结合肉毒杆菌毒素和运动学习技术治疗宫颈肌张力障碍的多模式方法 (SPRInt)
2017年8月11日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
肉毒杆菌毒素注射联合基于运动学习技术的感觉运动知觉康复综合方法 (SPRInt) 对宫颈肌张力障碍的多模式治疗
本研究方案的目的是通过一项纵向研究，描述一种用肉毒杆菌毒素 (BoNTA) 治疗颈肌张力障碍的多模式方法，以及一种名为 SPRInt（感觉-运动知觉康复综合）的新康复方案，该方法基于运动学习技术和空间康复。
研究概览
详细说明
纵向研究利用在六个月内开发的多模式治疗方案：
第 1 阶段：BoNTA 注射定位于肌张力障碍的颈部肌肉，在颈部区域的多描记法和运动学分析后进行 EMG/US 引导时间：T0：治疗前； T1：T0后6周考虑BoNTA药理达峰效应； T2：T0 后 12 周，指南和药物数据表认为 BoNTA 效果最低。
第 2 阶段：BoNTA 以与 SPRInt 协议相关的第 1 阶段相同的方式进行 时间：T2：在 BoNTA 和康复治疗相结合之前（每周 3 次，每次 45 分钟，共 18 次）； T3：T2 后 6 周考虑 BoNTA 药理学峰值效应和 SPRInt 方案结束； T4：T2 后 12 周，指南和药物数据表认为 BoNTA 效果最低，并跟进 SPRInt-巩固。
SPRInt 方法旨在通过使用特定的感官反馈（内在（IFB）和外在（EFB）以及具有特定节律时间结构的运动锻炼（ME））来改善身体感知、姿势和运动质量并恢复身体轴线。ME可以专注于不同的身体部位（眼睛、头部、颈部、躯干、手臂）并涉及不同的空间平面（正面、矢状、水平、多平面）。
可以在闭眼和外部被动电机引导下进行练习，以通过排除可能误导患者的视觉或口头信息来改善本体感觉并促进感觉统合。 感知和整合内在反馈的能力是创建定义身体结构和运动行为的心理图像的基本要素。
外在反馈可以是连续的或不连续的（开关定时），并通过正强化或负强化向患者提供有关表现或结果的信息；这个过程对于激励和增强患者获得新技能的能力很重要。
患者的最终目标是加强和保留通过工作记忆收集的信息，然后通过巩固过程存储，最终学习新技能（即挽救姿势轴）和改善运动任务（即将头部移动到相反的位置） .
在每个时间点执行这些测试：
临床量表 i。多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS)
- 严重性
- 失能
- 疼痛二。 生活质量 iii。 抑郁贝克量表 iv。 Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test 测试视觉空间能力
- 颈部区域（头部和颈部）的运动分析和运动学和肌电图映射
- 功能性磁共振脑研究，以执行功能连接（静息状态-默认模式网络）、形态测量（体积、面积、皮质厚度、皮质曲率、节点度）和纤维束成像的大脑测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20148
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
接触：
- Anna Castagna, MD
- 电话号码：+3902 40308075
- 邮箱：acastagna@dongnocchi.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 18 岁
- 特发性颈肌张力障碍的诊断
- 病程超过6个月
排除标准：
- 根据先前进行的神经影像学数据诊断继发性肌张力障碍（即颈椎结构性损伤、血管性或创伤性脑损伤）
- 抗精神病药物治疗史（抗多巴胺能药物）
- 相关的神经系统疾病
- 招募前 3 个月肉毒杆菌毒素治疗
- 无肌张力障碍姿势的头部震颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒杆菌毒素+SPRInt方案
受颈肌张力障碍影响的患者在 T0 和 T2 接受两次肉毒杆菌毒素治疗（EMG-US 引导肌张力障碍肌肉注射）；在 T2 患者接受基于运动学习技术的 SPRInt 康复方案治疗后。
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肉毒杆菌毒素注射与颈肌张力障碍的康复方法 (SPRInt)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌张力障碍现象学改进
大体时间：六个月内每六周一次
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将在每次研究访问时使用 TWSTRS 进行肌张力障碍的临床评估
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六个月内每六周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：六个月内每六周一次
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将在每次研究访问时使用生活质量量表 (EQ5D5L) 对肌张力障碍严重程度进行临床评估
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六个月内每六周一次
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大脑可塑性
大体时间：六个月内每六周一次
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使用功能磁共振研究功能连接
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六个月内每六周一次
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沮丧
大体时间：六个月内每六周一次
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抑郁量表 (BECK)
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六个月内每六周一次
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焦虑
大体时间：六个月内每六周一次
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焦虑量表 (ZUNG)
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六个月内每六周一次
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结构灰质可塑性
大体时间：六个月内每六周一次
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使用功能性磁共振的脑形态学研究
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六个月内每六周一次
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结构性白质可塑性
大体时间：六个月内每六周一次
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使用功能性磁共振对大脑区域进行纤维束成像
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六个月内每六周一次
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肌张力障碍严重程度的运动学评估
大体时间：六个月内每六周一次
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参观光电系统
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六个月内每六周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Castagna, MD、IRCCS Fondazione Don Gnocchi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
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- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
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- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
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- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月16日
初级完成 (预期的)
2018年3月28日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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