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Uma Abordagem Multimodal para o Tratamento da Distonia Cervical com Associação de Toxina Botulínica e Técnicas de Aprendizagem Motora (SPRInt)

11 de agosto de 2017 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tratamento Multimodal da Distonia Cervical com Injeções de Toxina Botulínica Associado a uma Abordagem Integrada de Reabilitação Sensório-Motora Perceptiva (SPRInt) Baseada em Técnicas de Aprendizagem Motora

o objetivo deste protocolo de estudo é descrever, por meio de um estudo longitudinal, uma abordagem multimodal de tratamento da distonia cervical com toxina botulínica (BoNTA) e um novo protocolo de reabilitação denominado abordagem SPRInt (Reabilitação sensorial-motora perceptiva integrada) baseada em técnicas de aprendizagem motora e reabilitação espacial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Estudo longitudinal utilizando um protocolo de tratamento multimodal desenvolvido em seis meses:

Fase 1: Injeções de BoNTA localizadas em músculos cervicais distônicos com guias de EMG/US realizadas após poligrafia e análise cinemática da região cervical Tempos: T0: pré-tratamento; T1: 6 semanas após T0 considerado pico de efeito farmacológico da BoNTA; T2: 12 semanas após T0 considerado pelas diretrizes e fichas farmacêuticas o menor efeito da BoNTA.

Fase 2: BoNTA realizada da mesma forma que a Fase 1 associada ao protocolo SPRint Tempos: T2: antes da combinação de BoNTA e tratamento de reabilitação (18 sessões de 45 minutos três vezes por semana); T3: 6 semanas após T2 considerado o pico do efeito farmacológico da BoNTA e o término do protocolo SPRint; T4: 12 semanas após T2 considerado a partir das diretrizes e fichas farmacêuticas o menor efeito BoNTA e acompanhamento da consolidação SPRint.

Os objetivos da abordagem SPRInt são melhorar a percepção corporal, postura e qualidade do movimento e restaurar o eixo do corpo usando feedbacks sensoriais específicos, tanto intrínsecos (IFB) quanto extrínsecos (EFB), e exercícios motores (ME) com estrutura temporal rítmica específica. O ME pode ser focalizado em diferentes partes do corpo (olhos, cabeça, pescoço, tronco, braço) e envolver diferentes planos espaciais (frontal, sagital, horizontal, multiplanar).

Os exercícios podem ser realizados com os olhos fechados e com condução motora passiva externa, a fim de melhorar a propriocepção e facilitar a integração sensorial, excluindo informações visuais ou verbais que possam ser enganosas para o paciente. A capacidade de perceber e integrar o feedback intrínseco é o elemento fundamental para criar imagens mentais que definem o esquema corporal e o comportamento motor.

O feedback extrínseco pode ser contínuo ou descontínuo (tempo on-off) e dá ao paciente informações sobre o desempenho ou resultado por reforço positivo ou negativo; esse processo pode ser importante para motivar e capacitar o paciente a alcançar novas habilidades.

O objetivo final do paciente é reforçar e reter as informações coletadas com a memória de trabalho e depois armazenadas com o processo de consolidação que termina em aprender novas habilidades (ou seja, resgatar o eixo postural) e melhorar as tarefas motoras (ou seja, mover a cabeça na posição oposta) .

Em cada ponto de tempo, esses testes são realizados:

  • ESCALAS CLÍNICAS i. Escala Ocidental de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS)

    1. Gravidade
    2. Incapacidade
    3. Dor ii. Qualidade de vida iii. Escala de Depressão de Beck iv. Escala de Ansiedade de Autoavaliação Zung v. Teste de Rey para testar habilidades visuoespaciais
  • ANÁLISE DE MOVIMENTOS e MAPEAMENTO CINEMÁTICO E EMG da região cervical (cabeça e pescoço)
  • ESTUDO DO CÉREBRO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL para realizar medições cerebrais de conectividade funcional (rede de modo padrão em estado de repouso), morfometria (volume, área, espessura cortical, curvatura cortical, grau de nó) e tractografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • diagnóstico de distonia cervical idiopática
  • duração da doença superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de distonia secundária em dados de neuroimagem previamente realizados (ou seja, lesão estrutural da coluna cervical, lesões cerebrais vasculares ou traumáticas)
  • história de tratamento com neurolépticos (drogas antidopaminérgicas)
  • doença neurológica associada
  • tratamento com toxina botulínica nos 3 meses anteriores ao recrutamento
  • tremor da cabeça sem postura distônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica + protocolo SPRint
pacientes afetados por distonia cervical recebem tratamento com toxina botulínica (injeções guiadas por EMG-US em músculos distônicos) por duas vezes em T0 e T2; após T2 os pacientes são tratados também com o protocolo de reabilitação SPRint baseado em técnicas de aprendizagem motora.
Injeções de toxina botulínica em associação com abordagem reabilitadora para distonia cervical (SPRInt)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da fenomenologia da distonia
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
uma avaliação clínica da distonia será realizada em cada visita do estudo usando TWSTRS
a cada seis semanas durante seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
uma avaliação clínica da gravidade da distonia será realizada em cada visita do estudo usando a escala de qualidade de vida (EQ5D5L)
a cada seis semanas durante seis meses
plasticidade cerebral
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
estudo da conectividade funcional usando ressonância magnética funcional
a cada seis semanas durante seis meses
depressão
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
escala de depressão (BECK)
a cada seis semanas durante seis meses
ansiedade
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
escala de ansiedade (ZUNG)
a cada seis semanas durante seis meses
plasticidade estrutural da matéria cinzenta
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
estudo cerebral da morfometria usando ressonância magnética funcional
a cada seis semanas durante seis meses
plasticidade estrutural da substância branca
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
tratografia de áreas cerebrais usando ressonância magnética funcional
a cada seis semanas durante seis meses
avaliação cinemática da gravidade da distonia
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
visita com sistema optoeletrônico
a cada seis semanas durante seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

16 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distonia Cervical Primária

Ensaios clínicos em Toxina Botulínica + SPRint

3
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