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Rendimiento de la prueba Ellume.Lab Flu A+B y iTreat Flu A+B Flu versus cultivo viral y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.

30 de enero de 2018 actualizado por: Ellume Pty Ltd

Un estudio multicéntrico prospectivo del rendimiento de la prueba Ellume.Lab Flu A+B y la prueba iTreat Flu A+B Flu frente al cultivo viral y la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.

El objetivo principal de este estudio es validar la sensibilidad y la especificidad de la prueba iTreat Flu A+B y ellume.lab Prueba de gripe A+B en la detección de gripe A y gripe B en comparación con el cultivo viral.

Los objetivos secundarios son:

Validar la sensibilidad y especificidad de la prueba iTreat Flu A+B y ellume.lab Prueba de gripe A+B para detectar la gripe A y la gripe B en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

Evaluar la interpretación correcta de la prueba iTreat Flu A+B por parte de sujetos con síntomas similares a los de la influenza.

Evalúe la satisfacción de los sujetos con la conveniencia, la comodidad y la facilidad de uso de la prueba iTreat Flu A+B.

Evaluar la satisfacción de los operadores con la facilidad de uso de ellume.lab Prueba de gripe A+B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australia, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de ≥ 18 años: iTreat Flu A+B Test y ellume.lab Prueba de gripe A+B O ≥ 1 y <18 años: ellume.lab Solo prueba de gripe A+B; y
  • Fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) en el momento de la presentación o antecedentes o antecedentes informados por los padres/tutores de fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) o sensación de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación; y
  • Ronorrea o nariz tapada; y
  • Participante (o padre/tutor legal) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado; y
  • Participante (o padre/tutor legal) capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Participantes de <1 año.
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) o Symmetral (amantadina) en los 7 días anteriores.
  • Participantes que hayan sido vacunados por medio de una vacuna contra la influenza en aerosol/neblina nasal dentro de los 7 días anteriores.
  • Participantes que hayan tenido una hemorragia nasal en los últimos 30 días.
  • Participantes que hayan tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la cirugía para corregir la desviación del tabique nasal, en los 6 meses anteriores.
  • Participantes actualmente inscritos en otro ensayo clínico o que hayan usado cualquier dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
  • Participantes de 18 años de edad o más que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para participar.
  • Padre/tutor legal de Participantes <18 años de edad que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para la participación del niño.
  • Participantes que hayan estado expuestos previamente a la prueba iTreat Flu A+B.
  • participantes que se hayan inscrito previamente en el estudio iE-FLU-AUS-1701.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba iTreat Flu A+B y prueba ellume.lab Flu A+B

Las muestras del tracto respiratorio superior de los participantes se analizarán con:

prueba iTreat gripe A+B; ellume.lab prueba de gripe A+B; reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR); y cultivo viral.
Prueba de diagnóstico: Prueba iTreat gripe A+B
La prueba iTreat Flu A+B es una prueba de diagnóstico in vitro rápida para la detección de influenza A o influenza B en muestras de hisopos nasales. La prueba iTreat Flu A+B está diseñada para ser fácil de usar y genera un resultado en 15 minutos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de gripe A+B ellume.lab
El ellume.lab La prueba Flu A+B es una prueba de diagnóstico in vitro diseñada para usarse en el punto de atención para la detección de influenza A o influenza B en muestras de hisopos nasales. El ellume.lab La prueba Flu A+B genera un resultado en 10 minutos.
Prueba de diagnóstico: Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
La Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR) es una técnica de diagnóstico molecular para la detección e identificación de virus gripales, tanto para muestras clínicas como aisladas. La reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) permite que el ARN viral molde se transcriba de forma inversa produciendo ADN complementario (ADNc) que luego se puede amplificar y detectar.
Prueba de diagnóstico: Cultura viral
Las muestras nasofaríngeas se inocularán en medios de cultivo apropiados para el cultivo viral de influenza. En esta prueba, el virus se cultiva y se identifica en el laboratorio como influenza A o B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De los participantes positivos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza A por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza A por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza B por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza B por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De los participantes positivos para influenza A por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza A por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza A por RT-PCR, el porcentaje que es positivo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza A por iTreat Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es positivo para influenza B por iTreat Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es positivo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza B por iTreat Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
Porcentaje de participantes que interpretan correctamente el resultado de la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Acuerdo entre el personal capacitado y los participantes. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %
1 día
Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso, la comodidad y la conveniencia de la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionan cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
1 día
Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso y la conveniencia de la prueba de gripe A+B de ellume.lab.
Periodo de tiempo: 1 día
El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionan cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ellume Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iE-FLU-AUS-1701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba iTreat gripe A+B

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