Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon testu chřipky Ellume.Lab A+B a testu chřipky iTreat Flu A+B proti virové kultivaci a polymerázové řetězové reakci s reverzní transkriptázou.

30. ledna 2018 aktualizováno: Ellume Pty Ltd

Prospektivní multicentrická studie účinnosti testu Ellume.Lab Flu A+B a testu iTreat Flu A+B Flu versus kultivace viru a polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou.

Primárním účelem této studie je ověřit senzitivitu a specificitu testu iTreat Flu A+B a souboru ellume.lab Chřipka A+B Test pro detekci chřipky A a chřipky B ve srovnání s virovou kulturou.

Sekundárními cíli je:

Ověřte senzitivitu a specificitu testu iTreat Flu A+B a souboru ellume.lab Chřipka A+B Test při detekci chřipky A a chřipky B ve srovnání s reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).

Vyhodnoťte správnou interpretaci testu iTreat Flu A+B u subjektů s příznaky podobnými chřipce.

Vyhodnoťte spokojenost subjektů s pohodlím, komfortem a snadností použití testu iTreat Flu A+B.

Vyhodnoťte spokojenost operátorů se snadným používáním ellume.lab Chřipkový test A+B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Austrálie, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Austrálie, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let: iTreat Flu A+B Test a ellume.lab Chřipka A+B Test NEBO ve věku ≥ 1 a <18 let: ellume.lab Pouze test na chřipku A+B; a
  • Horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) při prezentaci nebo v anamnéze nebo v anamnéze hlášená rodičem/opatrovníkem horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) nebo pocit horečky do 24 hodin od projevu; a
  • Rhonorrhea nebo ucpaný nos; a
  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas; a
  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve věku < 1 rok.
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) nebo Symmetral (amantadin) během předchozích 7 dnů.
  • Účastníci, kteří byli v předchozích 7 dnech očkováni pomocí chřipkového nosního spreje/mlhy.
  • Účastníci, kteří měli krvácení z nosu během posledních 30 dnů.
  • Účastníci, kteří v posledních 6 měsících nedávno prodělali kraniofaciální poranění nebo chirurgický zákrok, včetně operace ke korekci odchylky nosní přepážky.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení nebo použili jakékoli hodnocené zařízení během 30 dnů před informovaným souhlasem.
  • Účastníci starší 18 let, kteří nerozumějí angličtině a souhlasí s účastí.
  • Rodič/zákonný zástupce pacientů mladších 18 let, kteří nerozumějí anglicky a souhlasí s účastí dítěte.
  • Účastníci, kteří byli předtím vystaveni testu iTreat Flu A+B.
  • účastníků, kteří byli dříve zařazeni do studie iE-FLU-AUS-1701.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iTreat Chřipka A+B Test a ellume.lab Chřipka A+B Test

Vzorky z horních cest dýchacích od účastníků budou testovány pomocí:

iTreat Chřipkový test A+B; ellume.lab Chřipka A+B test; polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR); a virové kultury.
Diagnostický test: iTreat Chřipkový test A+B
ITreat Flu A+B Test je rychlý in vitro diagnostický test pro detekci chřipky A nebo chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů. Test iTreat Flu A+B je navržen tak, aby se snadno používal a generoval výsledek do 15 minut.
Diagnostický test: ellume.lab Chřipka A+B Test
Ellume.lab Flu A+B Test je in vitro diagnostický test určený k použití v místě péče pro detekci chřipky A nebo chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů. Ellume.lab Chřipkový test A+B generuje výsledek do 10 minut.
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) je molekulární diagnostická technika pro detekci a identifikaci chřipkových virů, jak pro klinické vzorky, tak pro izoláty. Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) umožňuje reverzní transkripci templátové virové RNA za vzniku komplementární DNA (cDNA), kterou lze poté amplifikovat a detekovat.
Diagnostický test: Virová kultura
Vzorky z nosohltanu budou naočkovány do vhodného kultivačního média pro kultivaci viru chřipky. V tomto testu se virus skutečně pěstuje a dále se v laboratoři identifikuje jako chřipka A nebo B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A podle virové kultury je procento pozitivních na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku A virovou kulturou je procento pozitivních na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle virové kultury, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A virovou kulturou, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B podle virové kultury je procento pozitivních na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B virovou kulturou, procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle virové kultury, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B virovou kulturou, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku A podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B podle RT-PCR je procento pozitivních na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B podle RT-PCR je procento pozitivních na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Procento účastníků, kteří správně interpretují výsledek testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Dohoda mezi vyškoleným personálem a účastníky. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti
1 den
Skóre z dotazníku k posouzení jednoduchosti použití, pohodlí a pohodlí testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 den
Skóre z dotazníku k posouzení snadnosti použití a pohodlí testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellume Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • iE-FLU-AUS-1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTreat Chřipkový test A+B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit