Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ellume.Lab Griep A+B Test en iTreat Griep A+B Griep Test Prestaties Versus Virale Cultuur en Reverse Transcriptase Polymerase Kettingreactie.

30 januari 2018 bijgewerkt door: Ellume Pty Ltd

Een prospectieve multicentrische studie van de prestaties van de Ellume.Lab Griep A+B-test en iTreat Griep A+B-grieptest versus virale kweek en reverse transcriptase-polymerasekettingreactie.

Het primaire doel van deze studie is het valideren van de sensitiviteit en specificiteit van de iTreat Flu A+B Test en de ellume.lab Griep A+B Test voor het opsporen van influenza A en influenza B in vergelijking met een viruskweek.

De secundaire doelen zijn:

Valideer de gevoeligheid en specificiteit van de iTreat Flu A+B Test en het ellume.lab Griep A+B-test voor het opsporen van influenza A en influenza B in vergelijking met Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).

Evalueer de juiste interpretatie van de iTreat Griep A+B Test door proefpersonen met griepachtige symptomen.

Evalueer de tevredenheid van de proefpersonen met het gemak, comfort en gebruiksgemak van de iTreat Flu A+B Test.

Evalueer de tevredenheid van de operators met het gebruiksgemak van ellume.lab Griep A+B-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australië, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australië, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australië, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Emeritus Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar: iTreat Flu A+B Test en ellume.lab Griep A+B Test OF ≥ 1 en <18 jaar: ellume.lab Alleen griep A+B-test; En
  • Koorts ≥ 37,8°C (100°F) bij presentatie of voorgeschiedenis of door ouder/voogd gemelde voorgeschiedenis van koorts ≥ 37,8°C (100°F) of koorts binnen 24 uur na presentatie; En
  • Rhonorroe of verstopte neus; En
  • Deelnemer (of ouder/wettelijke voogd) die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming/instemming te geven; En
  • Deelnemer (of ouder/wettelijke voogd) kan Engels lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers <1 jaar.
  • Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen een behandeling met Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) of Symmetral (amantadine) hebben ondergaan.
  • Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen zijn gevaccineerd door middel van een griepneusspray/mistvaccin.
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een bloedneus hebben gehad.
  • Deelnemers die recent een craniofaciale verwonding of operatie hebben ondergaan, waaronder een operatie om de afwijking van het neustussenschot te corrigeren, in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers van 18 jaar of ouder die geen Engels verstaan ​​en toestemming geven voor deelname.
  • Ouder/wettelijke voogd van deelnemers <18 jaar die geen Engels verstaan ​​en toestemming geven voor deelname van kind.
  • Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan iTreat Flu A+B Test.
  • deelnemers die eerder deelnamen aan het iE-FLU-AUS-1701-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: iTreat Griep A+B Test en ellume.lab Griep A+B Test

Monsters van de bovenste luchtwegen van deelnemers worden getest met:

iTreat Griep A+B Test; ellum.lab Griep A+B-test; Reverse Transcriptase Polymerase Kettingreactie (RT-PCR); en virale cultuur.
Diagnostische toets: iTreat griep A+B-test
De iTreat Flu A+B Test is een snelle in vitro diagnostische test voor de detectie van influenza A of influenza B in neusuitstrijkjes. De iTreat Griep A+B Test is ontworpen om eenvoudig in gebruik te zijn en levert binnen 15 minuten een resultaat op.
Diagnostische toets: ellume.lab Griep A+B Test
Het ellume.lab Griep A+B-test is een in-vitro diagnostische test die bedoeld is voor gebruik op het zorgpunt voor de detectie van influenza A of influenza B in monsters van neusuitstrijkjes. Het ellume.lab Griep A+B Test geeft binnen 10 minuten resultaat.
Diagnostische toets: Reverse Transcriptase Polymerase Kettingreactie (RT-PCR)
Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) is een moleculaire diagnostische techniek voor de detectie en identificatie van influenzavirussen, zowel voor klinische monsters als voor isolaten. De reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) maakt het mogelijk om template-viraal RNA omgekeerd te transcriberen, waarbij complementair DNA (cDNA) wordt geproduceerd dat vervolgens kan worden geamplificeerd en gedetecteerd.
Diagnostische toets: Virale cultuur
Nasofaryngeale monsters zullen worden geïnoculeerd in geschikte kweekmedia voor het kweken van influenzavirussen. In deze test wordt het virus daadwerkelijk gekweekt en in het laboratorium verder geïdentificeerd als influenza A of B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van deelnemers positief voor influenza A door viruskweek, het percentage dat positief is voor influenza A door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers die positief zijn voor influenza A door virale kweek, het percentage dat positief is voor influenza A door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza A door viruskweek, het percentage dat negatief is voor influenza A door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza A door virale kweek, het percentage dat negatief is voor influenza A door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers positief voor influenza B door viruskweek, het percentage dat positief is voor influenza B door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers positief voor influenza B door virale kweek, het percentage dat positief is voor influenza B door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza B door viruskweek, het percentage dat negatief is voor influenza B door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza B door virale kweek, het percentage dat negatief is voor influenza B door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van deelnemers positief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza A door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers positief voor influenza A door RT-PCR, het percentage dat positief is voor influenza A door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza A door RT-PCR, het percentage dat negatief is voor influenza A door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van de deelnemers die negatief zijn voor influenza A volgens RT-PCR, het percentage dat negatief is voor influenza A volgens de ellume.lab Griep A+B-test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers positief voor influenza B door RT-PCR, het percentage dat positief is voor influenza B door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers positief voor influenza B door RT-PCR, het percentage dat positief is voor influenza B door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van deelnemers negatief voor influenza B door RT-PCR, het percentage dat negatief is voor influenza B door iTreat Flu A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Van de deelnemers die negatief zijn voor influenza B volgens RT-PCR, het percentage dat negatief is voor influenza B volgens de ellume.lab Griep A+B-test.
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
1 dag
Percentage deelnemers dat het resultaat van de iTreat Griep A+B-test correct interpreteert.
Tijdsspanne: 1 dag
Overeenkomst tussen opgeleid personeel en deelnemers. Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%
1 dag
Scores van vragenlijst om gebruiksgemak, comfort en gemak van de iTreat Griep A+B Test te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag
De gebruiksvriendelijke vragenlijst geeft het totale aantal antwoorden op elke vraag en het percentage deelnemers dat elk antwoord selecteert (op een 5-punts Likert-schaal).
1 dag
Scores van vragenlijst om het gebruiksgemak en gemak van de ellume.lab Griep A+B Test te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag
De gebruiksvriendelijke vragenlijst geeft het totale aantal antwoorden op elke vraag en het percentage deelnemers dat elk antwoord selecteert (op een 5-punts Likert-schaal).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • iE-FLU-AUS-1701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op iTreat griep A+B-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren