- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247868
Une approche multimodale du traitement de la dystonie cervicale avec association de la toxine botulique et des techniques d'apprentissage moteur (SPRInt)
Traitement multimodal de la dystonie cervicale par injections de toxine botulique associées à une approche intégrée de réadaptation perceptive sensori-motrice (SPRInt) basée sur des techniques d'apprentissage moteur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude longitudinale utilisant un protocole de traitement multimodal se développant en six mois :
Phase 1 : injections de BoNTA localisées dans les muscles cervicaux dystoniques avec guides EMG/US réalisées après polygraphie et analyse cinématique de la région cervicale Temps : T0 : pré traitement ; T1 : 6 semaines après T0 considéré comme l'effet maximal pharmacologique de BoNTA ; T2 : 12 semaines après T0, considéré d'après les directives et la fiche de données pharmaceutiques comme l'effet BoNTA le plus faible.
Phase 2 : BoNTA réalisée de la même manière que la Phase 1 associée au protocole SPRInt Temps : T2 : avant association BoNTA et traitement de rééducation (18 séances de 45 minutes trois fois par semaine) ; T3 : 6 semaines après T2, compte tenu de l'effet maximal pharmacologique de BoNTA et de la fin du protocole SPRInt ; T4 : 12 semaines après T2, considéré d'après les directives et la fiche de données pharmaceutiques, l'effet BoNTA le plus faible et suivi de la consolidation SPRInt.
L'approche SPRInt vise à améliorer la perception corporelle, la qualité de la posture et du mouvement et à restaurer l'axe du corps en utilisant des rétroactions sensorielles spécifiques, à la fois intrinsèques (IFB) et extrinsèques (EFB), et des exercices moteurs (ME) avec une structure temporelle rythmique spécifique. peut être focalisé sur différentes parties du corps (yeux, tête, cou, tronc, bras) et impliquer différents plans spatiaux (frontal, sagittal, horizontal, multiplanaire).
Les exercices peuvent être réalisés les yeux fermés et avec une direction motrice passive externe afin d'améliorer la proprioception et de faciliter l'intégration sensorielle en excluant les informations visuelles ou verbales pouvant être trompeuses pour le patient. La capacité de percevoir et d'intégrer la rétroaction intrinsèque est l'élément fondamental pour créer une image mentale qui définit le schéma corporel et le comportement moteur.
Le feedback extrinsèque peut être continu ou discontinu (timing on-off) et renseigne le patient sur la performance ou le résultat par renforcement positif ou négatif ; ce processus peut être important pour motiver et habiliter le patient à acquérir de nouvelles compétences.
L'objectif final pour le patient est de renforcer et de retenir les informations recueillies avec la mémoire de travail puis stockées avec le processus de consolidation qui aboutit à l'apprentissage de nouvelles habiletés (c'est-à-dire l'axe postural de sauvetage) et à l'amélioration des tâches motrices (c'est-à-dire déplacer la tête dans la position opposée) .
À chaque instant, ces tests sont effectués :
ÉCHELLES CLINIQUES i. Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
- Gravité
- Invalidité
- Douleur ii. Qualité de vie iii. Échelle de dépression de Beck iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test pour tester les capacités visuo-spatiales
- ANALYSE DES MOUVEMENTS et CARTOGRAPHIE CINEMATIQUE ET EMG de la région cervicale (tête et cou)
- ÉTUDE FONCTIONNELLE DU CERVEAU PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE pour effectuer des mesures cérébrales de la connectivité fonctionnelle (état de repos-réseau en mode par défaut), de la morphométrie (volume, surface, épaisseur corticale, courbure corticale, degré nodulaire) et de la tractographie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Castagna, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20148
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Contact:
- Anna Castagna, MD
- Numéro de téléphone: +3902 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- diagnostic de dystonie cervicale idiopathique
- durée de la maladie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- diagnostic de dystonie secondaire sur des données de neuroimagerie réalisées précédemment (c.-à-d. lésion structurelle de la colonne cervicale, lésions cérébrales vasculaires ou traumatiques)
- antécédent de traitement médicamenteux neuroleptique (médicaments antidopaminergiques)
- maladie neurologique associée
- traitement à la toxine botulique dans les 3 mois précédant le recrutement
- tremblement de la tête sans posture dystonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protocole toxine botulique + SPRInt
les patients atteints de dystonie cervicale reçoivent un traitement de toxine botulique (injections guidées EMG-US dans les muscles dystoniques) deux fois à T0 et T2 ; après T2, les patients sont également traités avec le protocole de rééducation SPRInt basé sur des techniques d'apprentissage moteur.
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Injections de toxine botulique en association avec une approche rééducative de la dystonie cervicale (SPRInt)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la phénoménologie de la dystonie
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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une évaluation clinique de la dystonie sera effectuée à chaque visite d'étude à l'aide de TWSTRS
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toutes les six semaines pendant six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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une évaluation clinique de la gravité de la dystonie sera effectuée à chaque visite d'étude à l'aide de l'échelle de qualité de vie (EQ5D5L)
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toutes les six semaines pendant six mois
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plasticité cérébrale
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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étude de la connectivité fonctionnelle par résonance magnétique fonctionnelle
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toutes les six semaines pendant six mois
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dépression
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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échelle de dépression (BECK)
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toutes les six semaines pendant six mois
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anxiété
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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échelle d'anxiété (ZUNG)
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toutes les six semaines pendant six mois
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plasticité structurelle de la matière grise
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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étude cérébrale de la morphométrie à l'aide de la résonance magnétique fonctionnelle
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toutes les six semaines pendant six mois
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plasticité structurelle de la matière blanche
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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tractographie des zones cérébrales par résonance magnétique fonctionnelle
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toutes les six semaines pendant six mois
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évaluation cinématique de la sévérité de la dystonie
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
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visite avec système optoélectronique
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toutes les six semaines pendant six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
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- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
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- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Torticolis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- SPRIntFdG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Dystonie cervicale, primaire
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Essais cliniques sur Toxine botulique+SPRInt
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