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Un approccio multimodale al trattamento della distonia cervicale con associazione di tossina botulinica e tecniche di apprendimento motorio (SPRInt)

11 agosto 2017 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Trattamento multimodale della distonia cervicale con iniezioni di tossina botulinica associata a un approccio integrato di riabilitazione percettiva sensomotoria (SPRInt) basato su tecniche di apprendimento motorio

lo scopo di questo protocollo di studio è quello di descrivere, utilizzando uno studio longitudinale, un approccio multimodale di trattamento della distonia cervicale con tossina botulinica (BoNTA) e un nuovo protocollo riabilitativo denominato approccio SPRInt (Sensory-motor Perceptive Rehabilitation Integrated) basato su tecniche di apprendimento motorio e riabilitazione spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale che utilizza un protocollo di trattamento multimodale sviluppato in sei mesi:

Fase 1 : Iniezioni di BoNTA localizzate nei muscoli cervicali distonici con guide EMG/US eseguite dopo poligrafia e analisi cinematica della regione cervicale Tempi: T0: pre trattamento; T1: 6 settimane dopo T0 considerato l'effetto di picco farmacologico di BoNTA; T2: 12 settimane dopo T0 considerato dalle linee guida e dalla scheda tecnica farmaceutica l'effetto BoNTA più basso.

Fase 2: BoNTA eseguito con le stesse modalità della Fase 1 associato al protocollo SPRInt Tempi: T2: prima della combinazione di BoNTA e trattamento riabilitativo (18 sedute da 45 minuti tre volte a settimana); T3: 6 settimane dopo T2 considerato l'effetto di picco farmacologico di BoNTA e la fine del protocollo SPRInt; T4: 12 settimane dopo T2 considerato dalle linee guida e dalla scheda tecnica farmaceutica l'effetto BoNTA più basso e il follow-up del consolidamento SPRInt.

L'approccio SPRInt mira a migliorare la percezione del corpo, la postura e la qualità del movimento e a ripristinare l'asse corporeo utilizzando specifici feedback sensoriali, sia intrinseci (IFB) che estrinseci (EFB), ed esercizi motori (ME) con una specifica struttura temporale ritmica. possono essere focalizzati su diverse parti del corpo (occhi, testa, collo, tronco, braccio) e coinvolgere diversi piani spaziali (frontale, sagittale, orizzontale, multiplanare).

Gli esercizi possono essere eseguiti ad occhi chiusi e con guida motoria passiva esterna al fine di migliorare la propriocezione e facilitare l'integrazione sensoriale escludendo informazioni visive o verbali che possono essere fuorvianti per il paziente. La capacità di percepire e integrare il feedback intrinseco è l'elemento fondamentale per creare un'immagine mentale che definisca lo schema corporeo e il comportamento motorio.

Il feedback estrinseco può essere continuo o discontinuo (temporizzazione on-off) e fornisce al paziente informazioni sulla performance o sul risultato mediante rinforzo positivo o negativo; questo processo può essere importante per motivare e potenziare il paziente nel raggiungere nuove competenze.

L'obiettivo finale per il paziente è rafforzare e conservare le informazioni raccolte con la memoria di lavoro e poi memorizzate con il processo di consolidamento che si conclude con l'apprendimento di nuove abilità (es. salvataggio dell'asse posturale) e il miglioramento dei compiti motori (es. muovere la testa nella posizione opposta) .

In ogni momento vengono eseguiti questi test:

  • BILANCI CLINICI i. Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)

    1. Gravità
    2. Disabilità
    3. Dolore ii. Qualità della vita iii. Depressione Beck Scale iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test per testare le abilità visuo-spaziali
  • ANALISI DEL MOVIMENTO e CINEMATICA E MAPPATURA EMG della regione cervicale (testa e collo)
  • FUNCTIONAL MAGNETIC RESONANCE BRAIN STUDY per eseguire misurazioni cerebrali di connettività funzionale (stato di riposo-Default Mode Network), morfometria (volume, area, spessore corticale, curvatura corticale, grado del nodo) e trattografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • diagnosi di distonia cervicale idiopatica
  • durata della malattia superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di distonia secondaria su dati di neuroimaging precedentemente eseguiti (ad es. lesione strutturale del rachide cervicale, lesioni cerebrali vascolari o traumatiche)
  • storia di trattamento farmacologico neurolettico (farmaci antidopaminergici)
  • malattia neurologica associata
  • trattamento con tossina botulinica nei 3 mesi precedenti l'assunzione
  • tremore della testa senza postura distonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo tossina botulinica+SPRInt
i pazienti affetti da distonia cervicale ricevono il trattamento con tossina botulinica (iniezioni guidate EMG-US nei muscoli distonici) per due volte a T0 e T2; dopo il T2 i pazienti vengono trattati anche con protocollo riabilitativo SPRInt basato su tecniche di apprendimento motorio.
Prodotto combinato: Tossina botulinica+SPRInt
Iniezioni di tossina botulinica in associazione con approccio riabilitativo alla distonia cervicale (SPRInt)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fenomenologia della distonia
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
una valutazione clinica della distonia sarà condotta ad ogni visita dello studio utilizzando TWSTRS
ogni sei settimane per sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
una valutazione clinica della gravità della distonia sarà condotta ad ogni visita dello studio utilizzando la scala della qualità della vita (EQ5D5L)
ogni sei settimane per sei mesi
plasticità cerebrale
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
studio della connettività funzionale mediante risonanza magnetica funzionale
ogni sei settimane per sei mesi
depressione
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
scala di depressione (BECK)
ogni sei settimane per sei mesi
ansia
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
scala dell'ansia (ZUNG)
ogni sei settimane per sei mesi
plasticità strutturale della materia grigia
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
studio cerebrale della morfometria mediante risonanza magnetica funzionale
ogni sei settimane per sei mesi
plasticità strutturale della materia bianca
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
trattografia delle aree cerebrali mediante risonanza magnetica funzionale
ogni sei settimane per sei mesi
valutazione cinematica della gravità della distonia
Lasso di tempo: ogni sei settimane per sei mesi
visita con sistema optoelettronico
ogni sei settimane per sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPRIntFdG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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