Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multimodal tilnærming til behandling av livmorhalsdystoni med sammenslutning av botulinumtoksin og motoriske læringsteknikker (SPRInt)

11. august 2017 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multimodal behandling av cervikal dystoni med botulinumtoksininjeksjoner assosiert med en sensorisk-motorisk perseptiv rehabilitering integrert tilnærming (SPRInt) basert på motorisk læringsteknikker

Målet med denne studieprotokollen er å beskrive, ved hjelp av en longitudinell studie, en multimodal tilnærming til behandling av cervical dystoni med botulinumtoksin (BoNTA) og en ny rehabiliteringsprotokoll kalt SPRInt (Sensory-motor perseptiv rehabilitering integrert) tilnærming basert på motoriske læringsteknikker og romlig rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Longitudinell studie som bruker en multimodal behandlingsprotokoll som utvikles i løpet av seks måneder:

Fase 1: BoNTA-injeksjoner lokalisert i dystoniske livmorhalsmuskler med EMG/US-guider utført etter polygrafi og kinematisk analyse av livmorhalsregionen Tider: T0: forbehandling; T1: 6 uker etter T0 vurdert BoNTA farmakologisk toppeffekt; T2: 12 uker etter T0 vurderes fra retningslinjer og farmasøytisk datablad som den laveste BoNTA-effekten.

Fase 2: BoNTA utført på samme måte som fase 1 knyttet til SPRInt-protokoll Tider: T2: før kombinasjon av BoNTA og rehabiliteringsbehandling (18 økter à 45 minutter tre ganger i uken); T3: 6 uker etter T2 vurderte BoNTA farmakologisk toppeffekt og slutten av SPRInt-protokollen; T4: 12 uker etter T2 vurderte fra retningslinjer og farmasøytisk datablad den laveste BoNTA-effekten og oppfølging av SPRInt-konsolidering.

SPRInt-tilnærmingens mål er å forbedre kroppsoppfatning, holdning og bevegelseskvalitet og å gjenopprette kroppsakse ved å bruke spesifikke sensoriske tilbakemeldinger, både indre (IFB) og ekstrinsiske (EFB), og motoriske øvelser (ME) med spesifikk rytmisk temporal struktur. kan fokuseres på ulike kroppsdeler (øyne, hode, nakke, kropp, arm) og involvere ulike romlige plan (frontale, sagittale, horisontale, multiplanar).

Øvelsene kan utføres med lukkede øyne og med en ekstern passiv motor ledende for å forbedre propriosepsjonen og lette sensorisk integrasjon ved å utelukke visuell eller verbal informasjon som kan være villedende for pasienten. Evnen til å oppfatte og integrere indre tilbakemelding er det grunnleggende elementet for å skape mentale bilder som definerer kroppsskjema og motorisk atferd.

Den ytre tilbakemeldingen kan være kontinuerlig eller diskontinuerlig (på-av-timing) og gir pasienten informasjon om ytelsen eller resultatet ved positiv eller negativ forsterkning; denne prosessen kan være viktig for å motivere og styrke pasienten til å nå nye ferdigheter.

Det endelige målet for pasienten er å forsterke og beholde informasjonen som samles inn med arbeidsminnet og deretter lagres med konsolideringsprosessen som ender i å lære nye ferdigheter (dvs. redde postural akse) og forbedre motoriske oppgaver (dvs. flytte hodet i motsatt posisjon) .

På hvert tidspunkt utføres disse testene:

  • KLINISKE SKALER i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

    1. Alvorlighetsgrad
    2. Uførhet
    3. Smerte ii. Livskvalitet iii. Depresjon Beck Scale iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test for å teste visuo romlige evner
  • BEVEGELSESANALYSE og KINEMATISK OG EMG KARTLEGGING av livmorhalsregionen (hode og nakke)
  • FUNKSJONELL MAGNETISK RESONANSHJERNESTUDIE for å utføre hjernemålinger av funksjonell tilkobling (hviletilstand-standardmodusnettverk), morfometri (volum, areal, kortikal tykkelse, kortikal krumning, nodegrad) og traktografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år
  • diagnose av idiopatisk cervikal dystoni
  • sykdomsvarighet mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av sekundær dystoni på tidligere utførte nevrobildedata (dvs. strukturell lesjon av cervikal ryggrad, vaskulære eller traumatiske hjerneskader)
  • historie med nevroleptikabehandling (antidopaminerge legemidler)
  • assosiert nevrologisk sykdom
  • botulinumtoksinbehandling i de 3 foregående månedene før rekruttering
  • hodeskjelving uten dystonisk holdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin+SPRInt-protokoll
pasienter rammet av cervikal dystoni får botulinumtoksinbehandling (EMG-US guidede injeksjoner i dystoniske muskler) i to ganger ved T0 og T2; etter T2 behandles pasienter også med SPRInt-rehabiliteringsprotokoll basert på motoriske læringsteknikker.
Botulinumtoksininjeksjoner i forbindelse med rehabiliterende tilnærming til cervikal dystoni (SPRInt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av dystoni-fenomenologi
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
en klinisk vurdering av dystoni vil bli utført ved hvert studiebesøk ved bruk av TWSTRS
hver sjette uke i løpet av seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
en klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni vil bli utført ved hvert studiebesøk ved bruk av livskvalitetsskala (EQ5D5L)
hver sjette uke i løpet av seks måneder
hjernens plastisitet
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
studie av funksjonell tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
hver sjette uke i løpet av seks måneder
depresjon
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
depresjonsskala (BECK)
hver sjette uke i løpet av seks måneder
angst
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
angstskala (ZUNG)
hver sjette uke i løpet av seks måneder
strukturell plastisitet av grå substans
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
hjernestudie av morfometri ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
hver sjette uke i løpet av seks måneder
strukturell plastisitet av hvit substans
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
traktografi av hjerneområder ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
hver sjette uke i løpet av seks måneder
kinematisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
besøk med optoelektronisk system
hver sjette uke i løpet av seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

28. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni, primær

Kliniske studier på Botulinumtoksin+SPRInt

3
Abonnere