Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multimodalt tillvägagångssätt för behandling av cervikal dystoni med sammanslutning av botulinumtoxin och motorisk inlärningsteknik (SPRInt)

11 augusti 2017 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multimodal behandling av cervikal dystoni med injektioner av botulinumtoxin i samband med en sensorisk-motorisk perceptiv rehabilitering integrerad metod (SPRInt) baserad på motorisk inlärningsteknik

Syftet med detta studieprotokoll är att beskriva, med hjälp av en longitudinell studie, ett multimodalt tillvägagångssätt för behandling av cervikal dystoni med botulinumtoxin (BoNTA) och ett nytt rehabiliteringsprotokoll vid namn SPRInt (Sensorisk-motorisk perceptiv rehabilitering integrerad) tillvägagångssätt baserat på motorisk inlärningsteknik och rumslig rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Longitudinell studie som använder ett multimodalt behandlingsprotokoll som utvecklas inom sex månader:

Fas 1: BoNTA-injektioner lokaliserade i dystoniska livmoderhalsmuskler med EMG/US-guider utförda efter polygrafi och kinematisk analys av livmoderhalsregionen. Tider: T0: förbehandling; T1: 6 veckor efter T0 anses BoNTA farmakologisk toppeffekt; T2: 12 veckor efter T0 anses den lägsta BoNTA-effekten från riktlinjer och läkemedelsdatablad.

Fas 2: BoNTA utförs på samma sätt som Fas 1 kopplat till SPRInt-protokoll Tider: T2: före kombination av BoNTA och rehabiliteringsbehandling (18 sessioner à 45 minuter tre gånger i veckan); T3: 6 veckor efter T2 beaktade BoNTA farmakologisk toppeffekt och slutet av SPRInt-protokollet; T4: 12 veckor efter T2 anses den lägsta BoNTA-effekten och uppföljningen av SPRInt-konsolidering utifrån riktlinjer och läkemedelsdatablad.

SPRInt-metoden syftar till att förbättra kroppsuppfattning, hållning och rörelsekvalitet och att återställa kroppsaxeln genom att använda specifika sensoriska återkopplingar, både inre (IFB) och extrinsiska (EFB), och motoriska övningar (ME) med specifik rytmisk temporal struktur. kan fokuseras på olika kroppsdelar (ögon, huvud, nacke, bål, arm) och involvera olika rumsplan (frontala, sagittala, horisontella, multiplanar).

Övningarna kan utföras med slutna ögon och med en extern passiv motor ledande för att förbättra proprioception och underlätta sensorisk integration genom att utesluta visuell eller verbal information som kan vara vilseledande för patienten. Förmågan att uppfatta och integrera inneboende feedback är det grundläggande elementet för att skapa mental bild som definierar kroppsschema och motoriskt beteende.

Den yttre återkopplingen kan vara kontinuerlig eller diskontinuerlig (på-av-timing) och ger patienten information om prestandan eller resultatet genom positiv eller negativ förstärkning; denna process kan vara viktig för att motivera och ge patienten möjlighet att nå nya färdigheter.

Det slutliga målet för patienten är att förstärka och behålla informationen som samlas in med arbetsminnet och sedan lagras med konsolideringsprocessen som slutar med att lära sig nya färdigheter (dvs. rädda postural axel) och förbättra motoriska uppgifter (dvs flytta huvudet i motsatt position) .

Vid varje tidpunkt utförs dessa test:

  • KLINISKA SKALAR i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

    1. Allvarlighetsgrad
    2. Handikapp
    3. Smärta ii. Livskvalitet iii. Depression Beck Skala iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test för att testa visuo rumsliga förmågor
  • RÖRELSEANALYS och KINEMATISK OCH EMG-KARTläggning av livmoderhalsregionen (huvud och nacke)
  • FUNKTIONELL MAGNETISK RESONANSHJÄRNSTUDY för att utföra hjärnmätningar av funktionell anslutning (vilotillstånd-Default Mode Network), morfometri (volym, area, kortikal tjocklek, kortikal krökning, nodgrad) och traktografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än 18 år
  • diagnos av idiopatisk cervikal dystoni
  • sjukdomslängd mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • diagnos av sekundär dystoni på tidigare utförda neuroimagingdata (dvs. strukturell lesion av halsryggraden, vaskulära eller traumatiska hjärnskador)
  • historia av neuroleptikabehandling (antidopaminerga läkemedel)
  • associerad neurologisk sjukdom
  • botulinumtoxinbehandling under de 3 föregående månaderna före rekrytering
  • huvudskakningar utan dystoniska ställningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin+SPRInt-protokoll
patienter som drabbats av cervikal dystoni får botulinumtoxinbehandling (EMG-US guidade injektioner i dystoniska muskler) två gånger vid T0 och T2; Efter T2 behandlas patienter också med SPRInt-rehabiliteringsprotokoll baserat på motorisk inlärningsteknik.
Botulinumtoxininjektioner i samband med rehabiliterande strategi för cervikal dystoni (SPRInt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dystoni fenomenologi förbättring
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
en klinisk bedömning av dystoni kommer att göras vid varje studiebesök med TWSTRS
var sjätte vecka under sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
en klinisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni kommer att göras vid varje studiebesök med hjälp av livskvalitetsskalan (EQ5D5L)
var sjätte vecka under sex månader
hjärnans plasticitet
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
studie av funktionell anslutning med hjälp av funktionell magnetisk resonans
var sjätte vecka under sex månader
depression
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
depressionsskala (BECK)
var sjätte vecka under sex månader
ångest
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
ångestskala (ZUNG)
var sjätte vecka under sex månader
strukturell grå substans plasticitet
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
hjärnstudie av morfometri med hjälp av funktionell magnetisk resonans
var sjätte vecka under sex månader
strukturell vit substans plasticitet
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
traktografi av hjärnområden med hjälp av funktionell magnetisk resonans
var sjätte vecka under sex månader
kinematisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
besök med optoelektroniskt system
var sjätte vecka under sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dystoni, primär

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin+SPRInt

Prenumerera