- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247868
Мультимодальный подход к лечению цервикальной дистонии с ассоциацией ботулинического токсина и методов двигательного обучения (SPRInt)
Мультимодальное лечение цервикальной дистонии инъекциями ботулотоксина в сочетании с комплексным подходом сенсомоторно-перцептивной реабилитации (СПРИнт) на основе методик моторного обучения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продольное исследование с использованием мультимодального протокола лечения, разработанного в течение шести месяцев:
Фаза 1: Инъекции ботулотоксина, локализованные в дистонических шейных мышцах, с ЭМГ/УЗИ, выполненными после полиграфического и кинематического анализа шейной области. Время: T0: до лечения; T1: через 6 недель после T0 считается пик фармакологического эффекта BoNTA; T2: через 12 недель после T0 считается наименьшим эффектом BoNTA согласно руководствам и фармацевтическим спецификациям.
Фаза 2: BoNTA проводится так же, как и фаза 1, связанная с протоколом SPRInt. Время: T2: до комбинации BoNTA и реабилитационного лечения (18 сеансов по 45 минут три раза в неделю); T3: через 6 недель после T2 считается фармакологический пиковый эффект BoNTA и окончание протокола SPRInt; T4: через 12 недель после T2 считается наименьший эффект BoNTA, согласно руководствам и фармацевтическим спецификациям, и последующее наблюдение за SPRInt-консолидацией.
Подход SPRInt направлен на улучшение восприятия тела, качества осанки и движения, а также на восстановление оси тела с помощью специфических сенсорных обратных связей, как внутренних (IFB), так и внешних (EFB), а также двигательных упражнений (ME) с определенной ритмической временной структурой. могут быть сфокусированы на разных участках тела (глаза, голова, шея, туловище, рука) и задействовать разные пространственные плоскости (фронтальную, сагиттальную, горизонтальную, многоплоскостную).
Упражнения можно выполнять с закрытыми глазами и с внешним пассивным двигателем, ведущим для улучшения проприоцепции и облегчения сенсорной интеграции за счет исключения визуальной или вербальной информации, которая может ввести пациента в заблуждение. Способность воспринимать и интегрировать внутреннюю обратную связь является фундаментальным элементом для создания ментального образа, определяющего схему тела и двигательное поведение.
Внешняя обратная связь может быть непрерывной или прерывистой (время включения-выключения) и дает пациенту информацию о работе или результате посредством положительного или отрицательного подкрепления; этот процесс может быть важен для мотивации и расширения возможностей пациента в приобретении новых навыков.
Конечная цель для пациента состоит в том, чтобы закрепить и сохранить информацию, собранную с помощью рабочей памяти, а затем сохранить в процессе консолидации, который заканчивается обучением новым навыкам (например, восстановление оси осанки) и улучшением двигательных задач (например, движением головы в противоположном положении). .
В каждый момент времени выполняются эти тесты:
КЛИНИЧЕСКИЕ ВЕСЫ i. Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
- Строгость
- Инвалидность
- Боль II. Качество жизни III. Шкала депрессии Бека iv. Тест Zung Self Rating Anxiety Scale против Rey Test для проверки зрительно-пространственных способностей
- АНАЛИЗ ДВИЖЕНИЙ, КИНЕМАТИЧЕСКОЕ И ЭМГ КАРТИРОВАНИЕ шейного отдела (голова и шея)
- ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МОЗГА для выполнения измерений функциональной связи мозга (состояние покоя — сеть режима по умолчанию), морфометрии (объем, площадь, толщина коры, кривизна коры, степень узла) и трактографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20148
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Контакт:
- Anna Castagna, MD
- Номер телефона: +3902 40308075
- Электронная почта: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- диагностика идиопатической цервикальной дистонии
- длительность заболевания более 6 мес.
Критерий исключения:
- диагностика вторичной дистонии по ранее выполненным данным нейровизуализации (например, структурное поражение шейного отдела позвоночника, сосудистое или черепно-мозговое повреждение)
- история лечения нейролептиками (антидофаминергическими препаратами)
- сопутствующие неврологические заболевания
- лечение ботулотоксином за 3 месяца до набора
- тремор головы без дистонической позы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин + протокол SPRInt
пациенты с цервикальной дистонией получают лечение ботулотоксином (инъекции под контролем ЭМГ-УЗИ в дистонические мышцы) два раза в Т0 и Т2; после Т2 пациентов лечат также с помощью реабилитационного протокола SPRInt, основанного на методах двигательного обучения.
|
Инъекции ботулотоксина в сочетании с реабилитационным подходом к цервикальной дистонии (SPRInt)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение феноменологии дистонии
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
клиническая оценка дистонии будет проводиться при каждом визите в рамках исследования с использованием TWSTRS.
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
клиническая оценка тяжести дистонии будет проводиться при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы качества жизни (EQ5D5L).
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
|
пластичность мозга
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
исследование функциональной связности с помощью функционального магнитного резонанса
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
|
депрессия
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
шкала депрессии (BECK)
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
|
беспокойство
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
шкала тревожности (ZUNG)
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
|
структурная пластичность серого вещества
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
исследование мозга на морфометрию с помощью функционального магнитного резонанса
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
|
структурная пластичность белого вещества
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
трактография участков головного мозга с помощью функционального магнитного резонанса
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
|
кинематическая оценка тяжести дистонии
Временное ограничение: каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
визит с оптоэлектронной системой
|
каждые шесть недель в течение шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- SPRIntFdG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин+SPRInt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
SPR Therapeutics, Inc.ЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Ортопедическое расстройство | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Saint Peters University HospitalUniversity Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJРекрутингПлосы с компрессией тораколумбараСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaSPR Therapeutics, Inc.РекрутингБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенный
-
SPR Therapeutics, Inc.ПрекращеноАмпутация | Нейропатическая больСоединенные Штаты
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.РекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныКитай
-
SPR Therapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийЦервикогенная головная боль | Затылочная невралгияСоединенные Штаты