Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность теста Ellume.Lab Flu A+B и iTreat Flu A+B Flu Test по сравнению с культурой вируса и полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой.

30 января 2018 г. обновлено: Ellume Pty Ltd

Проспективное многоцентровое исследование эффективности теста Ellume.Lab Flu A+B и iTreat Flu A+B Flu Test в сравнении с культурой вируса и полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой.

Основная цель этого исследования — подтвердить чувствительность и специфичность теста iTreat Flu A+B и теста ellume.lab. Тест на грипп A + B для выявления гриппа A и гриппа B по сравнению с вирусной культурой.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

Проверка чувствительности и специфичности теста iTreat Flu A+B и ellume.lab Тест гриппа A+B для выявления гриппа A и гриппа B по сравнению с полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR).

Оцените правильную интерпретацию теста iTreat Flu A+B субъектами с гриппоподобными симптомами.

Оцените удовлетворенность испытуемых удобством, комфортом и простотой использования теста iTreat Flu A+B.

Оцените удовлетворенность операторов простотой использования ellume.lab Тест на грипп А+В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Австралия, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Австралия, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Австралия, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет: тест iTreat Flu A+B и ellume.lab Тест на грипп A+B ИЛИ в возрасте ≥ 1 года и младше 18 лет: ellume.lab Только тест на грипп A+B; и
  • Лихорадка ≥ 37,8°C (100°F) при поступлении или в анамнезе или лихорадка в анамнезе по сообщениям родителей/опекунов ≥ 37,8°C (100°F) или лихорадка в течение 24 часов после поступления; и
  • ринорея или заложенность носа; и
  • Участник (или родитель/законный опекун), способный и желающий дать информированное согласие/согласие; и
  • Участник (или родитель/законный опекун), умеющий читать и писать на английском языке.

Критерий исключения:

  • Участники в возрасте <1 года.
  • Участники, прошедшие курс лечения Тамифлю (осельтамивир), Реленза (занамивир) или Симметрал (амантадин) в течение предыдущих 7 дней.
  • Участники, которые были вакцинированы с помощью назального спрея/тумана против гриппа в течение предыдущих 7 дней.
  • Участники, у которых было кровотечение из носа в течение последних 30 дней.
  • Участники, перенесшие недавнюю черепно-лицевую травму или операцию, включая операцию по исправлению искривления носовой перегородки, в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании или использовали какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  • Участники в возрасте 18 лет и старше, не понимающие по-английски и дающие согласие на участие.
  • Родитель/законный опекун Участников в возрасте до 18 лет, не понимающих английский язык, и согласие на участие ребенка.
  • Участники, ранее проходившие тест iTreat Flu A+B.
  • участников, которые ранее были включены в исследование iE-FLU-AUS-1701.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iTreat Flu A+B Test и ellume.lab Flu A+B Test

Образцы верхних дыхательных путей участников будут протестированы с помощью:

тест iTreat Flu A+B; ellume.lab тест на грипп А+В; полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР); и вирусная культура.
Диагностический тест: Тест iTreat Flu A+B
Тест iTreat Flu A+B — это экспресс-тест для диагностики in vitro для выявления гриппа A или гриппа B в образцах мазка из носа. Тест iTreat Flu A+B прост в использовании и дает результат в течение 15 минут.
Диагностический тест: ellume.lab Тест на грипп A+B
Эллюм.лаборатория Тест на грипп A+B представляет собой диагностический тест in vitro, предназначенный для использования в пунктах оказания медицинской помощи для выявления гриппа A или гриппа B в образцах мазка из носа. Эллюм.лаборатория Flu A+B Test дает результат в течение 10 минут.
Диагностический тест: Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR)
Реверсивная транскриптазная полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР) представляет собой метод молекулярной диагностики для обнаружения и идентификации вирусов гриппа как для клинических образцов, так и для изолятов. Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) позволяет провести обратную транскрипцию матричной вирусной РНК с образованием комплементарной ДНК (кДНК), которую затем можно амплифицировать и обнаружить.
Диагностический тест: Вирусная культура
Образцы носоглотки будут инокулированы в соответствующие питательные среды для культивирования вируса гриппа. В этом тесте вирус фактически выращивается и далее идентифицируется в лаборатории как грипп A или B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным результатом на грипп A с помощью вирусной культуры, процент положительных результатов на грипп A с помощью теста iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на грипп A по вирусной культуре, процент положительных результатов на грипп A по тесту ellume.lab Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с отрицательным результатом на грипп А по вирусной культуре, процент отрицательных на грипп А по тесту iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с отрицательным результатом на грипп A по вирусной культуре, процент отрицательных на грипп A по тесту ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью вирусной культуры, процент положительных результатов на грипп B с помощью теста iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью вирусной культуры, процент положительных результатов на грипп B с помощью теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с отрицательным результатом на грипп B с помощью вирусной культуры, процент отрицательных на грипп B с помощью теста iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с отрицательным результатом на грипп B с помощью вирусной культуры, процент отрицательных на грипп B с помощью теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным результатом на грипп A по результатам полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) — процент положительных результатов на грипп A по тесту iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на грипп A по результатам ОТ-ПЦР, процент положительных результатов на грипп A по тесту ellume.lab Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников, отрицательных на грипп A по результатам ОТ-ПЦР, процент отрицательных на грипп A по тесту iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с отрицательным результатом на грипп A по результатам ОТ-ПЦР, процент отрицательных на грипп A по результатам теста ellume.lab Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников, положительных на грипп B по результатам ОТ-ПЦР, процент положительных на грипп B по результатам теста iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью ОТ-ПЦР, процент положительных результатов на грипп B с помощью теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников, отрицательных на грипп B по результатам ОТ-ПЦР, процент отрицательных на грипп B по результатам теста iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников, отрицательных на грипп B по результатам ОТ-ПЦР, процент отрицательных на грипп B по результатам теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом. Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
1 день
Процент участников, правильно интерпретировавших результаты теста iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Соглашение между обученным персоналом и участниками. Отчет в процентах от участников с доверительным интервалом 95 %.
1 день
Баллы из анкеты для оценки простоты использования, комфорта и удобства теста iTreat Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
Анкета по простоте использования предоставит общее количество ответов на каждый вопрос и процент участников, выбравших каждый ответ (по 5-балльной шкале Лайкерта).
1 день
Баллы из анкеты для оценки простоты использования и удобства теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
Анкета по простоте использования предоставит общее количество ответов на каждый вопрос и процент участников, выбравших каждый ответ (по 5-балльной шкале Лайкерта).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ellume Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • iE-FLU-AUS-1701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Тест iTreat Flu A+B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться