Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный подход к лечению цервикальной дистонии с ассоциацией ботулинического токсина и методов двигательного обучения (SPRInt)

11 августа 2017 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Мультимодальное лечение цервикальной дистонии инъекциями ботулотоксина в сочетании с комплексным подходом сенсомоторно-перцептивной реабилитации (СПРИнт) на основе методик моторного обучения

цель этого протокола исследования состоит в том, чтобы описать, используя лонгитюдное исследование, мультимодальный подход к лечению цервикальной дистонии ботулиническим токсином (BoNTA) и новый протокол реабилитации под названием SPRInt (сенсорно-моторная перцептивная комплексная реабилитация), основанный на методах двигательного обучения. и пространственная реабилитация.

Обзор исследования

Подробное описание

Продольное исследование с использованием мультимодального протокола лечения, разработанного в течение шести месяцев:

Фаза 1: Инъекции ботулотоксина, локализованные в дистонических шейных мышцах, с ЭМГ/УЗИ, выполненными после полиграфического и кинематического анализа шейной области. Время: T0: до лечения; T1: через 6 недель после T0 считается пик фармакологического эффекта BoNTA; T2: через 12 недель после T0 считается наименьшим эффектом BoNTA согласно руководствам и фармацевтическим спецификациям.

Фаза 2: BoNTA проводится так же, как и фаза 1, связанная с протоколом SPRInt. Время: T2: до комбинации BoNTA и реабилитационного лечения (18 сеансов по 45 минут три раза в неделю); T3: через 6 недель после T2 считается фармакологический пиковый эффект BoNTA и окончание протокола SPRInt; T4: через 12 недель после T2 считается наименьший эффект BoNTA, согласно руководствам и фармацевтическим спецификациям, и последующее наблюдение за SPRInt-консолидацией.

Подход SPRInt направлен на улучшение восприятия тела, качества осанки и движения, а также на восстановление оси тела с помощью специфических сенсорных обратных связей, как внутренних (IFB), так и внешних (EFB), а также двигательных упражнений (ME) с определенной ритмической временной структурой. могут быть сфокусированы на разных участках тела (глаза, голова, шея, туловище, рука) и задействовать разные пространственные плоскости (фронтальную, сагиттальную, горизонтальную, многоплоскостную).

Упражнения можно выполнять с закрытыми глазами и с внешним пассивным двигателем, ведущим для улучшения проприоцепции и облегчения сенсорной интеграции за счет исключения визуальной или вербальной информации, которая может ввести пациента в заблуждение. Способность воспринимать и интегрировать внутреннюю обратную связь является фундаментальным элементом для создания ментального образа, определяющего схему тела и двигательное поведение.

Внешняя обратная связь может быть непрерывной или прерывистой (время включения-выключения) и дает пациенту информацию о работе или результате посредством положительного или отрицательного подкрепления; этот процесс может быть важен для мотивации и расширения возможностей пациента в приобретении новых навыков.

Конечная цель для пациента состоит в том, чтобы закрепить и сохранить информацию, собранную с помощью рабочей памяти, а затем сохранить в процессе консолидации, который заканчивается обучением новым навыкам (например, восстановление оси осанки) и улучшением двигательных задач (например, движением головы в противоположном положении). .

В каждый момент времени выполняются эти тесты:

  • КЛИНИЧЕСКИЕ ВЕСЫ i. Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)

    1. Строгость
    2. Инвалидность
    3. Боль II. Качество жизни III. Шкала депрессии Бека iv. Тест Zung Self Rating Anxiety Scale против Rey Test для проверки зрительно-пространственных способностей
  • АНАЛИЗ ДВИЖЕНИЙ, КИНЕМАТИЧЕСКОЕ И ЭМГ КАРТИРОВАНИЕ шейного отдела (голова и шея)
  • ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МОЗГА для выполнения измерений функциональной связи мозга (состояние покоя — сеть режима по умолчанию), морфометрии (объем, площадь, толщина коры, кривизна коры, степень узла) и трактографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Контакт:
          • Anna Castagna, MD
          • Номер телефона: +3902 40308075
          • Электронная почта: acastagna@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • диагностика идиопатической цервикальной дистонии
  • длительность заболевания более 6 мес.

Критерий исключения:

  • диагностика вторичной дистонии по ранее выполненным данным нейровизуализации (например, структурное поражение шейного отдела позвоночника, сосудистое или черепно-мозговое повреждение)
  • история лечения нейролептиками (антидофаминергическими препаратами)
  • сопутствующие неврологические заболевания
  • лечение ботулотоксином за 3 месяца до набора
  • тремор головы без дистонической позы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин + протокол SPRInt
пациенты с цервикальной дистонией получают лечение ботулотоксином (инъекции под контролем ЭМГ-УЗИ в дистонические мышцы) два раза в Т0 и Т2; после Т2 пациентов лечат также с помощью реабилитационного протокола SPRInt, основанного на методах двигательного обучения.
Инъекции ботулотоксина в сочетании с реабилитационным подходом к цервикальной дистонии (SPRInt)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение феноменологии дистонии
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
клиническая оценка дистонии будет проводиться при каждом визите в рамках исследования с использованием TWSTRS.
каждые шесть недель в течение шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
клиническая оценка тяжести дистонии будет проводиться при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы качества жизни (EQ5D5L).
каждые шесть недель в течение шести месяцев
пластичность мозга
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
исследование функциональной связности с помощью функционального магнитного резонанса
каждые шесть недель в течение шести месяцев
депрессия
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
шкала депрессии (BECK)
каждые шесть недель в течение шести месяцев
беспокойство
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
шкала тревожности (ZUNG)
каждые шесть недель в течение шести месяцев
структурная пластичность серого вещества
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
исследование мозга на морфометрию с помощью функционального магнитного резонанса
каждые шесть недель в течение шести месяцев
структурная пластичность белого вещества
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
трактография участков головного мозга с помощью функционального магнитного резонанса
каждые шесть недель в течение шести месяцев
кинематическая оценка тяжести дистонии
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
визит с оптоэлектронной системой
каждые шесть недель в течение шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин+SPRInt

Подписаться