- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249441
Együttérzés-központú terápia súlyos elhízással küzdők számára. (CFT)
Együttérzés-központú terápia súlyos elhízással küzdők számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a Compassion-Focused Therapy (CFT) alkalmazásával végzett csoportos pszichoterápiás beavatkozás hatékonyságát súlyos elhízással küzdő felnőtteknél. Célja különösen annak az elvnek az értékelése, hogy a CFT felhasználható a szégyen és az önkritika csökkentésére súlyos elhízással küzdő felnőtteknél.
CÉLKITŰZÉSEK:
A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a CFT csoportos beavatkozást a szokásos kezeléssel (TAU) a pszichológiai működés, különösen az önegyüttérzés, a szégyen, az önkritika, az érzelmi evés és a hangulat tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az együttérzés-fókuszú terápiát (CFT) kifejezetten olyan emberek számára fejlesztették ki, akiknek magas a szégyenérzete, önkritikája és önirányító ellenségessége, mivel segíti az embereket a társulási érzelmek és az együttérzés ápolásában. A jelenlegi kutatás célja az önkritika szintjében bekövetkezett változások feltárása, szégyen, alázatos viselkedés és ön-összehasonlítás egy súlyosan elhízott populációban, akik bariátriai műtétre várnak. Mivel a depresszió tünetei és az érzelmi evés szintje befolyásolhatja a bariátriai műtét sikerét, ezek a konstrukciók a kutatás másodlagos eredményeiként szerepelnek.
Kutatási kérdések
A kutatást a következő kutatási kérdések és hipotézisek vezérelték:
A CFT jelentősen javítja-e az önérzet és a társas összehasonlítás szintjét?
Hipotézisek:
- Feltételezték, hogy a CFT szignifikáns javulást mutat a TAU-hoz képest az önegyüttérzés és a társas összehasonlító változók tekintetében.
- Feltételezték, hogy ezek a javulások 3 hónapos követés után is megmaradnak.
A CFT hatékonyan csökkenti a szégyenérzetet, az önkritikát és az alázatos viselkedést a súlyosan elhízott embereknél?
Hipotézisek:
- Feltételezték, hogy a CFT szignifikánsan csökkenti a szégyenérzetet, az önkritikát és az alázatos viselkedési változókat a TAU-hoz képest.
- Feltételezték, hogy ezek a változások 3 hónapos követés után is fennmaradnak.
- A CFT csökkenti az érzelmi evést és a depressziót?
Hipotézisek:
- Feltételezték, hogy a CFT szignifikánsan csökkenti az érzelmi evés és a depresszió változóit a TAU-hoz képest.
- Feltételezték, hogy ezek a csökkentések a 3 hónapos követés után is fennmaradnak.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált kontrolltervet használ kvantitatív módszerekkel a CFT hatékonyságának vizsgálatára, különféle méréseket alkalmazva a terápia előtt és után, valamint 3 hónapos utánkövetés során.
91 súlyos elhízott személyt véletlenszerűen besorolnak a két kezelési csoport egyikébe
- Együttérzés-központú terápia (CFT) plusz a szokásos kezelés vagy a szokásos kezelés önmagában (TAU).
A CFT-re beosztott egyének megismerkedhetnek a CFT modellel, ahol csoportos keretek között tanítják meg a fő együttérzés-központú gyakorlatokat. Az önbevallási intézkedéseket a CFT-csoport és a TAU-csoport megkezdése előtt, valamint az utolsó csoportok és a 3 hónapos nyomon követés során alkalmazzák. A „kereslet” hatás csökkentése érdekében a mérlegeket egy pszichológus asszisztens fogja beadni, aki nem vesz részt a terápia lebonyolításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél súlyos elhízás klinikai diagnózisa van, a testtömegindex (BMI) szerint legalább 40 kg/m²
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb
- A résztvevő nem részesül pszichológiai beavatkozásban a véletlenszerű besorolás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással a csoportban való részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttérzés-központú terápia
Együttérzés-fókuszú terápia (CFT) A résztvevőket megtanították a fő együttérzés-központú gyakorlatokra, amint azt a „The Compassion-Mind Guide to Ending Overeating: A Compassion-Focused Therapy to begingeing and Disordered Eating” kézikönyvben (Goss over a 2011) ismertetjük. ülésszak (hetente 2 órán keresztül), 3 hónapos időszakra kínálják.
Az önkritika és a szégyen volt a fő hangsúly a foglalkozásokon.
A CFT-kar résztvevői szintén a szokásos kezelésben részesültek.
|
A CFT munkamenetenkénti összefoglalója: 1. hét: Az ételhez való viszonyának megértése 2. hét: A túlevés értelme 3. hét: Könyörületes elme/ Lelked felkészítése az együttérzésre 4. hét: Az önegyüttérzés készségének fejlesztése 5. hét: Miért eszünk túl? Egy könyörületes megközelítés 6. hét: Jelenlegi étkezési szokásainak megértése 7. hét: Motiválja magát a változásra 8. hét: Annak meghatározása, hogy mire van szüksége a szervezetének 9. hét: Egy új étkezési mód felé 10. hét: Könyörületes levélírás és együttérző összpontosítás az étkezésre. ________________________________________________________________________________________ |
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés A szokásos módon A szokásos kezelés a Galway Egyetemi Kórház Diabetes, Endokrinológiai és Anyagcsere Klinikáján történt.
A Súlykontroll Szolgálat endokrinológusokból, dietetikusokból, szakápolókból és klinikai pszichológusokból álló multidiszciplináris csapat értékelését végzi.
Dietetikus szakorvos ad diétás tanácsokat a testtömeg-szabályozásról, az endokrinológus szaktanácsadó értékeléséről a cukorbetegség és a testsúly kezelésének lehetséges gyógyszeres kezeléséről, valamint az egészséges életmódra oktató programban való részvételről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önsajnálat
Időkeret: 6 hónap
|
A Self-Compassion Scale, Short Form (SCS-SF).
Ez egy 12 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet Neff (2003) fejlesztett ki.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szégyen
Időkeret: 6 hónap
|
Szégyen (a másik, mint szégyen skála; OAS) Az OAS egy 18 tételes skála, amelyet Goss, Gilbert és Allan (1994) fejlesztettek ki. A résztvevők az olyan kijelentésekre, mint „Azt hiszem, mások lenéznek engem”, ötösön válaszolnak. -pontos Likert-skála aszerint, hogy milyen gyakorisággal adnak értékelést mások megítéléséről (0 = soha, 5-ig = szinte mindig).
|
6 hónap
|
|
Önkritika
Időkeret: 6 hónap
|
Az önkritikáló/támadó és önmegnyugtató skála (FSCRS) formái.
Ezt a skálát Gilbert, Clark, Hempel, Miles és Irons (2004) dolgozta ki.
Az önkritika és az önmegnyugtatás képességének mérésére fejlesztették ki.
|
6 hónap
|
|
Behódoló viselkedés
Időkeret: 6 hónap
|
Submissive Behavior Scale (SBS).
Ezt a skálát eredetileg Buss és Craik (1986) munkája alapján fejlesztették ki.
A legnagyobb egyetértésben részesített tételeket választották ki az alázatos viselkedési skála felépítéséhez (Allan és Gilbert, 1997).
|
6 hónap
|
|
Társadalmi összehasonlítás
Időkeret: 6 hónap
|
Társadalmi összehasonlítási skála (SCS).
Ezt a skálát Allan és Gilbert (1995) dolgozta ki a társadalmi rangról és a relatív társadalmi helyzetről alkotott önfelfogás mérésére.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: 6 hónap
|
Beck Depression Inventory-II (BDII; Beck, Steer és Brown, 1996).
A BDI-II a depressziós tünetek széles körben használt, 21 elemből álló önbevallási mérőszáma, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy válaszoljanak a depresszió tüneteit leíró állításokra egy 0-tól (soha) 3-ig (mindig) besorolt skálán.
|
6 hónap
|
|
Érzelmi evés
Időkeret: 6 hónap
|
Az érzelmi étkezési skála (EES).
Ez a skála azt méri, hogy az evés hogyan kezeli a negatív hangulatot.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék evési késztetésük erősségét (az öt kategória egyikében, amelyek a „nincs evési késztetéstől” a „kimerítő evési késztetésig”) 25 különböző érzelemhez viszonyítva.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUIreland
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Együttérzés-központú terápia
-
King's College LondonBefejezveDepresszió | Szív elégtelenség | SzorongásEgyesült Királyság
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterToborzásFejfájás, migrén | Tartós poszttraumás fejfájás | Cervikogén fejfájásEgyesült Államok
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsBefejezve
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavarEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self