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Ellume.Lab 독감 A+B 테스트 및 iTreat 독감 A+B 독감 테스트 성능 대 바이러스 배양 및 역전사 중합효소 연쇄 반응.

2018년 1월 30일 업데이트: Ellume Pty Ltd

Ellume.Lab Flu A+B 테스트 및 iTreat Flu A+B Flu 테스트 성능 대 바이러스 배양 및 역전사 중합효소 연쇄 반응의 전향적 다기관 연구.

이 연구의 주요 목적은 iTreat Flu A+B 테스트와 ellume.lab의 민감도와 특이성을 검증하는 것입니다. 독감 A+B 바이러스 배양과 비교하여 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 검출하는 테스트.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

iTreat Flu A+B 테스트 및 ellume.lab의 민감도 및 특이도 검증 독감 A+B 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교하여 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 검출하는 테스트.

인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자가 iTreat Flu A+B 테스트의 올바른 해석을 평가하십시오.

iTreat Flu A+B 테스트의 편의성, 편안함 및 사용 용이성에 대한 피험자의 만족도를 평가하십시오.

ellume.lab의 사용 편의성에 대한 작업자 만족도 평가 독감 A+B 테스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

381

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, 호주, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, 호주, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, 호주, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 참가자: iTreat Flu A+B 테스트 및 ellume.lab 독감 A+B 테스트 또는 1세 이상 및 18세 미만: ellume.lab 독감 A+B 테스트 전용; 그리고
  • 내원 시 열이 37.8°C(100°F) 이상이거나 내원 또는 부모/보호자가 보고한 열이 37.8°C(100°F) 이상이거나 내원 후 24시간 이내에 열이 나는 느낌; 그리고
  • Rhonorrhea 또는 막힌 코; 그리고
  • 참가자(또는 부모/법적 보호자)는 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다. 그리고
  • 영어로 읽고 쓸 수 있는 참가자(또는 부모/법적 보호자).

제외 기준:

  • 1세 미만의 참가자.
  • 지난 7일 이내에 Tamiflu(oseltamivir), Relenza(zanamivir) 또는 Symmetral(amantadine)로 치료를 받은 참가자.
  • 지난 7일 이내에 인플루엔자 코 스프레이/미스트 백신으로 예방접종을 받은 참가자.
  • 지난 30일 이내에 코피를 흘린 참가자.
  • 지난 6개월 이내에 코 중격의 편차를 교정하기 위한 수술을 포함하여 최근 두개안면 손상 또는 수술을 받은 참가자.
  • 참가자는 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 18세 이상의 참가자는 영어를 이해하지 못하고 참여에 동의합니다.
  • 영어를 이해하지 못하는 18세 미만 참가자의 부모/법적 보호자로서 어린이의 참여에 동의합니다.
  • 이전에 iTreat Flu A+B 테스트에 노출된 적이 있는 참가자.
  • 이전에 iE-FLU-AUS-1701 연구에 등록한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iTreat 독감 A+B 테스트 및 ellume.lab 독감 A+B 테스트

참가자의 상기도 샘플은 다음과 같이 테스트됩니다.

iTreat 독감 A+B 테스트; ellume.lab 독감 A+B 테스트; 역전사효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR); 및 바이러스 배양.
진단 검사: iTreat 독감 A+B 테스트
ITreat Flu A+B 테스트는 비강 면봉 샘플에서 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B를 검출하기 위한 신속 체외 진단 테스트입니다. iTreat Flu A+B 테스트는 사용이 간편하도록 설계되었으며 15분 이내에 결과를 생성합니다.
진단 검사: ellume.lab 독감 A+B 테스트
Ellume.lab 독감 A+B 테스트는 비강 면봉 샘플에서 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B를 검출하기 위해 현장 진료에서 사용하기 위한 체외 진단 테스트입니다. ellume.lab Flu A+B 테스트는 10분 이내에 결과를 생성합니다.
진단 검사: 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 임상 검체와 분리주 모두에 대한 인플루엔자 바이러스의 검출 및 식별을 위한 분자 진단 기술입니다. 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 주형 바이러스 RNA가 역전사되어 증폭되고 검출될 수 있는 상보적 DNA(cDNA)를 생성하도록 합니다.
진단 검사: 바이러스 배양
비인두 샘플은 인플루엔자 바이러스 배양을 위한 적절한 배양 배지에 접종됩니다. 이 테스트에서 바이러스는 실제로 성장하고 실험실에서 인플루엔자 A 또는 B로 추가로 식별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A 양성인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에서 인플루엔자 A 양성인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A 양성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에서 인플루엔자 A 양성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에서 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR에 의해 인플루엔자 A에 대해 양성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 대해 양성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 iTreat Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR에서 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에서 B형 인플루엔자에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
ITreat Flu A+B 테스트 결과를 올바르게 해석한 참가자 비율.
기간: 1 일
훈련된 직원과 참가자 간의 합의. 95% 신뢰 한계로 참가자 비율로 보고
1 일
ITreat Flu A+B 테스트의 사용 용이성, 편안함 및 편의성을 평가하기 위한 설문지 점수.
기간: 1 일
사용 용이성 설문지는 각 질문에 대한 총 응답 수와 각 응답을 선택한 참가자의 비율(5점 리커트 척도)을 제공합니다.
1 일
Ellume.lab Flu A+B 테스트의 사용 용이성과 편의성을 평가하기 위한 설문지의 점수입니다.
기간: 1 일
사용 용이성 설문지는 각 질문에 대한 총 응답 수와 각 응답을 선택한 참가자의 비율(5점 리커트 척도)을 제공합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellume Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • iE-FLU-AUS-1701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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