewicht en obesitasMaleisië
-
Gramercy Pain CenterWerving