Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellume.Lab Flu A+B -testi ja iTreat Flu A+B -flunssatestin suorituskyky verrattuna virusviljelyyn ja käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktioon.

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ellume Pty Ltd

Tuleva monikeskustutkimus Ellume.Lab Flu A+B -testin ja iTreat Flu A+B -flunssatestin suorituskyvystä verrattuna virusviljelyyn ja käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on validoida iTreat Flu A+B -testin ja ellume.lab-testin herkkyys ja spesifisyys. Influenssa A+B -testi influenssa A:n ja influenssa B:n havaitsemiseksi verrattuna virusviljelyyn.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Vahvista iTreat Flu A+B -testin ja ellume.lab-testin herkkyys ja spesifisyys Flu A+B -testi influenssa A:n ja influenssa B:n havaitsemiseksi verrattuna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR).

Arvioi iTreat Flu A+B -testin oikea tulkinta koehenkilöiltä, ​​joilla on influenssan kaltaisia ​​oireita.

Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä iTreat Flu A+B -testin mukavuuteen, mukavuuteen ja helppokäyttöisyyteen.

Arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä ellume.labin helppokäyttöisyyteen Flunssa A+B testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australia, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat: iTreat Flu A+B -testi ja ellume.lab Flunssa A+B -testi TAI ≥ 1- ja <18-vuotiaat: ellume.lab Vain flunssa A+B -testi; ja
  • Kuume ≥ 37,8°C (100°F) esillepanovaiheessa tai vanhemman/huoltajan ilmoittama kuume ≥ 37,8°C (100°F) tai kuumeen tunne 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta; ja
  • Rhonorrea tai nenän tukkoisuus; ja
  • Osallistuja (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka kykenee ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen; ja
  • Osallistuja (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 1-vuotiaat.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet Tamiflu- (oseltamiviiri), Relenza (zanamiviiri) tai Symmetral-hoitoa (amantadiini) edellisten 7 päivän aikana.
  • Osallistujat, jotka on rokotettu influenssa-nenäsumute/sumurokotteella edellisten 7 päivän aikana.
  • Osallistujat, joilla on ollut nenäverenvuotoa viimeisten 30 päivän aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet äskettäin kallo-kasvovamman tai -leikkauksen, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeamaa korjaava leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostuvat osallistumaan.
  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja, jotka eivät ymmärrä englantia, ja suostuvat lapsen osallistumiseen.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet iTreat Flu A+B -testille.
  • osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet iE-FLU-AUS-1701-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iTreat Flu A+B -testi ja ellume.lab Flu A+B -testi

Osallistujien ylempien hengitysteiden näytteet testataan:

iTreat Flu A+B -testi; ellume.lab Flunssa A+B -testi; Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR); ja viruskulttuuri.
Diagnostinen testi: iTreat Flu A+B -testi
ITreat Flu A+B -testi on nopea in vitro -diagnostiikkatesti influenssa A:n tai influenssa B:n havaitsemiseksi nenäpuikkonäytteistä. iTreat Flu A+B -testi on suunniteltu helppokäyttöiseksi ja tuottaa tuloksen 15 minuutissa.
Diagnostinen testi: ellume.lab Flu A+B -testi
Ellume.lab Influenssa A+B -testi on in vitro -diagnostiikkatesti, joka on tarkoitettu käytettäväksi hoitopisteessä influenssa A- tai influenssa B -taudin havaitsemiseen nenäpyyhkäisynäytteistä. Ellume.lab Flunssa A+B -testi antaa tuloksen 10 minuutissa.
Diagnostinen testi: Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) on molekyylidiagnostiikkatekniikka influenssavirusten havaitsemiseen ja tunnistamiseen sekä kliinisissä näytteissä että isolaateissa. Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) mahdollistaa templaattiviruksen RNA:n käänteiskopioimisen tuottaen komplementaarista DNA:ta (cDNA), joka voidaan sitten monistaa ja havaita.
Diagnostinen testi: Viruskulttuuri
Nenänielun näytteet siirrostetaan sopiviin viljelyalustaan ​​influenssavirusviljelyä varten. Tässä testissä virus todella kasvatetaan ja tunnistetaan edelleen laboratoriossa A- tai B-influenssaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa A:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa A:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa A:n suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa A:n suhteen negatiivisista osallistujista virusviljelmän perusteella, influenssa A:n negatiivisten prosenttiosuus ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa B:lle virusviljelmän perusteella positiivisten osallistujien prosenttiosuus influenssa B:lle iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa B:lle virusviljelmän perusteella positiivisten osallistujien prosenttiosuus influenssa B:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa B negatiivisten osallistujien prosenttiosuus influenssa B:n suhteen virusviljelmän perusteella iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa B negatiivisten osallistujien prosenttiosuus virusviljelmän perusteella, prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa B:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa A:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Osallistujista, jotka olivat positiivisia influenssa A:lle RT-PCR:llä, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Osallistujista, jotka olivat negatiivisia influenssa A:n suhteen RT-PCR:llä, prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa A:n suhteen iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Osallistujista, jotka olivat negatiivisia influenssa A:n suhteen RT-PCR:llä, prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa A:n suhteen ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
RT-PCR:llä influenssa B:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Osallistujista, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle RT-PCR:llä, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Osallistujista, jotka olivat negatiivisia influenssa B:lle RT-PCR:llä, prosenttiosuus, jotka ovat negatiiviset influenssa B:n suhteen iTreat Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Osallistujista, jotka olivat negatiivisia influenssa B:lle RT-PCR:llä, prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa B:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tulkitsevat oikein iTreat Flu A+B -testin tuloksen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Koulutetun henkilöstön ja osallistujien välinen sopimus. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla
1 päivä
Kyselylomakkeen pisteet arvioivat iTreat Flu A+B -testin helppoutta, mukavuutta ja mukavuutta.
Aikaikkuna: 1 päivä
Helppokäyttöinen kyselylomake antaa vastausten kokonaismäärän jokaiseen kysymykseen ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuuden (5 pisteen Likert-asteikolla).
1 päivä
Kyselyn pisteet ellume.lab Flu A+B -testin helppouden ja mukavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
Helppokäyttöinen kyselylomake antaa vastausten kokonaismäärän jokaiseen kysymykseen ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuuden (5 pisteen Likert-asteikolla).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellume Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iE-FLU-AUS-1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iTreat Flu A+B -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa