Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellume.Lab Flu A+B Test og iTreat Flu A+B Flu Test Performance Versus Viral Kultur og Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction.

30. januar 2018 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af Ellume.Lab Flu A+B-testen og iTreat Flu A+B Flu-testens ydeevne versus viral kultur og omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​iTreat Flu A+B-testen og ellume.lab Influenza A+B-test til påvisning af influenza A og influenza B sammenlignet med viral kultur.

De sekundære mål er at:

Valider sensitiviteten og specificiteten af ​​iTreat Flu A+B-testen og ellume.lab Influenza A+B-test til påvisning af influenza A og influenza B sammenlignet med omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR).

Evaluer den korrekte fortolkning af iTreat Flu A+B-testen af ​​forsøgspersoner med influenzalignende symptomer.

Evaluer forsøgspersonernes tilfredshed med bekvemmeligheden, komforten og brugervenligheden ved iTreat Flu A+B Test.

Evaluer operatørernes tilfredshed med ellume.lab'ets brugervenlighed Influenza A+B test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australien, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australien, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år: iTreat Flu A+B Test og ellume.lab Influenza A+B-test ELLER i alderen ≥ 1 og <18 år: ellume.lab Kun influenza A+B-test; og
  • Feber ≥ 37,8°C (100°F) ved præsentation eller historie eller forældre/værge-rapporteret historie med feber ≥ 37,8°C (100°F) eller feberfølelse inden for 24 timer efter præsentationen; og
  • Rhonoré eller tilstoppet næse; og
  • Deltager (eller forælder/værge) i stand og villig til at give informeret samtykke/samtykke; og
  • Deltager (eller forælder/værge) i stand til at læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen <1 år.
  • Deltagere, der har gennemgået behandling med Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) eller Symmetral (amantadin) inden for de seneste 7 dage.
  • Deltagere, der er blevet vaccineret ved hjælp af en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de seneste 7 dage.
  • Deltagere, der har haft en næseblod inden for de seneste 30 dage.
  • Deltagere, som for nylig har fået en kraniofacial skade eller operation, inklusive operation for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har brugt ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage forud for informeret samtykke.
  • Deltagere på 18 år eller ældre, der ikke kan forstå engelsk og giver samtykke til deltagelse.
  • Forælder/værge for patienter under 18 år, der ikke kan forstå engelsk og samtykker i barnets deltagelse.
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for iTreat Flu A+B-test.
  • deltagere, der tidligere har været tilmeldt iE-FLU-AUS-1701-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iTreat Flu A+B Test og ellume.lab Flu A+B Test

Øvre luftvejsprøver fra deltagere vil blive testet med:

iTreat Flu A+B-test; ellume.lab Influenza A+B-test; Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR); og viral kultur.
Diagnostisk test: iTreat Flu A+B-test
ITreat Flu A+B-testen er en hurtig in vitro diagnostisk test til påvisning af influenza A eller influenza B i næsepodningsprøver. iTreat Flu A+B-testen er designet til at være enkel at bruge og genererer et resultat inden for 15 minutter.
Diagnostisk test: ellume.lab Flu A+B Test
Ellume.lab Influenza A+B-test er en in vitro-diagnostisk test beregnet til at blive brugt på plejestedet til påvisning af influenza A eller influenza B i næsepodningsprøver. Ellume.lab Flu A+B-test genererer et resultat inden for 10 minutter.
Diagnostisk test: Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af influenzavirus, både for kliniske prøver og isolater. Den omvendte transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) tillader template-viralt RNA at blive omvendt transskriberet, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.
Diagnostisk test: Viral kultur
Nasopharyngeale prøver vil blive inokuleret i passende dyrkningsmedier til influenzaviruskultur. I denne test dyrkes virussen faktisk og identificeres yderligere i laboratoriet som influenza A eller B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza A ved RT-PCR, den procentdel, der er positive for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved RT-PCR, procentdelen, der er negative for influenza A ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved RT-PCR, procentdelen, der er negative for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved RT-PCR, procentdelen, der er positive for influenza B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved RT-PCR, procentdelen, der er positive for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved RT-PCR, procentdelen, der er negative for influenza B ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved RT-PCR, procentdelen, der er negative for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Procentdel af deltagere, der fortolker resultatet af iTreat Flu A+B Test korrekt.
Tidsramme: 1 dag
Aftale mellem uddannet personale og deltagere. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser
1 dag
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, komfort og bekvemmelighed ved iTreat Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed og bekvemmelighed ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • iE-FLU-AUS-1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med iTreat Flu A+B-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner