ボツリヌス毒素と運動学習技術の関連による子宮頸部ジストニア治療へのマルチモーダルアプローチ (SPRInt)
2017年8月11日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
運動学習技術に基づく感覚運動知覚リハビリテーション統合アプローチ（SPRInt）に関連するボツリヌス毒素注射による子宮頸部ジストニアのマルチモーダル治療
この研究プロトコルの目的は、縦断的研究を使用して、ボツリヌス毒素 (BoNTA) による頸部ジストニアの治療のマルチモーダル アプローチと、運動学習技術に基づく SPRInt (感覚運動知覚リハビリテーション統合) アプローチという新しいリハビリテーション プロトコルを説明することです。そして空間リハビリ。
調査の概要
詳細な説明
マルチモーダル治療プロトコルを利用した縦断的研究は、6 か月で開発されました。
フェーズ 1: 子宮頸部領域のポリグラフィーおよび運動学的分析の後に実行された EMG/US ガイドを使用して、ジストニア性頸部筋肉に局所化された BoNTA 注射 時間: T0: 治療前。 T1: T0 の 6 週間後、BoNTA の薬理学的ピーク効果が考慮されました。 T2: T0 の 12 週間後、ガイドラインおよび医薬品データシートから BoNTA 効果が最も低いと見なされます。
フェーズ 2: SPRInt プロトコルに関連付けられたフェーズ 1 と同じ方法で実施される BoNTA T3: T2 が BoNTA の薬理学的ピーク効果と SPRInt プロトコルの終了を考慮した 6 週間後。 T4: T2 の 12 週間後、ガイドラインと医薬品データシートから BoNTA 効果が最も低く、SPRInt 統合のフォローアップが考慮されました。
SPRInt アプローチの目的は、内因性 (IFB) と外因性 (EFB) の両方の特定の感覚フィードバックと、特定のリズミカルな時間的構造を持つ運動運動 (ME) を使用して、身体の知覚、姿勢、運動の質を改善し、体軸を回復することです。MEさまざまな体の部分 (目、頭、首、体幹、腕) に焦点を当て、さまざまな空間面 (正面、矢状面、水平、多平面) を含むことができます。
エクササイズは目を閉じた状態で行うことができ、患者に誤解を与える可能性のある視覚的または口頭の情報を排除することにより、固有受容感覚を改善し、感覚統合を促進するために、外部受動モーターをリードして実行できます。 内在的なフィードバックを知覚して統合する能力は、身体のスキームと運動行動を定義する精神的なイメージを作成するための基本的な要素です.
外因性フィードバックは、連続的または非連続的 (オン/オフのタイミング) である可能性があり、正または負の強化によるパフォーマンスまたは結果に関する情報を患者に提供します。このプロセスは、患者が新しいスキルに到達するよう動機づけ、力を与えるために重要な場合があります。
患者の最終的な目標は、作業記憶で収集された情報を強化して保持し、統合プロセスで保存して、最終的に新しいスキルを習得し (姿勢軸の救助)、運動課題を改善する (頭を反対の位置に動かす) ことです。 .
各時点で、これらのテストが実行されます。
臨床スケール ｉ．トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS)
- 重大度
- 障害
- 痛み Ⅱ． 生活の質 ｉｉｉ． うつ病ベックスケール ｉｖ． Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey 視空間能力をテストするテスト
- 頸部（頭と首）の運動分析とキネマティックおよびEMGマッピング
- FUNCTIONAL MAGNETIC RESONANCE BRAIN STUDY は、機能的結合 (安静状態 - デフォルト モード ネットワーク)、形態計測 (体積、面積、皮質の厚さ、皮質の曲率、結節度) およびトラクトグラフィーの脳測定を実行します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
コンタクト：
- Anna Castagna, MD
- 電話番号：+3902 40308075
- メール：acastagna@dongnocchi.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 特発性頸部ジストニアの診断
- -病気の期間が6か月以上
除外基準:
- 以前に実施された神経画像データによる二次性ジストニアの診断 (すなわち、頸椎の構造的損傷、血管または外傷性脳損傷)
- -神経弛緩薬治療の歴史（抗ドーパミン薬）
- 関連する神経疾患
- -募集前の過去3か月のボツリヌス毒素治療
- ジストニー姿勢を伴わない頭部振戦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシン+SPRIntプロトコル
頸部ジストニアの影響を受けた患者は、T0 と T2 で 2 回、ボツリヌス毒素治療 (ジストニア筋への EMG-US ガイド付き注射) を受けます。 T2患者は、運動学習技術に基づくSPRIntリハビリテーションプロトコルでも治療されます。
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頸部ジストニアに対するリハビリ的アプローチに関連するボツリヌス毒素注射 (SPRInt)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジストニア現象の改善
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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ジストニアの臨床評価は、TWSTRSを使用して各研究訪問で実施されます
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6 か月間、6 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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-生活の質の尺度（EQ5D5L）を使用して、ジストニアの重症度の臨床評価が各研究訪問で実施されます
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6 か月間、6 週間ごと
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脳の可塑性
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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機能的磁気共鳴を用いた機能的結合の研究
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6 か月間、6 週間ごと
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うつ
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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うつ病スケール (BECK)
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6 か月間、6 週間ごと
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不安
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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不安尺度 (ZUNG)
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6 か月間、6 週間ごと
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構造的灰白質の可塑性
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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機能的磁気共鳴を用いた形態計測の脳研究
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6 か月間、6 週間ごと
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構造的白質の可塑性
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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機能的磁気共鳴を使用した脳領域のトラクトグラフィー
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6 か月間、6 週間ごと
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ジストニア重症度の運動学的評価
時間枠：6 か月間、6 週間ごと
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光電子システムで訪問
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6 か月間、6 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Castagna, MD、IRCCS Fondazione Don Gnocchi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月16日
一次修了 (予期された)
2018年3月28日
研究の完了 (予期された)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPRIntFdG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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