- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247868
En multimodal tilnærming til behandling av livmorhalsdystoni med sammenslutning av botulinumtoksin og motoriske læringsteknikker (SPRInt)
Multimodal behandling av cervikal dystoni med botulinumtoksininjeksjoner assosiert med en sensorisk-motorisk perseptiv rehabilitering integrert tilnærming (SPRInt) basert på motorisk læringsteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Longitudinell studie som bruker en multimodal behandlingsprotokoll som utvikles i løpet av seks måneder:
Fase 1: BoNTA-injeksjoner lokalisert i dystoniske livmorhalsmuskler med EMG/US-guider utført etter polygrafi og kinematisk analyse av livmorhalsregionen Tider: T0: forbehandling; T1: 6 uker etter T0 vurdert BoNTA farmakologisk toppeffekt; T2: 12 uker etter T0 vurderes fra retningslinjer og farmasøytisk datablad som den laveste BoNTA-effekten.
Fase 2: BoNTA utført på samme måte som fase 1 knyttet til SPRInt-protokoll Tider: T2: før kombinasjon av BoNTA og rehabiliteringsbehandling (18 økter à 45 minutter tre ganger i uken); T3: 6 uker etter T2 vurderte BoNTA farmakologisk toppeffekt og slutten av SPRInt-protokollen; T4: 12 uker etter T2 vurderte fra retningslinjer og farmasøytisk datablad den laveste BoNTA-effekten og oppfølging av SPRInt-konsolidering.
SPRInt-tilnærmingens mål er å forbedre kroppsoppfatning, holdning og bevegelseskvalitet og å gjenopprette kroppsakse ved å bruke spesifikke sensoriske tilbakemeldinger, både indre (IFB) og ekstrinsiske (EFB), og motoriske øvelser (ME) med spesifikk rytmisk temporal struktur. kan fokuseres på ulike kroppsdeler (øyne, hode, nakke, kropp, arm) og involvere ulike romlige plan (frontale, sagittale, horisontale, multiplanar).
Øvelsene kan utføres med lukkede øyne og med en ekstern passiv motor ledende for å forbedre propriosepsjonen og lette sensorisk integrasjon ved å utelukke visuell eller verbal informasjon som kan være villedende for pasienten. Evnen til å oppfatte og integrere indre tilbakemelding er det grunnleggende elementet for å skape mentale bilder som definerer kroppsskjema og motorisk atferd.
Den ytre tilbakemeldingen kan være kontinuerlig eller diskontinuerlig (på-av-timing) og gir pasienten informasjon om ytelsen eller resultatet ved positiv eller negativ forsterkning; denne prosessen kan være viktig for å motivere og styrke pasienten til å nå nye ferdigheter.
Det endelige målet for pasienten er å forsterke og beholde informasjonen som samles inn med arbeidsminnet og deretter lagres med konsolideringsprosessen som ender i å lære nye ferdigheter (dvs. redde postural akse) og forbedre motoriske oppgaver (dvs. flytte hodet i motsatt posisjon) .
På hvert tidspunkt utføres disse testene:
KLINISKE SKALER i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
- Alvorlighetsgrad
- Uførhet
- Smerte ii. Livskvalitet iii. Depresjon Beck Scale iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test for å teste visuo romlige evner
- BEVEGELSESANALYSE og KINEMATISK OG EMG KARTLEGGING av livmorhalsregionen (hode og nakke)
- FUNKSJONELL MAGNETISK RESONANSHJERNESTUDIE for å utføre hjernemålinger av funksjonell tilkobling (hviletilstand-standardmodusnettverk), morfometri (volum, areal, kortikal tykkelse, kortikal krumning, nodegrad) og traktografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Castagna, MD
- Telefonnummer: +39 02 40308075
- E-post: acastagna@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Anna Castagna, MD
- Telefonnummer: +3902 40308075
- E-post: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 18 år
- diagnose av idiopatisk cervikal dystoni
- sykdomsvarighet mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av sekundær dystoni på tidligere utførte nevrobildedata (dvs. strukturell lesjon av cervikal ryggrad, vaskulære eller traumatiske hjerneskader)
- historie med nevroleptikabehandling (antidopaminerge legemidler)
- assosiert nevrologisk sykdom
- botulinumtoksinbehandling i de 3 foregående månedene før rekruttering
- hodeskjelving uten dystonisk holdning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin+SPRInt-protokoll
pasienter rammet av cervikal dystoni får botulinumtoksinbehandling (EMG-US guidede injeksjoner i dystoniske muskler) i to ganger ved T0 og T2; etter T2 behandles pasienter også med SPRInt-rehabiliteringsprotokoll basert på motoriske læringsteknikker.
|
Botulinumtoksininjeksjoner i forbindelse med rehabiliterende tilnærming til cervikal dystoni (SPRInt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av dystoni-fenomenologi
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
en klinisk vurdering av dystoni vil bli utført ved hvert studiebesøk ved bruk av TWSTRS
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
en klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni vil bli utført ved hvert studiebesøk ved bruk av livskvalitetsskala (EQ5D5L)
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
hjernens plastisitet
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
studie av funksjonell tilkobling ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
depresjon
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
depresjonsskala (BECK)
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
angst
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
angstskala (ZUNG)
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
strukturell plastisitet av grå substans
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
hjernestudie av morfometri ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
strukturell plastisitet av hvit substans
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
traktografi av hjerneområder ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
kinematisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni
Tidsramme: hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
besøk med optoelektronisk system
|
hver sjette uke i løpet av seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Torticollis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- SPRIntFdG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal dystoni, primær
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
Kliniske studier på Botulinumtoksin+SPRInt
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
SPR Therapeutics, Inc.AvsluttetAmputasjon | Nevropatisk smerteForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Ortopedisk lidelse | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifteForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Delvis kneerstatningForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Medy-ToxFullført
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtRyggsmerte | Smerte i korsryggenForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCFullførtFantomsmerter i lemmer | Gjenværende smerter i lemmer | Smerte etter amputasjonForente stater
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført