Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ellume.Lab Flu A+B Test i iTreat Flu A+B Test Flu A+B Wydajność w porównaniu z hodowlą wirusa i reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą.

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wydajności testu Ellume.Lab Flu A+B i iTreat Flu A+B Flu Test w porównaniu z kulturą wirusa i reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą.

Głównym celem tego badania jest walidacja czułości i swoistości testu iTreat Flu A+B oraz ellume.lab Grypa A+B Test do wykrywania grypy A i grypy B w porównaniu z hodowlą wirusową.

Cele drugorzędne to:

Sprawdź czułość i swoistość testu iTreat Flu A+B i ellume.lab Flu A+B Test wykrywający grypę A i grypę B w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Oceń poprawność interpretacji testu iTreat Flu A+B przez osoby z objawami grypopodobnymi.

Oceń zadowolenie badanych z wygody, komfortu i łatwości użycia testu iTreat Flu A+B.

Oceń zadowolenie operatorów z łatwości obsługi ellume.lab Test grypy A+B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australia, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat: test iTreat Flu A+B i ellume.lab Test grypy A+B LUB w wieku ≥ 1 i <18 lat: ellume.lab Tylko test na grypę A+B; I
  • Gorączka ≥ 37,8°C (100°F) podczas prezentacji lub historia lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna historia gorączki ≥ 37,8°C (100°F) lub uczucie gorączki w ciągu 24 godzin od prezentacji; I
  • Wyciek z nosa lub zatkany nos; I
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody; I
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) potrafi czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy w wieku <1 roku.
  • Uczestnicy, którzy przeszli leczenie Tamiflu (oseltamiwirem), Relenzą (zanamiwirem) lub Symmetralem (amantadyną) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa/mgiełce w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Uczestnicy, którzy mieli krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli niedawno uraz lub zabieg chirurgiczny twarzoczaszki, w tym zabieg korygujący skrzywienie przegrody nosowej.
  • Uczestnicy aktualnie zapisani do innego badania klinicznego lub używali dowolnego urządzenia badawczego w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę.
  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie rozumieją języka angielskiego i wyrażają zgodę na udział.
  • Rodzic/opiekun prawny Uczestnika poniżej 18 roku życia, który nie rozumie języka angielskiego i wyraża zgodę na udział dziecka.
  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z testem iTreat Flu A+B.
  • uczestników, którzy zostali wcześniej włączeni do badania iE-FLU-AUS-1701.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iTreat Flu A+B Test i ellume.lab Test Flu A+B

Próbki górnych dróg oddechowych od uczestników zostaną przebadane za pomocą:

Test iTreat na grypę A+B; ellume.lab Test grypy A+B; reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR); i kultury wirusowej.
Test diagnostyczny: Test iTreat na grypę A+B
Test iTreat Flu A+B to szybki test diagnostyczny in vitro do wykrywania grypy A lub grypy B w wymazach z nosa. Test iTreat Flu A+B został zaprojektowany tak, aby był prosty w użyciu i generował wynik w ciągu 15 minut.
Test diagnostyczny: ellume.lab Test na grypę A+B
Ellume.lab Flu A+B Test jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do stosowania w przychodniach do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w wymazach z nosa. ellume.lab Flu A+B Test generuje wynik w ciągu 10 minut.
Test diagnostyczny: Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji wirusów grypy, zarówno w próbkach klinicznych, jak i izolatach. Łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję szablonowego wirusowego RNA z wytworzeniem komplementarnego DNA (cDNA), które można następnie powielić i wykryć.
Test diagnostyczny: Kultura wirusowa
Próbki z jamy nosowo-gardłowej zostaną posiane do odpowiedniej pożywki hodowlanej do hodowli wirusa grypy. W tym teście wirus jest faktycznie hodowany i dalej identyfikowany w laboratorium jako grypa A lub B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem na grypę A w hodowli wirusowej odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy A w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w hodowli wirusowej odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na grypę B w badaniu posiewu wirusa, odsetek osób z wynikiem dodatnim w kierunku grypy B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w hodowli wirusowej, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na grypę A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A metodą RT-PCR na obecność grypy typu A w teście Ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście RT-PCR na obecność grypy A w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Spośród uczestników z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na grypę A, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście RT-PCR na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście RT-PCR na grypę B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście RT-PCR, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Spośród uczestników z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na grypę B, odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
1 dzień
Odsetek uczestników, którzy poprawnie zinterpretowali wynik testu iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Umowa między przeszkoloną kadrą a uczestnikami. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności
1 dzień
Wyniki z kwestionariusza do oceny łatwości użytkowania, komfortu i wygody testu iTreat Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
1 dzień
Wyniki z kwestionariusza oceniające łatwość użycia i wygodę testu ellume.lab na grypę A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iE-FLU-AUS-1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Test iTreat na grypę A+B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj