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Ellume.Lab Flu A+B Test e iTreat Flu A+B Flu Test Desempenho versus cultura viral e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa.

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Ellume Pty Ltd

Um estudo multicêntrico prospectivo do desempenho do teste Ellume.Lab Flu A+B e do teste iTreat Flu A+B Flu Test versus cultura viral e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa.

O principal objetivo deste estudo é validar a sensibilidade e a especificidade do teste iTreat Flu A+B e do ellume.lab Teste Flu A+B na detecção de influenza A e influenza B em comparação com a cultura viral.

Os objetivos secundários são:

Valide a sensibilidade e a especificidade do teste iTreat Flu A+B e do ellume.lab Teste Flu A+B na detecção de influenza A e influenza B em comparação com a Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR).

Avalie a interpretação correta do teste iTreat Flu A+B por indivíduos com sintomas semelhantes aos da gripe.

Avalie a satisfação dos participantes com a conveniência, conforto e facilidade de uso do iTreat Flu A+B Test.

Avalie a satisfação dos operadores com a facilidade de uso do ellume.lab Teste de gripe A+B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Austrália, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Austrália, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Austrália, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Emeritus Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos: iTreat Flu A+B Test e ellume.lab Teste de gripe A+B OU com idade ≥ 1 e <18 anos: ellume.lab Apenas teste de gripe A+B; e
  • Febre ≥ 37,8°C (100°F) na apresentação ou história ou história relatada pelos pais/responsáveis ​​de febre ≥ 37,8°C (100°F) ou sensação de febre dentro de 24 horas após a apresentação; e
  • Ronorréia ou nariz entupido; e
  • Participante (ou pai/mãe/responsável legal) capaz e disposto a dar consentimento/assentimento informado; e
  • Participante (ou pai/mãe/responsável legal) capaz de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  • Participantes com idade <1 ano.
  • Participantes que fizeram tratamento com Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) ou Symmetral (amantadina) nos últimos 7 dias.
  • Participantes que foram vacinados por meio de uma vacina nasal spray/névoa contra influenza nos últimos 7 dias.
  • Participantes que tiveram sangramento nasal nos últimos 30 dias.
  • Participantes que tiveram lesão ou cirurgia craniofacial recente, incluindo cirurgia para corrigir desvio do septo nasal, nos últimos 6 meses.
  • Participantes atualmente inscritos em outro estudo clínico ou que usaram qualquer dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao consentimento informado.
  • Participantes com 18 anos de idade ou mais incapazes de entender inglês e consentir em participar.
  • Pai/responsável legal de Participantes com menos de 18 anos incapazes de entender inglês e consentir a participação da criança.
  • Participantes que tiveram exposição anterior ao iTreat Flu A+B Test.
  • participantes que foram previamente inscritos no estudo iE-FLU-AUS-1701.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: iTreat Flu A+B Test e ellume.lab Flu A+B Test

Amostras do trato respiratório superior dos participantes serão testadas com:

iTreat Flu A+B Test; ellume.lab Teste Gripe A+B; Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR); e cultura viral.
Teste de diagnostico: iTreat Flu A+B Test
O teste iTreat Flu A+B é um teste rápido de diagnóstico in vitro para a detecção de influenza A ou influenza B em amostras de swab nasal. O teste iTreat Flu A+B foi projetado para ser simples de usar e gerar um resultado em 15 minutos.
Teste de diagnostico: ellume.lab Teste de Gripe A+B
O ellume.lab O Flu A+B Test é um teste de diagnóstico in vitro destinado a ser usado no ponto de atendimento para a detecção de influenza A ou influenza B em amostras de zaragatoa nasal. o ellume.lab O teste Flu A+B gera um resultado em 10 minutos.
Teste de diagnostico: Reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
A Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa (RT-PCR) é uma técnica de diagnóstico molecular para detecção e identificação de vírus influenza, tanto para amostras clínicas quanto para isolados. A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) permite que o RNA viral molde seja transcrito reversamente produzindo DNA complementar (cDNA) que pode então ser amplificado e detectado.
Teste de diagnostico: Cultura viral
Amostras nasofaríngeas serão inoculadas em meios de cultura apropriados para cultura viral de influenza. Neste teste, o vírus é realmente cultivado e posteriormente identificado em laboratório como influenza A ou B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dos participantes positivos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza A pelo teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes positivos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza A pelo teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes positivos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza B pelo teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes positivos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza B pelo teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dos participantes positivos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza A pelo Teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes positivos para influenza A por RT-PCR, a porcentagem que é positiva para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza A por RT-PCR, a porcentagem que é negativa para influenza A pelo teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza A por RT-PCR, a porcentagem que é negativa para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes positivos para influenza B por RT-PCR, a porcentagem que é positiva para influenza B pelo teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes positivos para influenza B por RT-PCR, a porcentagem que é positiva para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza B por RT-PCR, a porcentagem que é negativa para influenza B pelo teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Dos participantes negativos para influenza B por RT-PCR, a porcentagem que é negativa para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
1 dia
Porcentagem de participantes que interpretam corretamente o resultado do teste iTreat Flu A+B.
Prazo: 1 dia
Acordo entre a equipe treinada e os participantes. Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%
1 dia
Pontuações do questionário para avaliar a facilidade de uso, conforto e conveniência do iTreat Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
O questionário de facilidade de uso fornecerá o número total de respostas para cada pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada resposta (em uma escala Likert de 5 pontos).
1 dia
Pontuações do questionário para avaliar a facilidade de uso e conveniência do teste ellume.lab Flu A+B.
Prazo: 1 dia
O questionário de facilidade de uso fornecerá o número total de respostas para cada pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada resposta (em uma escala Likert de 5 pontos).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ellume Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • iE-FLU-AUS-1701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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