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Ellume.Lab Flu A+B Test および iTreat Flu A+B Flu テストのパフォーマンス対ウイルス培養および逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応。

2018年1月30日 更新者：Ellume Pty Ltd

Ellume.Lab Flu A+B テストおよび iTreat Flu A+B インフルエンザ テストのパフォーマンスとウイルス培養および逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応の前向き多施設研究。

この研究の主な目的は、iTreat Flu A+B Test と ellume.lab の感度と特異性を検証することです。 ウイルス培養と比較して、インフルエンザ A およびインフルエンザ B を検出するインフルエンザ A+B テスト。

二次的な目的は次のとおりです。

iTreat Flu A+B Test と ellume.lab の感度と特異性を検証します Flu A+B 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較して、インフルエンザ A およびインフルエンザ B を検出するテスト。

インフルエンザ様症状のある被験者による iTreat Flu A+B Test の正しい解釈を評価します。

iTreat インフルエンザ A+B テストの便利さ、快適さ、使いやすさに対する被験者の満足度を評価します。

ellume.labの使いやすさでオペレーターの満足度を評価 インフルエンザ A+B テスト。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Casey、Australian Capital Territory、オーストラリア、2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina、Queensland、オーストラリア、4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • USC Health Clinics
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Emeritus Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女の参加者: iTreat Flu A+B Test および ellume.lab インフルエンザ A+B テストまたは 1 歳以上 18 歳未満: ellume.lab インフルエンザ A+B テストのみ。と
  • -プレゼンテーションまたは履歴での発熱≥37.8°C（100°F）、または親/保護者が報告した≥37.8°C（100°F）の発熱の履歴、またはプレゼンテーションの24時間以内の発熱;と
  • 鼻漏または鼻詰まり;と
  • 参加者（または親/法定後見人）は、インフォームドコンセント/同意を与える能力があり、喜んで提供します。と
  • 英語の読み書きができる参加者（または親/法定後見人）。

除外基準:

  • 1歳未満の参加者。
  • -過去7日以内にタミフル（オセルタミビル）、リレンザ（ザナミビル）またはシンメトラル（アマンタジン）による治療を受けた参加者。
  • -過去7日以内にインフルエンザ鼻スプレー/ミストワクチンによる予防接種を受けた参加者。
  • 過去30日以内に鼻血が出た参加者。
  • -最近の頭蓋顔面損傷または手術（鼻中隔のずれを修正する手術を含む）を過去6か月以内に受けた参加者。
  • -現在別の臨床試験に登録されている参加者、またはインフォームドコンセントの前の30日以内に調査デバイスを使用した参加者。
  • 18歳以上で英語が理解できず、参加に同意できる方。
  • 英語を理解できない18歳未満の参加者の親/法定後見人で、子供の参加に同意すること。
  • -以前にiTreat Flu A + B Testに曝露したことがある参加者。
  • 以前にiE-FLU-AUS-1701研究に登録された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iTreat インフルエンザ A+B テストおよび ellume.lab インフルエンザ A+B テスト

参加者の上気道サンプルは、以下でテストされます。

iTreat インフルエンザ A+B テスト;エルムラボ インフルエンザ A+B テスト;逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR);そしてウイルス培養。
診断テスト：iTreat インフルエンザ A+B テスト
ITreat インフルエンザ A+B テストは、鼻スワブ サンプルでインフルエンザ A またはインフルエンザ B を検出するための迅速な体外診断テストです。 iTreat インフルエンザ A+B テストは、使いやすく、15 分以内に結果が得られるように設計されています。
診断テスト：ellume.lab インフルエンザ A+B テスト
エルムラボ Flu A+B Test は、鼻スワブサンプル中のインフルエンザ A またはインフルエンザ B を検出するためにポイントオブケアで使用されることを意図した体外診断テストです。 エルムラボ インフルエンザ A+B 検査では、10 分以内に結果が得られます。
診断テスト：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) は、臨床サンプルと分離株の両方について、インフルエンザ ウイルスを検出および同定するための分子診断技術です。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) では、テンプレート ウイルス RNA を逆転写して相補的 DNA (cDNA) を生成し、これを増幅して検出することができます。
診断テスト：ウイルス培養
鼻咽頭サンプルは、インフルエンザウイルス培養に適した培地に接種されます。 この検査では、ウイルスは実際に増殖し、実験室でインフルエンザ A または B としてさらに識別されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス培養によるインフルエンザ A 陽性の参加者のうち、iTreat Flu A+B Test によるインフルエンザ A 陽性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ウイルス培養によるインフルエンザ A 陽性の参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B テストによるインフルエンザ A 陽性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ウイルス培養によるインフルエンザA陰性の参加者のうち、iTreat Flu A+B TestによるインフルエンザA陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ウイルス培養によるインフルエンザA陰性の参加者のうち、ellume.labによるインフルエンザA+B検査によるインフルエンザA陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ウイルス培養によるインフルエンザ B 陽性の参加者のうち、iTreat Flu A+B Test によるインフルエンザ B 陽性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ウイルス培養によるインフルエンザ B 陽性の参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B テストによるインフルエンザ B 陽性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ウイルス培養によるインフルエンザ B 陰性の参加者のうち、iTreat Flu A+B Test によるインフルエンザ B 陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ウイルス培養によるインフルエンザB陰性の参加者のうち、ellume.labによるインフルエンザA+B検査によるインフルエンザB陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によってインフルエンザ A に陽性である参加者のうち、iTreat インフルエンザ A+B テストによってインフルエンザ A に陽性である割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
RT-PCR でインフルエンザ A 陽性の参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B テストでインフルエンザ A 陽性である割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
RT-PCR でインフルエンザ A 陰性の参加者のうち、iTreat Flu A+B Test でインフルエンザ A 陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
RT-PCR でインフルエンザ A 陰性の参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B テストでインフルエンザ A 陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
RT-PCR で B 型インフルエンザ陽性の参加者のうち、iTreat Flu A+B Test で B 型インフルエンザに陽性である割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
RT-PCRでB型インフルエンザ陽性の参加者のうち、ellume.lab Flu A+B TestでB型インフルエンザ陽性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
RT-PCRでB型インフルエンザ陰性の参加者のうち、iTreat Flu A+B TestでB型インフルエンザ陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
RT-PCRでB型インフルエンザ陰性の参加者のうち、ellume.lab Flu A+B TestでB型インフルエンザ陰性の割合。
時間枠：1日
ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。 信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
1日
ITreat Flu A+B Testの結果を正しく解釈した参加者の割合。
時間枠：1日
訓練を受けたスタッフと参加者の間の合意。 信頼限界が 95% の参加者の割合として報告する
1日
ITreat Flu A+B Test の使いやすさ、快適さ、利便性を評価するためのアンケートのスコア。
時間枠：1日
使いやすさのアンケートでは、各質問に対する回答の総数と、各回答を選択した参加者の割合 (5 ポイントのリッカート スケール) が提供されます。
1日
Ellume.lab インフルエンザ A+B テストの使いやすさと利便性を評価するためのアンケートのスコア。
時間枠：1日
使いやすさのアンケートでは、各質問に対する回答の総数と、各回答を選択した参加者の割合 (5 ポイントのリッカート スケール) が提供されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ellume Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2017年12月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • iE-FLU-AUS-1701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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