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보툴리눔 독소와 운동 학습 기술의 연관성을 통한 자궁경부 근긴장 이상 치료에 대한 복합적 접근 (SPRInt)

2017년 8월 11일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

운동 학습 기술에 기반한 감각-운동 지각 재활 통합 접근법(SPRInt)과 관련된 보툴리눔 독소 주사를 통한 자궁경부 근긴장 이상증의 복합 치료

이 연구 프로토콜의 목적은 종단 연구를 사용하여 보툴리눔 독소(BoNTA)를 사용한 자궁경부 근긴장 이상 치료의 다중 모드 접근 방식과 운동 학습 기술에 기반한 SPRInt(감각-운동 지각 재활 통합) 접근 방식이라는 새로운 재활 프로토콜을 설명하는 것입니다. 공간 재활.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월 내에 개발되는 다중 모드 치료 프로토콜을 활용한 종단 연구:

1단계: 자궁 경부 영역의 폴리그래피 및 운동학적 분석 후 수행된 EMG/US 가이드로 근긴장 이상 경추 근육에 국한된 BoNTA 주사 시간: T0: 치료 전; T1: BoNTA 약리학적 피크 효과를 고려한 T0 후 6주; T2: 가이드라인 및 제약 데이터 시트에서 가장 낮은 BoNTA 효과를 고려한 T0 후 12주.

2단계: SPRInt 프로토콜과 관련된 1단계와 동일한 방식으로 BoNTA 수행 시간: T2: BoNTA와 재활 치료의 조합 전(주 3회 45분씩 18회 세션); T3: T2가 BoNTA 약리학적 피크 효과를 고려하고 SPRInt 프로토콜 종료 후 6주; T4: 가이드라인 및 제약 데이터 시트에서 가장 낮은 BoNTA 효과 및 SPRInt-통합의 후속 조치를 고려한 T2 12주 후.

SPRInt 접근 방식의 목표는 고유(IFB) 및 외부(EFB)의 특정 감각 피드백과 특정 리드미컬한 시간 구조를 가진 운동 운동(ME)을 사용하여 신체 인식, 자세 및 움직임 품질을 개선하고 신체 축을 복원하는 것입니다. ME 다른 신체 부위(눈, 머리, 목, 몸통, 팔)에 초점을 맞출 수 있고 다른 공간 평면(전면, 시상, 수평, 다중 평면)을 포함할 수 있습니다.

이 운동은 눈을 감고 외부 수동 ​​운동을 유도하여 고유수용성 감각을 개선하고 환자를 오도할 수 있는 시각적 또는 언어적 정보를 배제하여 감각 통합을 촉진할 수 있습니다. 내적 피드백을 인식하고 통합하는 능력은 신체 체계와 운동 행동을 정의하는 정신적 이미지를 만드는 기본 요소입니다.

외부 피드백은 연속적이거나 불연속적일 수 있으며(온-오프 타이밍) 긍정적 또는 부정적 강화를 통해 수행 또는 결과에 대한 정보를 환자에게 제공합니다. 이 과정은 환자가 새로운 기술에 도달하도록 동기를 부여하고 권한을 부여하는 데 중요할 수 있습니다.

환자의 최종 목표는 작업 기억으로 수집된 정보를 강화하고 유지하는 것입니다. 그런 다음 통합 프로세스로 저장되어 새로운 기술(예: 구출 자세 축) 학습 및 운동 기능 향상(즉, 머리를 반대 위치로 이동)으로 끝납니다. .

각 시점에서 다음 테스트가 수행됩니다.

  • 임상 척도 i. 토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS)

    1. 심각성
    2. 무능
    3. 통증 ii. 삶의 질 Ⅲ. 우울증 백 척도 iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. 시각 공간 능력을 테스트하기 위한 Rey 테스트
  • 자궁경부(두경부)의 움직임 분석 및 운동학적 및 근전도 매핑
  • 기능적 연결성(휴식 상태-기본 모드 네트워크), 형태측정(부피, 면적, 피질 두께, 피질 곡률, 노드 정도) 및 트랙토그래피의 뇌 측정을 수행하기 위한 기능적 자기 공명 뇌 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20148
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 특발성 경추 근긴장이상의 진단
  • 6개월 이상의 유병기간

제외 기준:

  • 이전에 수행된 신경 영상 데이터(즉, 경추의 구조적 병변, 혈관 또는 외상성 뇌 손상)에 대한 이차 근긴장 이상 진단
  • 신경이완제 치료(항도파민성 약물)의 병력
  • 관련 신경계 질환
  • 모집 전 3개월 이내 보툴리눔톡신 투여
  • 근긴장 이상 자세가 없는 머리 떨림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소+SPRInt 프로토콜
자궁경부 근긴장이상의 영향을 받는 환자는 T0 및 T2에서 2회 보툴리눔 독소 치료(근긴장이상 근육에 EMG-US 유도 주사)를 받고; T2 환자는 운동 학습 기술에 기반한 SPRInt 재활 프로토콜로도 치료를 받았습니다.
조합 제품: 보툴리눔톡신+SPRInt
자궁경부 근긴장이상증에 대한 재활적 접근(SPRInt)과 관련된 보툴리눔 독소 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근긴장이상 현상 개선
기간: 6개월 동안 6주마다
근긴장이상의 임상 평가는 TWSTRS를 사용하여 각 연구 방문에서 수행됩니다.
6개월 동안 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6개월 동안 6주마다
근긴장이상 중증도의 임상 평가는 삶의 질 척도(EQ5D5L)를 사용하여 각 연구 방문에서 수행됩니다.
6개월 동안 6주마다
뇌 가소성
기간: 6개월 동안 6주마다
기능적 자기공명을 이용한 기능적 연결성 연구
6개월 동안 6주마다
우울증
기간: 6개월 동안 6주마다
우울증 척도(BECK)
6개월 동안 6주마다
불안
기간: 6개월 동안 6주마다
불안 척도(ZUNG)
6개월 동안 6주마다
구조적 회백질 가소성
기간: 6개월 동안 6주마다
기능적 자기 공명을 이용한 형태 측정법의 뇌 연구
6개월 동안 6주마다
구조적 백질 소성
기간: 6개월 동안 6주마다
기능적 자기 공명을 이용한 뇌 영역의 tractography
6개월 동안 6주마다
디스토니아 중증도의 운동학적 평가
기간: 6개월 동안 6주마다
광전자 시스템으로 방문
6개월 동안 6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPRIntFdG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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