Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ellume.Lab Flu A+B Test och iTreat Flu A+B Flu Test Prestanda kontra viral kultur och omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion.

30 januari 2018 uppdaterad av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterstudie av Ellume.Lab Flu A+B-testet och iTreat Flu A+B Flu Testprestanda kontra viral kultur och omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion.

Det primära syftet med denna studie är att validera känsligheten och specificiteten hos iTreat Flu A+B-testet och ellume.lab Influensa A+B Test för att upptäcka influensa A och influensa B jämfört med viral kultur.

De sekundära målen är att:

Validera känsligheten och specificiteten för iTreat Flu A+B-testet och ellume.lab Influensa A+B Test för att detektera influensa A och influensa B jämfört med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).

Utvärdera den korrekta tolkningen av iTreat Flu A+B-test av försökspersoner med influensaliknande symtom.

Utvärdera försökspersonernas tillfredsställelse med bekvämligheten, komforten och användarvänligheten i iTreat Flu A+B Test.

Utvärdera operatörernas tillfredsställelse med användarvänligheten av ellume.lab Influensa A+B-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australien, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australien, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år: iTreat Flu A+B Test och ellume.lab Influensa A+B-test ELLER ålder ≥ 1 och <18 år: ellume.lab Endast influensa A+B-test; och
  • Feber ≥ 37,8°C (100°F) vid presentation eller historia eller förälder/vårdnadshavare rapporterad historia med feber ≥ 37,8°C (100°F) eller feberkänsla inom 24 timmar efter presentationen; och
  • Rhonorré eller täppt näsa; och
  • Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) kapabel och villig att ge informerat samtycke/samtycke; och
  • Deltagare (eller förälder/vårdnadshavare) kan läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare <1 år.
  • Deltagare som har genomgått behandling med Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) eller Symmetral (amantadin) inom de senaste 7 dagarna.
  • Deltagare som har vaccinerats med influensanässpray/dimvaccin inom de senaste 7 dagarna.
  • Deltagare som har haft näsblod under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagare som nyligen har genomgått kraniofacial skada eller operation, inklusive operation för att korrigera avvikelse i nässkiljeväggen, under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagare som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning eller har använt någon undersökningsutrustning inom 30 dagar före informerat samtycke.
  • Deltagare 18 år eller äldre som inte kan förstå engelska och samtycker till deltagande.
  • Förälder/vårdnadshavare till patienter <18 år som inte kan förstå engelska och samtycker till att barnet deltar.
  • Deltagare som tidigare har utsatts för iTreat Flu A+B-test.
  • deltagare som tidigare har varit inskrivna i iE-FLU-AUS-1701-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: iTreat Flu A+B Test och ellume.lab Flu A+B Test

Prover från övre luftvägar från deltagare kommer att testas med:

iTreat Flu A+B-test; ellume.lab Influensa A+B-test; Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR); och viral kultur.
Diagnostiskt test: iTreat Flu A+B-test
ITreat Flu A+B-testet är ett snabbt diagnostiskt in vitro-test för att detektera influensa A eller influensa B i näsprover. iTreat Flu A+B-testet är designat för att vara enkelt att använda och genererar ett resultat inom 15 minuter.
Diagnostiskt test: ellume.lab Influensa A+B Test
Ellume.lab Influensa A+B-test är ett in vitro-diagnostiskt test avsett att användas på vårdcentralen för att detektera influensa A eller influensa B i näsprover. Ellume.lab Influensa A+B-test genererar ett resultat inom 10 minuter.
Diagnostiskt test: Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) är en molekylär diagnostisk teknik för detektion och identifiering av influensavirus, både för kliniska prover och isolat. Den omvända transkriptaspolymeraskedjereaktionen (RT-PCR) gör det möjligt att omvänt transkribera mallvirus-RNA och producera komplementärt DNA (cDNA) som sedan kan amplifieras och detekteras.
Diagnostiskt test: Viral kultur
Nasofaryngeala prover kommer att inokuleras i lämpligt odlingsmedium för influensaviruskultur. I detta test odlas viruset och identifieras ytterligare i laboratoriet som influensa A eller B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Av deltagare positiva för influensa A genom viral kultur, andelen som är positiva för influensa A genom iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare positiva för influensa A genom virusodling, andelen som är positiva för influensa A enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare negativa för influensa A genom viral kultur, andelen som är negativa för influensa A genom iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagarna negativa för influensa A genom viral kultur, andelen som är negativa för influensa A enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare positiva för influensa B genom viral kultur, andelen som är positiva för influensa B genom iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare positiva för influensa B genom viral kultur, andelen som är positiva för influensa B enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagarna negativa för influensa B genom viral kultur, andelen som är negativa för influensa B genom iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagarna negativa för influensa B genom viral kultur, andelen som är negativa för influensa B enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Av deltagare positiva för influensa A genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är positiva för influensa A enligt iTreat Flu A+B-test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare positiva för influensa A genom RT-PCR, andelen som är positiva för influensa A enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare negativa för influensa A genom RT-PCR, andelen som är negativa för influensa A genom iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare negativa för influensa A genom RT-PCR, andelen som är negativa för influensa A enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare positiva för influensa B genom RT-PCR, andelen som är positiva för influensa B genom iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare positiva för influensa B genom RT-PCR, andelen som är positiva för influensa B enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta känslighet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare negativa för influensa B genom RT-PCR, andelen som är negativa för influensa B genom iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Av deltagare negativa för influensa B genom RT-PCR, andelen som är negativa för influensa B enligt ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Upprätta specificitet mot en guldstandard. Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
1 dag
Procent av deltagarna som korrekt tolkar resultatet av iTreat Flu A+B-test.
Tidsram: 1 dag
Avtal mellan utbildad personal och deltagare. Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser
1 dag
Poäng från frågeformulär för att bedöma användarvänlighet, komfort och bekvämlighet i iTreat Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Enkäten för användarvänlighet kommer att ge det totala antalet svar på varje fråga och andelen deltagare som väljer varje svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag
Poäng från frågeformulär för att bedöma användarvänligheten och bekvämligheten med ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsram: 1 dag
Enkäten för användarvänlighet kommer att ge det totala antalet svar på varje fråga och andelen deltagare som väljer varje svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • iE-FLU-AUS-1701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iTreat Flu A+B-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera