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Ellume.Lab Flu A+B Test und iTreat Flu A+B Grippetestleistung im Vergleich zu Viruskultur und Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion.

30. Januar 2018 aktualisiert von: Ellume Pty Ltd

Eine prospektive multizentrische Studie zur Leistung des Ellume.Lab-Grippe-A+B-Tests und des iTreat-Grippe-A+B-Tests im Vergleich zur Viruskultur und zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Validierung der Sensitivität und Spezifität des iTreat Flu A+B Tests und des ellume.lab Grippe-A+B-Test zum Nachweis von Influenza A und Influenza B im Vergleich zur Viruskultur.

Die sekundären Ziele sind:

Validieren Sie die Sensitivität und Spezifität des iTreat Flu A+B Tests und des ellume.lab Grippe-A+B-Test zum Nachweis von Influenza A und Influenza B im Vergleich zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).

Bewerten Sie die korrekte Interpretation des iTreat Flu A+B Tests durch Probanden mit grippeähnlichen Symptomen.

Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der Bequemlichkeit, dem Komfort und der Benutzerfreundlichkeit des iTreat Flu A+B-Tests.

Bewerten Sie die Zufriedenheit der Bediener mit der Benutzerfreundlichkeit von ellume.lab Grippe-A+B-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australien, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australien, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren: iTreat Flu A+B Test und ellume.lab Grippe-A+B-Test ODER im Alter von ≥ 1 und < 18 Jahren: ellume.lab Nur Grippe-A+B-Test; Und
  • Fieber ≥ 37,8 °C (100 °F) bei Vorstellung oder Vorgeschichte oder von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten berichtete Vorgeschichte mit Fieber ≥ 37,8 °C (100 °F) oder Fiebergefühl innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung; Und
  • Rhonorrhoe oder verstopfte Nase; Und
  • Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der in der Lage und willens ist, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen; Und
  • Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der Englisch lesen und schreiben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von <1 Jahr.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 7 Tage einer Behandlung mit Tamiflu (Oseltamivir), Relenza (Zanamivir) oder Symmetral (Amantadin) unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 7 Tage mit einem Influenza-Nasenspray/Nebelimpfstoff geimpft wurden.
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen Nasenbluten hatten.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine kürzliche kraniofaziale Verletzung oder Operation hatten, einschließlich einer Operation zur Korrektur der Abweichung der Nasenscheidewand.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Teilnehmer ab 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme zustimmen.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter von Teilnehmern unter 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme des Kindes zustimmen.
  • Teilnehmer, die zuvor dem iTreat Flu A+B Test ausgesetzt waren.
  • Teilnehmer, die zuvor in die iE-FLU-AUS-1701-Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iTreat Flu A+B Test und ellume.lab Flu A+B Test

Proben der oberen Atemwege der Teilnehmer werden getestet mit:

iTreat Grippe A+B-Test; ellume.lab Grippe-A+B-Test; Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR); und virale Kultur.
Diagnosetest: iTreat Grippe A+B-Test
Der iTreat Flu A+B Test ist ein In-vitro-Diagnostik-Schnelltest zum Nachweis von Influenza A oder Influenza B in Nasenabstrichproben. Der iTreat Flu A+B Test ist einfach anzuwenden und liefert innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis.
Diagnosetest: ellume.lab Grippe-A+B-Test
Das ellume.lab Der Flu A+B-Test ist ein In-vitro-Diagnosetest, der am Point-of-Care zum Nachweis von Influenza A oder Influenza B in Nasenabstrichproben verwendet werden soll. Das ellume.lab Der Grippe-A+B-Test generiert innerhalb von 10 Minuten ein Ergebnis.
Diagnosetest: Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ist ein molekulardiagnostisches Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenzaviren, sowohl für klinische Proben als auch für Isolate. Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ermöglicht die reverse Transkription viraler Template-RNA, wodurch komplementäre DNA (cDNA) entsteht, die dann amplifiziert und nachgewiesen werden kann.
Diagnosetest: Virale Kultur
Nasopharyngeale Proben werden in geeignete Kulturmedien für Influenzaviruskulturen inokuliert. Bei diesem Test wird das Virus tatsächlich gezüchtet und im Labor weiter als Influenza A oder B identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut iTreat Flu A+B Test positiv für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test positiv für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ für Influenza A sind, der Prozentsatz, die laut iTreat Flu A+B Test negativ für Influenza A sind.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test negativ für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut iTreat Flu A+B Test positiv für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test positiv für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut iTreat Flu A+B Test negativ für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test negativ für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut iTreat Flu A+B Test positiv für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RT-PCR positiv für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test positiv für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RT-PCR negativ für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut iTreat Flu A+B Test negativ für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RT-PCR negativ für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test negativ für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RT-PCR positiv für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut iTreat Flu A+B Test positiv für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RT-PCR positiv für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test positiv für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RT-PCR negativ für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut iTreat Flu A+B Test negativ für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RT-PCR negativ für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut ellume.lab Flu A+B Test negativ für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ergebnis des iTreat Flu A+B Tests richtig interpretieren.
Zeitfenster: 1 Tag
Vereinbarung zwischen geschultem Personal und Teilnehmern. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 95 % Konfidenzgrenzen
1 Tag
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, des Komforts und der Zweckmäßigkeit des iTreat Flu A+B-Tests.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Benutzerfreundlichkeitsfragebogen gibt die Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und den Prozentsatz der Teilnehmer an, die jede Antwort ausgewählt haben (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
1 Tag
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Bequemlichkeit des ellume.lab Grippe-A+B-Tests.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Benutzerfreundlichkeitsfragebogen gibt die Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und den Prozentsatz der Teilnehmer an, die jede Antwort ausgewählt haben (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • iE-FLU-AUS-1701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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