Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellume.Lab Flu A+B teszt és iTreat Flu A+B influenza teszt teljesítménye a víruskultúrával és a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval szemben.

2018. január 30. frissítette: Ellume Pty Ltd

Az Ellume.Lab influenza A+B teszt és az iTreat Flu A+B influenza teszt teljesítményének leendő többközpontú vizsgálata a vírustenyészettel és a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval szemben.

A tanulmány elsődleges célja az iTreat Flu A+B teszt és az ellume.lab érzékenységének és specificitásának validálása. Influenza A+B Teszt influenza A és influenza B kimutatására vírustenyészethez képest.

A másodlagos célok a következők:

Érvényesítse az iTreat Flu A+B teszt és az ellume.lab érzékenységét és specificitását Influenza A+B teszt az influenza A és influenza B kimutatására, összehasonlítva a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR).

Értékelje az iTreat Flu A+B teszt helyes értelmezését az influenzaszerű tünetekkel rendelkező alanyok esetében.

Értékelje az alanyok elégedettségét az iTreat Flu A+B teszt kényelmével, kényelmével és egyszerű használatával.

Értékelje a kezelők elégedettségét az ellume.lab egyszerű használatával Influenza A+B teszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
        • Emeritus Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 18 évesnél idősebbek: iTreat Flu A+B teszt és ellume.lab Influenza A+B teszt VAGY 1 évesnél fiatalabb és 18 év alattiak: ellume.lab Csak influenza A+B teszt; és
  • Láz ≥ 37,8°C (100°F) a megjelenéskor vagy az anamnézisben, vagy a szülő/gondviselő által bejelentett láz ≥ 37,8°C (100°F) vagy lázas érzés a megjelenést követő 24 órán belül; és
  • Rhonorrhoea vagy orrdugulás; és
  • Résztvevő (vagy szülő/törvényes gyám), aki képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni; és
  • Résztvevő (vagy szülő/törvényes gyám), aki tud angolul írni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • 1 évesnél fiatalabb résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 7 napban Tamiflu- (oszeltamivir), Relenza (zanamivir) vagy Symmetral (amantadin) kezelésen estek át.
  • Azok a résztvevők, akiket az elmúlt 7 napban influenza orrspray/permet vakcinával oltottak be.
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 30 napban orrvérzésük volt.
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 6 hónapban a közelmúltban koponyasérülése vagy műtétje volt, beleértve az orrsövény eltérésének korrekcióját.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy használtak bármilyen vizsgálati eszközt a beleegyezésüket megelőző 30 napon belül.
  • 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik nem tudnak angolul, és beleegyeznek a részvételbe.
  • A 18 év alatti résztvevők szülője/törvényes gyámja, akik nem tudnak angolul, és beleegyezik a gyermek részvételébe.
  • Azok a résztvevők, akik korábban iTreat Flu A+B tesztet végeztek.
  • olyan résztvevők, akik korábban részt vettek az iE-FLU-AUS-1701 vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: iTreat Flu A+B teszt és ellume.lab Flu A+B teszt

A résztvevők felső légúti mintáit a következők szerint vizsgálják:

iTreat Flu A+B teszt; ellume.lab Influenza A+B teszt; Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR); és víruskultúra.
Diagnosztikai vizsgálat: iTreat Flu A+B teszt
Az iTreat Flu A+B teszt egy gyors in vitro diagnosztikai teszt az influenza A vagy influenza B kimutatására orrtampon mintákból. Az iTreat Flu A+B tesztet úgy tervezték, hogy könnyen használható legyen, és 15 percen belül eredményt ad.
Diagnosztikai vizsgálat: ellume.lab Influenza A+B teszt
Az ellume.lab Az influenza A+B teszt egy in vitro diagnosztikai teszt, amelyet az influenza A vagy influenza B orrtampon mintákban történő kimutatására szántak. Az ellume.lab Az influenza A+B teszt 10 percen belül eredményt ad.
Diagnosztikai vizsgálat: Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR)
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) egy molekuláris diagnosztikai technika az influenzavírusok kimutatására és azonosítására, klinikai minták és izolátumok esetében egyaránt. A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) lehetővé teszi a vírus-RNS templát reverz átírását, amely komplementer DNS-t (cDNS) termel, amely azután amplifikálható és kimutatható.
Diagnosztikai vizsgálat: Víruskultúra
A nasopharyngealis mintákat az influenzavírus-tenyésztéshez megfelelő táptalajba oltják be. Ebben a tesztben a vírust ténylegesen szaporítják, és a laboratóriumban A vagy B influenzaként azonosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírustenyészet alapján A-influenzára pozitív résztvevők százalékos aránya, akik az iTreat Flu A+B teszt alapján az A-influenzára pozitívak.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
A vírustenyésztéssel A-influenzára pozitív résztvevők százalékos aránya, akik az ellume.lab Flu A+B teszt alapján az A-influenzára pozitívak.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
A vírustenyészet alapján az A influenzára negatív résztvevők százalékos aránya, akik az iTreat Flu A+B teszt alapján negatívak voltak az A influenzára.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
A vírustenyészet alapján az A-influenza-negatív résztvevők százalékos aránya az ellume.lab Flu A+B teszt alapján az influenza A-ra negatívan.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
A vírustenyésztéssel B-influenzára pozitív résztvevők százalékos aránya, akik az iTreat Flu A+B teszt alapján influenza B-re pozitívak.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
A vírustenyésztéssel B-influenzára pozitív résztvevők százalékos aránya, akik az ellume.lab Flu A+B teszt alapján influenza B-re pozitívak.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
A vírustenyészet alapján B-influenza-negatív résztvevők százalékos aránya, akik az iTreat Flu A+B teszt alapján influenza B-re negatívak.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
A vírustenyészet alapján B-influenza-negatív résztvevők százalékos aránya, akik az ellume.lab Flu A+B teszt alapján influenza B-re negatívak.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján influenza A-ra pozitív résztvevők százalékos aránya az iTreat Flu A+B teszt alapján.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Az RT-PCR-rel A-influenzára pozitív résztvevők százalékos aránya, akik az ellume.lab Flu A+B teszt alapján influenza A-ra pozitívak.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Az RT-PCR alapján az influenza A-ra negatív résztvevők százalékos aránya, akik az iTreat Flu A+B teszt alapján az influenza A-ra negatívak.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Az RT-PCR alapján az influenza A-ra negatív résztvevők százalékos aránya, akik az ellume.lab Flu A+B teszt alapján az influenza A-ra negatívak.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Az RT-PCR alapján influenza B-re pozitív résztvevők százalékos aránya, akik az iTreat Flu A+B teszt alapján influenza B-re pozitívak.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Az RT-PCR alapján influenza B-re pozitív résztvevők százalékos aránya, akik az ellume.lab Flu A+B teszt alapján influenza B-re pozitívak.
Időkeret: 1 nap
Alapozzon meg érzékenységet az aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Az RT-PCR alapján influenza B-re negatív résztvevők százalékos aránya, akik az iTreat Flu A+B teszt alapján influenza B-re negatívak.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Az RT-PCR alapján influenza B-re negatív résztvevők százalékos aránya, akik az ellume.lab Flu A+B teszt alapján influenza B-re negatívak.
Időkeret: 1 nap
Határozza meg a specifikációt egy aranystandardhoz képest. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 96%-os megbízhatósági határokkal.
1 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyesen értelmezték az iTreat Flu A+B teszt eredményét.
Időkeret: 1 nap
Megállapodás a képzett személyzet és a résztvevők között. Jelentse a résztvevők százalékos arányát 95%-os megbízhatósági határokkal
1 nap
A kérdőívből származó pontszámok az iTreat Flu A+B teszt egyszerű használatának, kényelmének és kényelmének felmérésére.
Időkeret: 1 nap
A könnyen használható kérdőív megadja az egyes kérdésekre adott válaszok teljes számát és az egyes válaszokat választók százalékos arányát (5 pontos Likert-skálán).
1 nap
A kérdőívből származó pontszámok az ellume.lab Flu A+B teszt egyszerű használatának és kényelmének felméréséhez.
Időkeret: 1 nap
A könnyen használható kérdőív megadja az egyes kérdésekre adott válaszok teljes számát és az egyes válaszokat választók százalékos arányát (5 pontos Likert-skálán).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ellume Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iE-FLU-AUS-1701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a iTreat Flu A+B teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel