- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247868
Uma Abordagem Multimodal para o Tratamento da Distonia Cervical com Associação de Toxina Botulínica e Técnicas de Aprendizagem Motora (SPRInt)
Tratamento Multimodal da Distonia Cervical com Injeções de Toxina Botulínica Associado a uma Abordagem Integrada de Reabilitação Sensório-Motora Perceptiva (SPRInt) Baseada em Técnicas de Aprendizagem Motora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo longitudinal utilizando um protocolo de tratamento multimodal desenvolvido em seis meses:
Fase 1: Injeções de BoNTA localizadas em músculos cervicais distônicos com guias de EMG/US realizadas após poligrafia e análise cinemática da região cervical Tempos: T0: pré-tratamento; T1: 6 semanas após T0 considerado pico de efeito farmacológico da BoNTA; T2: 12 semanas após T0 considerado pelas diretrizes e fichas farmacêuticas o menor efeito da BoNTA.
Fase 2: BoNTA realizada da mesma forma que a Fase 1 associada ao protocolo SPRint Tempos: T2: antes da combinação de BoNTA e tratamento de reabilitação (18 sessões de 45 minutos três vezes por semana); T3: 6 semanas após T2 considerado o pico do efeito farmacológico da BoNTA e o término do protocolo SPRint; T4: 12 semanas após T2 considerado a partir das diretrizes e fichas farmacêuticas o menor efeito BoNTA e acompanhamento da consolidação SPRint.
Os objetivos da abordagem SPRInt são melhorar a percepção corporal, postura e qualidade do movimento e restaurar o eixo do corpo usando feedbacks sensoriais específicos, tanto intrínsecos (IFB) quanto extrínsecos (EFB), e exercícios motores (ME) com estrutura temporal rítmica específica. O ME pode ser focalizado em diferentes partes do corpo (olhos, cabeça, pescoço, tronco, braço) e envolver diferentes planos espaciais (frontal, sagital, horizontal, multiplanar).
Os exercícios podem ser realizados com os olhos fechados e com condução motora passiva externa, a fim de melhorar a propriocepção e facilitar a integração sensorial, excluindo informações visuais ou verbais que possam ser enganosas para o paciente. A capacidade de perceber e integrar o feedback intrínseco é o elemento fundamental para criar imagens mentais que definem o esquema corporal e o comportamento motor.
O feedback extrínseco pode ser contínuo ou descontínuo (tempo on-off) e dá ao paciente informações sobre o desempenho ou resultado por reforço positivo ou negativo; esse processo pode ser importante para motivar e capacitar o paciente a alcançar novas habilidades.
O objetivo final do paciente é reforçar e reter as informações coletadas com a memória de trabalho e depois armazenadas com o processo de consolidação que termina em aprender novas habilidades (ou seja, resgatar o eixo postural) e melhorar as tarefas motoras (ou seja, mover a cabeça na posição oposta) .
Em cada ponto de tempo, esses testes são realizados:
ESCALAS CLÍNICAS i. Escala Ocidental de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS)
- Gravidade
- Incapacidade
- Dor ii. Qualidade de vida iii. Escala de Depressão de Beck iv. Escala de Ansiedade de Autoavaliação Zung v. Teste de Rey para testar habilidades visuoespaciais
- ANÁLISE DE MOVIMENTOS e MAPEAMENTO CINEMÁTICO E EMG da região cervical (cabeça e pescoço)
- ESTUDO DO CÉREBRO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA FUNCIONAL para realizar medições cerebrais de conectividade funcional (rede de modo padrão em estado de repouso), morfometria (volume, área, espessura cortical, curvatura cortical, grau de nó) e tractografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Castagna, MD
- Número de telefone: +39 02 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20148
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Contato:
- Anna Castagna, MD
- Número de telefone: +3902 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- diagnóstico de distonia cervical idiopática
- duração da doença superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- diagnóstico de distonia secundária em dados de neuroimagem previamente realizados (ou seja, lesão estrutural da coluna cervical, lesões cerebrais vasculares ou traumáticas)
- história de tratamento com neurolépticos (drogas antidopaminérgicas)
- doença neurológica associada
- tratamento com toxina botulínica nos 3 meses anteriores ao recrutamento
- tremor da cabeça sem postura distônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica + protocolo SPRint
pacientes afetados por distonia cervical recebem tratamento com toxina botulínica (injeções guiadas por EMG-US em músculos distônicos) por duas vezes em T0 e T2; após T2 os pacientes são tratados também com o protocolo de reabilitação SPRint baseado em técnicas de aprendizagem motora.
|
Injeções de toxina botulínica em associação com abordagem reabilitadora para distonia cervical (SPRInt)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da fenomenologia da distonia
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
|
uma avaliação clínica da distonia será realizada em cada visita do estudo usando TWSTRS
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a cada seis semanas durante seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade de vida
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
|
uma avaliação clínica da gravidade da distonia será realizada em cada visita do estudo usando a escala de qualidade de vida (EQ5D5L)
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a cada seis semanas durante seis meses
|
plasticidade cerebral
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
|
estudo da conectividade funcional usando ressonância magnética funcional
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a cada seis semanas durante seis meses
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depressão
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
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escala de depressão (BECK)
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a cada seis semanas durante seis meses
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ansiedade
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
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escala de ansiedade (ZUNG)
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a cada seis semanas durante seis meses
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plasticidade estrutural da matéria cinzenta
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
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estudo cerebral da morfometria usando ressonância magnética funcional
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a cada seis semanas durante seis meses
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plasticidade estrutural da substância branca
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
|
tratografia de áreas cerebrais usando ressonância magnética funcional
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a cada seis semanas durante seis meses
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avaliação cinemática da gravidade da distonia
Prazo: a cada seis semanas durante seis meses
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visita com sistema optoeletrônico
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a cada seis semanas durante seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
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- Distúrbios Distônicos
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- SPRIntFdG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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