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Une approche multimodale du traitement de la dystonie cervicale avec association de la toxine botulique et des techniques d'apprentissage moteur (SPRInt)

11 août 2017 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Traitement multimodal de la dystonie cervicale par injections de toxine botulique associées à une approche intégrée de réadaptation perceptive sensori-motrice (SPRInt) basée sur des techniques d'apprentissage moteur

l'objectif de ce protocole d'étude est de décrire, à l'aide d'une étude longitudinale, une approche multimodale de traitement de la dystonie cervicale par la toxine botulique (BoNTA) et un nouveau protocole de rééducation nommé SPRInt (rééducation sensorielle-motrice perceptive intégrée) approche basée sur des techniques d'apprentissage moteur et la réhabilitation spatiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Étude longitudinale utilisant un protocole de traitement multimodal se développant en six mois :

Phase 1 : injections de BoNTA localisées dans les muscles cervicaux dystoniques avec guides EMG/US réalisées après polygraphie et analyse cinématique de la région cervicale Temps : T0 : pré traitement ; T1 : 6 semaines après T0 considéré comme l'effet maximal pharmacologique de BoNTA ; T2 : 12 semaines après T0, considéré d'après les directives et la fiche de données pharmaceutiques comme l'effet BoNTA le plus faible.

Phase 2 : BoNTA réalisée de la même manière que la Phase 1 associée au protocole SPRInt Temps : T2 : avant association BoNTA et traitement de rééducation (18 séances de 45 minutes trois fois par semaine) ; T3 : 6 semaines après T2, compte tenu de l'effet maximal pharmacologique de BoNTA et de la fin du protocole SPRInt ; T4 : 12 semaines après T2, considéré d'après les directives et la fiche de données pharmaceutiques, l'effet BoNTA le plus faible et suivi de la consolidation SPRInt.

L'approche SPRInt vise à améliorer la perception corporelle, la qualité de la posture et du mouvement et à restaurer l'axe du corps en utilisant des rétroactions sensorielles spécifiques, à la fois intrinsèques (IFB) et extrinsèques (EFB), et des exercices moteurs (ME) avec une structure temporelle rythmique spécifique. peut être focalisé sur différentes parties du corps (yeux, tête, cou, tronc, bras) et impliquer différents plans spatiaux (frontal, sagittal, horizontal, multiplanaire).

Les exercices peuvent être réalisés les yeux fermés et avec une direction motrice passive externe afin d'améliorer la proprioception et de faciliter l'intégration sensorielle en excluant les informations visuelles ou verbales pouvant être trompeuses pour le patient. La capacité de percevoir et d'intégrer la rétroaction intrinsèque est l'élément fondamental pour créer une image mentale qui définit le schéma corporel et le comportement moteur.

Le feedback extrinsèque peut être continu ou discontinu (timing on-off) et renseigne le patient sur la performance ou le résultat par renforcement positif ou négatif ; ce processus peut être important pour motiver et habiliter le patient à acquérir de nouvelles compétences.

L'objectif final pour le patient est de renforcer et de retenir les informations recueillies avec la mémoire de travail puis stockées avec le processus de consolidation qui aboutit à l'apprentissage de nouvelles habiletés (c'est-à-dire l'axe postural de sauvetage) et à l'amélioration des tâches motrices (c'est-à-dire déplacer la tête dans la position opposée) .

À chaque instant, ces tests sont effectués :

  • ÉCHELLES CLINIQUES i. Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)

    1. Gravité
    2. Invalidité
    3. Douleur ii. Qualité de vie iii. Échelle de dépression de Beck iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test pour tester les capacités visuo-spatiales
  • ANALYSE DES MOUVEMENTS et CARTOGRAPHIE CINEMATIQUE ET EMG de la région cervicale (tête et cou)
  • ÉTUDE FONCTIONNELLE DU CERVEAU PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE pour effectuer des mesures cérébrales de la connectivité fonctionnelle (état de repos-réseau en mode par défaut), de la morphométrie (volume, surface, épaisseur corticale, courbure corticale, degré nodulaire) et de la tractographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20148
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • diagnostic de dystonie cervicale idiopathique
  • durée de la maladie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de dystonie secondaire sur des données de neuroimagerie réalisées précédemment (c.-à-d. lésion structurelle de la colonne cervicale, lésions cérébrales vasculaires ou traumatiques)
  • antécédent de traitement médicamenteux neuroleptique (médicaments antidopaminergiques)
  • maladie neurologique associée
  • traitement à la toxine botulique dans les 3 mois précédant le recrutement
  • tremblement de la tête sans posture dystonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole toxine botulique + SPRInt
les patients atteints de dystonie cervicale reçoivent un traitement de toxine botulique (injections guidées EMG-US dans les muscles dystoniques) deux fois à T0 et T2 ; après T2, les patients sont également traités avec le protocole de rééducation SPRInt basé sur des techniques d'apprentissage moteur.
Injections de toxine botulique en association avec une approche rééducative de la dystonie cervicale (SPRInt)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la phénoménologie de la dystonie
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
une évaluation clinique de la dystonie sera effectuée à chaque visite d'étude à l'aide de TWSTRS
toutes les six semaines pendant six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
une évaluation clinique de la gravité de la dystonie sera effectuée à chaque visite d'étude à l'aide de l'échelle de qualité de vie (EQ5D5L)
toutes les six semaines pendant six mois
plasticité cérébrale
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
étude de la connectivité fonctionnelle par résonance magnétique fonctionnelle
toutes les six semaines pendant six mois
dépression
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
échelle de dépression (BECK)
toutes les six semaines pendant six mois
anxiété
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
échelle d'anxiété (ZUNG)
toutes les six semaines pendant six mois
plasticité structurelle de la matière grise
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
étude cérébrale de la morphométrie à l'aide de la résonance magnétique fonctionnelle
toutes les six semaines pendant six mois
plasticité structurelle de la matière blanche
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
tractographie des zones cérébrales par résonance magnétique fonctionnelle
toutes les six semaines pendant six mois
évaluation cinématique de la sévérité de la dystonie
Délai: toutes les six semaines pendant six mois
visite avec système optoélectronique
toutes les six semaines pendant six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

16 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystonie cervicale, primaire

Essais cliniques sur Toxine botulique+SPRInt

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