- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03247868
Ett multimodalt tillvägagångssätt för behandling av cervikal dystoni med sammanslutning av botulinumtoxin och motorisk inlärningsteknik (SPRInt)
Multimodal behandling av cervikal dystoni med injektioner av botulinumtoxin i samband med en sensorisk-motorisk perceptiv rehabilitering integrerad metod (SPRInt) baserad på motorisk inlärningsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Longitudinell studie som använder ett multimodalt behandlingsprotokoll som utvecklas inom sex månader:
Fas 1: BoNTA-injektioner lokaliserade i dystoniska livmoderhalsmuskler med EMG/US-guider utförda efter polygrafi och kinematisk analys av livmoderhalsregionen. Tider: T0: förbehandling; T1: 6 veckor efter T0 anses BoNTA farmakologisk toppeffekt; T2: 12 veckor efter T0 anses den lägsta BoNTA-effekten från riktlinjer och läkemedelsdatablad.
Fas 2: BoNTA utförs på samma sätt som Fas 1 kopplat till SPRInt-protokoll Tider: T2: före kombination av BoNTA och rehabiliteringsbehandling (18 sessioner à 45 minuter tre gånger i veckan); T3: 6 veckor efter T2 beaktade BoNTA farmakologisk toppeffekt och slutet av SPRInt-protokollet; T4: 12 veckor efter T2 anses den lägsta BoNTA-effekten och uppföljningen av SPRInt-konsolidering utifrån riktlinjer och läkemedelsdatablad.
SPRInt-metoden syftar till att förbättra kroppsuppfattning, hållning och rörelsekvalitet och att återställa kroppsaxeln genom att använda specifika sensoriska återkopplingar, både inre (IFB) och extrinsiska (EFB), och motoriska övningar (ME) med specifik rytmisk temporal struktur. kan fokuseras på olika kroppsdelar (ögon, huvud, nacke, bål, arm) och involvera olika rumsplan (frontala, sagittala, horisontella, multiplanar).
Övningarna kan utföras med slutna ögon och med en extern passiv motor ledande för att förbättra proprioception och underlätta sensorisk integration genom att utesluta visuell eller verbal information som kan vara vilseledande för patienten. Förmågan att uppfatta och integrera inneboende feedback är det grundläggande elementet för att skapa mental bild som definierar kroppsschema och motoriskt beteende.
Den yttre återkopplingen kan vara kontinuerlig eller diskontinuerlig (på-av-timing) och ger patienten information om prestandan eller resultatet genom positiv eller negativ förstärkning; denna process kan vara viktig för att motivera och ge patienten möjlighet att nå nya färdigheter.
Det slutliga målet för patienten är att förstärka och behålla informationen som samlas in med arbetsminnet och sedan lagras med konsolideringsprocessen som slutar med att lära sig nya färdigheter (dvs. rädda postural axel) och förbättra motoriska uppgifter (dvs flytta huvudet i motsatt position) .
Vid varje tidpunkt utförs dessa test:
KLINISKA SKALAR i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
- Allvarlighetsgrad
- Handikapp
- Smärta ii. Livskvalitet iii. Depression Beck Skala iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test för att testa visuo rumsliga förmågor
- RÖRELSEANALYS och KINEMATISK OCH EMG-KARTläggning av livmoderhalsregionen (huvud och nacke)
- FUNKTIONELL MAGNETISK RESONANSHJÄRNSTUDY för att utföra hjärnmätningar av funktionell anslutning (vilotillstånd-Default Mode Network), morfometri (volym, area, kortikal tjocklek, kortikal krökning, nodgrad) och traktografi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Anna Castagna, MD
- Telefonnummer: +3902 40308075
- E-post: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 år
- diagnos av idiopatisk cervikal dystoni
- sjukdomslängd mer än 6 månader
Exklusions kriterier:
- diagnos av sekundär dystoni på tidigare utförda neuroimagingdata (dvs. strukturell lesion av halsryggraden, vaskulära eller traumatiska hjärnskador)
- historia av neuroleptikabehandling (antidopaminerga läkemedel)
- associerad neurologisk sjukdom
- botulinumtoxinbehandling under de 3 föregående månaderna före rekrytering
- huvudskakningar utan dystoniska ställningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin+SPRInt-protokoll
patienter som drabbats av cervikal dystoni får botulinumtoxinbehandling (EMG-US guidade injektioner i dystoniska muskler) två gånger vid T0 och T2; Efter T2 behandlas patienter också med SPRInt-rehabiliteringsprotokoll baserat på motorisk inlärningsteknik.
|
Botulinumtoxininjektioner i samband med rehabiliterande strategi för cervikal dystoni (SPRInt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dystoni fenomenologi förbättring
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
en klinisk bedömning av dystoni kommer att göras vid varje studiebesök med TWSTRS
|
var sjätte vecka under sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
en klinisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni kommer att göras vid varje studiebesök med hjälp av livskvalitetsskalan (EQ5D5L)
|
var sjätte vecka under sex månader
|
|
hjärnans plasticitet
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
studie av funktionell anslutning med hjälp av funktionell magnetisk resonans
|
var sjätte vecka under sex månader
|
|
depression
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
depressionsskala (BECK)
|
var sjätte vecka under sex månader
|
|
ångest
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
ångestskala (ZUNG)
|
var sjätte vecka under sex månader
|
|
strukturell grå substans plasticitet
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
hjärnstudie av morfometri med hjälp av funktionell magnetisk resonans
|
var sjätte vecka under sex månader
|
|
strukturell vit substans plasticitet
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
traktografi av hjärnområden med hjälp av funktionell magnetisk resonans
|
var sjätte vecka under sex månader
|
|
kinematisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni
Tidsram: var sjätte vecka under sex månader
|
besök med optoelektroniskt system
|
var sjätte vecka under sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Rörelsestörningar
- Dyskinesier
- Dystoni
- Dystoniska störningar
- Torticollis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- SPRIntFdG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal dystoni, primär
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCarious Primary | Karrious anteriorsEgypten
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin+SPRInt
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandePatienter med käkmuskler myofascial smärtaEgypten
-
SPR Therapeutics, Inc.AvslutadSmärta | Postoperativ smärta | Ortopedisk störning | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyteFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCAvslutadFantomsmärta i lem | Återstående smärta i extremiteterna | Smärta efter amputationFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
SPR Therapeutics, Inc.AvslutadAmputation | Neuropatisk smärtaFörenta staterna