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Performances du test Ellume.Lab Flu A+B et du test iTreat Flu A+B Flu par rapport à la culture virale et à la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse.

30 janvier 2018 mis à jour par: Ellume Pty Ltd

Une étude multicentrique prospective des performances du test Ellume.Lab Flu A+B et du test iTreat Flu A+B Flu par rapport à la culture virale et à la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse.

L'objectif principal de cette étude est de valider la sensibilité et la spécificité du test iTreat Flu A+B et du test ellume.lab Test de grippe A + B pour détecter la grippe A et la grippe B par rapport à la culture virale.

Les objectifs secondaires sont de :

Valider la sensibilité et la spécificité du test iTreat Flu A+B et du ellume.lab Test de grippe A + B pour détecter la grippe A et la grippe B par rapport à la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR).

Évaluer l'interprétation correcte du test iTreat Flu A+B par les sujets présentant des symptômes pseudo-grippaux.

Évaluez la satisfaction des sujets concernant la commodité, le confort et la facilité d'utilisation du test iTreat Flu A+B.

Évaluer la satisfaction des opérateurs quant à la facilité d'utilisation d'ellume.lab Test grippe A+B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australie, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australie, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australie, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Emeritus Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans : test iTreat Flu A+B et ellume.lab Test Grippe A+B OU ≥ 1 an et < 18 ans : ellume.lab Test grippe A+B uniquement ; et
  • Fièvre ≥ 37,8 °C (100 °F) lors de la présentation ou antécédents ou antécédents de fièvre ≥ 37,8 °C (100 °F) rapportés par le parent/tuteur ou sensation de fièvre dans les 24 heures suivant la présentation ; et
  • Rhonorrhée ou nez bouché; et
  • Participant (ou parent/tuteur légal) capable et désireux de donner son consentement/assentiment éclairé ; et
  • Participant (ou parent/tuteur légal) capable de lire et d'écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Participants âgés de moins d'un an.
  • Participants ayant suivi un traitement par Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) ou Symmetral (amantadine) au cours des 7 jours précédents.
  • Les participants qui ont été vaccinés au moyen d'un vaccin contre la grippe par pulvérisation nasale/brouillard au cours des 7 jours précédents.
  • Les participants qui ont eu un saignement de nez au cours des 30 derniers jours.
  • Participants ayant subi une blessure ou une intervention chirurgicale craniofaciale récente, y compris une intervention chirurgicale pour corriger la déviation de la cloison nasale, au cours des 6 mois précédents.
  • Participants actuellement inscrits à un autre essai clinique ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
  • Participants âgés de 18 ans ou plus incapables de comprendre l'anglais et consentant à participer.
  • Parent/tuteur légal des participants de moins de 18 ans incapables de comprendre l'anglais et consentant à la participation de l'enfant.
  • Participants ayant déjà été exposés au test iTreat Flu A+B.
  • participants qui ont déjà été inscrits à l'étude iE-FLU-AUS-1701.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test de grippe A+B iTreat et test de grippe A+B ellume.lab

Des échantillons des voies respiratoires supérieures des participants seront testés avec :

Test iTreat Grippe A+B ; ellume.lab Test grippe A+B ; Réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR); et culture virale.
Test diagnostique: iTreat Grippe A+B Test
Le test iTreat Flu A+B est un test de diagnostic in vitro rapide pour la détection de la grippe A ou de la grippe B dans des prélèvements nasaux. Le test iTreat Flu A+B est conçu pour être simple à utiliser et génère un résultat en 15 minutes.
Test diagnostique: ellume.lab Test Grippe A+B
Le ellume.lab Le test Flu A+B est un test de diagnostic in vitro destiné à être utilisé au point de service pour la détection de la grippe A ou de la grippe B dans des échantillons d'écouvillons nasaux. Le ellume.lab Le test Flu A+B génère un résultat en 10 minutes.
Test diagnostique: Réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR)
La réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) est une technique de diagnostic moléculaire pour la détection et l'identification des virus de la grippe, à la fois pour les échantillons cliniques et les isolats. La réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) permet à l'ARN viral matrice d'être transcrit en inverse produisant de l'ADN complémentaire (ADNc) qui peut ensuite être amplifié et détecté.
Test diagnostique: Culture virale
Les échantillons nasopharyngés seront inoculés dans des milieux de culture appropriés pour la culture virale de la grippe. Dans ce test, le virus est en fait cultivé et identifié en laboratoire comme étant la grippe A ou B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parmi les participants positifs pour la grippe A par culture virale, le pourcentage de participants positifs pour la grippe A par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants positifs pour la grippe A par culture virale, le pourcentage qui sont positifs pour la grippe A par le test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe A par culture virale, le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe A par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe A par culture virale, le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe A par le test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants positifs pour la grippe B par culture virale, le pourcentage de participants positifs pour la grippe B par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants positifs pour la grippe B par culture virale, le pourcentage de participants positifs pour la grippe B par le test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe B par culture virale, le pourcentage de participants négatifs pour la grippe B par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe B par culture virale, le pourcentage de participants négatifs pour la grippe B par le test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parmi les participants positifs pour la grippe A par RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction), le pourcentage de participants positifs pour la grippe A par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants positifs pour la grippe A par RT-PCR, le pourcentage qui sont positifs pour la grippe A par ellume.lab Flu A+B Test.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe A par RT-PCR, le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe A par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe A par RT-PCR, le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe A par le test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants positifs pour la grippe B par RT-PCR, le pourcentage de participants positifs pour la grippe B par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants positifs pour la grippe B par RT-PCR, le pourcentage qui sont positifs pour la grippe B par le test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe B par RT-PCR, le pourcentage qui est négatif pour la grippe B par le test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Parmi les participants négatifs pour la grippe B par RT-PCR, le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe B par le test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Établir la spécificité par rapport à un étalon-or. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
Un jour
Pourcentage de participants qui interprètent correctement le résultat du test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Accord entre le personnel formé et les participants. Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %
Un jour
Scores du questionnaire pour évaluer la facilité d'utilisation, le confort et la commodité du test iTreat Flu A+B.
Délai: Un jour
Le questionnaire de facilité d'utilisation fournira le nombre total de réponses à chaque question et le pourcentage de participants sélectionnant chaque réponse (sur une échelle de Likert à 5 points).
Un jour
Scores du questionnaire pour évaluer la facilité d'utilisation et la commodité du test ellume.lab Flu A+B.
Délai: Un jour
Le questionnaire de facilité d'utilisation fournira le nombre total de réponses à chaque question et le pourcentage de participants sélectionnant chaque réponse (sur une échelle de Likert à 5 points).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ellume Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • iE-FLU-AUS-1701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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