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Ellume.Lab Flu A+B 测试和 iTreat Flu A+B 流感测试性能与病毒培养和逆转录酶聚合酶链反应的对比。

2018年1月30日 更新者：Ellume Pty Ltd

Ellume.Lab Flu A+B 测试和 iTreat Flu A+B 流感测试性能与病毒培养和逆转录酶聚合酶链反应的前瞻性多中心研究。

本研究的主要目的是验证 iTreat Flu A+B 测试和 ellume.lab 的敏感性和特异性 与病毒培养相比，Flu A+B 检测 A 型和 B 型流感的测试。

次要目标是：

验证 iTreat Flu A+B 测试和 ellume.lab 的灵敏度和特异性 与逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 相比，Flu A+B 检测 A 型和 B 型流感的测试。

评估具有流感样症状的受试者对 iTreat Flu A+B 测试的正确解读。

评估受试者对 iTreat Flu A+B 测试的便利性、舒适性和易用性的满意度。

评估操作员对 ellume.lab 易用性的满意度 流感 A+B 测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Casey、Australian Capital Territory、澳大利亚、2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina、Queensland、澳大利亚、4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • USC Health Clinics
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • Emeritus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性参与者：iTreat Flu A+B 测试和 ellume.lab 流感 A+B 测试或≥ 1 岁且 <18 岁：ellume.lab 仅限流感 A+B 测试；和
  • 就诊时发热≥ 37.8°C (100°F) 或病史或父母/监护人报告的发热史 ≥ 37.8°C (100°F) 或在就诊后 24 小时内感到发烧；和
  • 鼻漏或鼻塞；和
  • 参与者（或父母/法定监护人）有能力并愿意给予知情同意/同意；和
  • 能够用英语读写的参与者（或父母/法定监护人）。

排除标准：

  • 参与者年龄 <1 岁。
  • 在过去 7 天内接受过 Tamiflu（奥司他韦）、Relenza（扎那米韦）或 Symmetral（金刚烷胺）治疗的参与者。
  • 在过去 7 天内接种过流感鼻喷雾剂/喷雾疫苗的参与者。
  • 在过去 30 天内流鼻血的参与者。
  • 最近 6 个月内有过颅面损伤或手术的参与者，包括矫正鼻中隔偏曲的手术。
  • 目前参加另一项临床试验或在知情同意前 30 天内使用过任何研究设备的参与者。
  • 18 岁或以上的参与者无法理解英语并同意参与。
  • 18 岁以下听不懂英语并同意儿童参与的参与者的父母/法定监护人。
  • 之前接触过 iTreat Flu A+B 测试的参与者。
  • 之前参加过 iE-FLU-AUS-1701 研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iTreat Flu A+B 测试和 ellume.lab Flu A+B 测试

来自参与者的上呼吸道样本将通过以下方式进行测试：

iTreat 流感 A+B 测试； ellume.lab 流感 A+B 测试；逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR)；和病毒培养。
诊断测试：iTreat 流感 A+B 测试
ITreat Flu A+B 测试是一种快速体外诊断测试，用于检测鼻拭子样本中的甲型流感或乙型流感。 iTreat Flu A+B Test 设计简单易用，可在 15 分钟内得出结果。
诊断测试：ellume.lab 流感 A+B 测试
Ellume.lab Flu A+B 测试是一种体外诊断测试，旨在在护理点用于检测鼻拭子样本中的甲型流感或乙型流感。 ellume.lab Flu A+B 测试可在 10 分钟内生成结果。
诊断测试：逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR)
逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 是一种分子诊断技术，用于检测和鉴定临床样本和分离株的流感病毒。 逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 允许模板病毒 RNA 被逆转录产生互补 DNA (cDNA)，然后可以将其扩增和检测。
诊断测试：病毒培养
鼻咽样本将接种到适当的培养基中进行流感病毒培养。 在此测试中，病毒实际上在实验室中生长并进一步鉴定为甲型或乙型流感。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在通过病毒培养呈甲型流感阳性的参与者中，通过 iTreat Flu A+B 测试呈阳性的甲型流感的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过病毒培养呈 A 型流感阳性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试呈 A 型流感阳性的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过病毒培养对甲型流感呈阴性的参与者中，通过 iTreat Flu A+B 测试对甲型流感呈阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在病毒培养结果为甲型流感病毒阴性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试结果为甲型流感病毒阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在病毒培养呈乙型流感阳性的参与者中，iTreat Flu A+B 测试呈乙型流感阳性的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过病毒培养呈乙型流感阳性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试呈乙型流感阳性的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在病毒培养为乙型流感阴性的参与者中，通过 iTreat Flu A+B 测试为乙型流感阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过病毒培养对乙型流感呈阴性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试对乙型流感呈阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测为甲型流感阳性的参与者中，通过 iTreat Flu A+B 测试检测为甲型流感阳性的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过 RT-PCR 检测为甲型流感阳性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试检测为甲型流感阳性的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过 RT-PCR 检测甲型流感病毒呈阴性的参与者中，通过 iTreat Flu A+B 测试检测甲型流感病毒呈阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过 RT-PCR 检测甲型流感病毒呈阴性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试检测甲型流感病毒呈阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过 RT-PCR 检测为乙型流感阳性的参与者中，通过 iTreat Flu A+B 测试检测为乙型流感阳性的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在通过 RT-PCR 检测为乙型流感阳性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试检测为乙型流感阳性的百分比。
大体时间：1天
建立对黄金标准的敏感性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在 RT-PCR 乙型流感阴性参与者中，iTreat Flu A+B 测试乙型流感阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
在 RT-PCR 检测为乙型流感阴性的参与者中，通过 ellume.lab Flu A+B 测试检测为乙型流感阴性的百分比。
大体时间：1天
建立针对黄金标准的特异性。 报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
1天
正确解读 iTreat Flu A+B 测试结果的参与者百分比。
大体时间：1天
训练有素的工作人员和参与者之间的协议。 报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比
1天
评估 iTreat Flu A+B 测试的易用性、舒适性和便利性的问卷分数。
大体时间：1天
易用性问卷将提供对每个问题的回答总数以及选择每个回答的参与者百分比（李克特 5 分制）。
1天
评估 ellume.lab Flu A+B Test 易用性和便利性的问卷分数。
大体时间：1天
易用性问卷将提供对每个问题的回答总数以及选择每个回答的参与者百分比（李克特 5 分制）。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ellume Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月27日

初级完成 (实际的)

2017年12月23日

研究完成 (实际的)

2017年12月23日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • iE-FLU-AUS-1701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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