- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03249441
Terapia Focada na Compaixão para Pessoas com Obesidade Grave. (CFT)
Terapia Focada na Compaixão para Pessoas com Obesidade Grave: Um Estudo Randomizado e Controlado.
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia de uma intervenção de psicoterapia de grupo usando a Terapia Focada na Compaixão (CFT) em adultos com obesidade grave. Em particular, visa avaliar o princípio de que o CFT pode ser usado para reduzir os níveis de vergonha e autocrítica em adultos com obesidade grave
OBJETIVOS:
O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar uma intervenção de grupo CFT com o tratamento usual (TAU) no que diz respeito ao funcionamento psicológico, especificamente autocompaixão, vergonha, autocrítica, alimentação emocional e humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia focada na compaixão (CFT) foi projetada especificamente para pessoas com altos níveis de vergonha, autocrítica e hostilidade autodirigida, ajudando as pessoas a cultivar emoções afiliativas e compaixão. A pesquisa atual visa explorar mudanças nos níveis de autocrítica, vergonha, comportamento submisso e autocomparação em uma população gravemente obesa que aguarda cirurgia bariátrica. Como os sintomas de depressão e os níveis de alimentação emocional podem interferir no sucesso da cirurgia bariátrica, essas construções são incluídas como resultados secundários para a pesquisa.
Questões de pesquisa
A pesquisa foi guiada pelas seguintes questões e hipóteses de pesquisa:
O CFT melhora significativamente os níveis de autocompaixão e comparação social?
Hipóteses:
- Foi hipotetizado que o CFT mostraria melhorias significativas em comparação com o TAU nas variáveis de autocompaixão e comparação social.
- Foi hipotetizado que essas melhorias seriam mantidas em 3 meses de acompanhamento.
O CFT é eficaz na redução dos níveis de vergonha, autocrítica e comportamento submisso para pessoas com obesidade grave?
Hipóteses:
- Foi hipotetizado que o CFT alcançaria reduções significativas nas variáveis de vergonha, autocrítica e comportamento submisso em comparação com o TAU.
- Foi hipotetizado que essas alterações seriam mantidas em 3 meses de acompanhamento.
- O CFT reduz a alimentação emocional e a depressão?
Hipóteses:
- Foi hipotetizado que o CFT mostraria reduções significativas nas variáveis de alimentação emocional e depressão em comparação com o TAU.
- Foi hipotetizado que essas reduções seriam mantidas em 3 meses de acompanhamento.
Este estudo usará um projeto de controle randomizado prospectivo usando métodos quantitativos para investigar a eficácia do CFT, usando várias medidas pré e pós-terapia e no acompanhamento de 3 meses.
91 indivíduos com obesidade grave serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento
- Terapia Focada na Compaixão (CFT) mais tratamento como de costume ou Tratamento como de costume sozinho (TAU).
Indivíduos designados para CFT serão apresentados ao modelo CFT ensinado os principais exercícios focados na compaixão em um ambiente de grupo. As medidas de autorrelato serão administradas antes do início do grupo CFT e do grupo TAU, e durante os grupos finais e 3 meses de acompanhamento. Para reduzir o efeito de 'demanda', as escalas serão administradas por um psicólogo assistente que não está envolvido na administração da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico clínico de Obesidade Grave, conforme definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m² ou mais
- O participante tem 18 anos ou mais
- O participante não está recebendo intervenções psicológicas no momento da randomização para o grupo
Critério de exclusão:
- O participante tem habilidade insuficiente no idioma inglês para participar do grupo e preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Focada na Compaixão
Terapia Focada na Compaixão (CFT) Os participantes aprenderam os principais exercícios focados na compaixão, conforme descrito no manual 'The Compassion-Mind Guide to Ending Overeating: Using Compassion-Focused Therapy to over Compassion-Focused Therapy to over Bingeing and Disorderd Eating' manual (Goss, 2011) ao longo de dez período de sessão (semanal de 2 horas), oferecido durante um período de 3 meses.
A autocrítica e a vergonha foram os principais focos das sessões.
Os participantes do braço CFT também receberam o tratamento usual.
|
Resumo sessão por sessão do CFT: Semana 1: Entendendo sua relação com a comida Semana 2: Compreendendo o excesso de comida Semana 3: A mente compassiva/ Preparando sua mente para a compaixão Semana 4: Desenvolvendo a habilidade de autocompaixão Semana 5: Por que comemos demais - uma abordagem compassiva Semana 6: Compreendendo seu padrão alimentar atual Semana 7: Motivando-se para mudar Semana 8: Determinando o que seu corpo precisa Semana 9: Rumo a uma nova maneira de comer Semana 10: Escrever cartas compassivas e desenvolver um foco compassivo na alimentação. __________________________________________________________________________ |
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento habitual O tratamento habitual foi realizado na Clínica de Diabetes, Endocrinologia e Metabolismo do Galway University Hospital.
O Serviço de Controle de Peso fornece avaliação por uma equipe multidisciplinar de endocrinologistas, nutricionistas, enfermeiros especialistas e psicólogos clínicos.
Aconselhamento dietético é dado por um nutricionista especializado em relação ao controle de peso, avaliação pelo consultor endocrinologista com possível medicação para controle de diabetes e peso e participação em um programa de educação de estilo de vida saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto compaixão
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Autocompaixão, Forma Curta (SCS-SF).
Esta é uma medida de autorrelato de 12 itens, desenvolvida por Neff (2003).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vergonha
Prazo: 6 meses
|
Vergonha (Escala do Outro como Shamer; OAS) A OAS é uma escala de 18 itens desenvolvida por Goss, Gilbert e Allan (1994). -pontuar escala Likert de acordo com a frequência com que fazem determinadas avaliações sobre como os outros os julgam (0 = nunca, a 5 = quase sempre).
|
6 meses
|
|
Autocrítica
Prazo: 6 meses
|
As Formas da Escala de Autocrítica/Ataque e Autotranquilização (FSCRS).
Essa escala foi desenvolvida por Gilbert, Clark, Hempel, Miles e Irons (2004).
Foi desenvolvido para medir a autocrítica e a capacidade de autoconfiança.
|
6 meses
|
|
Comportamento Submisso
Prazo: 6 meses
|
Escala de Comportamento Submisso (SBS).
Esta escala foi originalmente desenvolvida a partir do trabalho de Buss e Craik (1986).
Os itens com maior concordância foram escolhidos para construir a Escala de Comportamento Submisso (Allan & Gilbert, 1997).
|
6 meses
|
|
Comparação Social
Prazo: 6 meses
|
Escala de Comparação Social (SCS).
Esta escala foi desenvolvida por Allan e Gilbert (1995) para medir autopercepções de posição social e posição social relativa.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: 6 meses
|
Inventário de Depressão de Beck-II (BDII; Beck, Steer, & Brown, 1996).
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens amplamente utilizada, que exige que os participantes respondam a afirmações que descrevem sintomas de depressão em uma escala classificada de 0 (nunca) a 3 (sempre).
|
6 meses
|
|
Comer Emocional
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Comer Emocional (EES).
Esta escala mede o uso da alimentação para lidar com o humor negativo.
Os respondentes são solicitados a avaliar a força de seu desejo de comer (em uma das cinco categorias que variam de 'sem desejo de comer' a 'desejo irresistível de comer') em relação a 25 emoções diferentes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUIreland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Obesidade Grave
-
University of Colorado, DenverConcluído
-
Acibadem UniversityConcluídoManeira de andar | Doença de Sever | Apofisite calcâneaPeru
-
Fundacion PodoactivaConcluídoDoença de Sever | Apofisite calcâneaEspanha
-
Medical University of GdanskRecrutamentoDoença de Sever | Doença de Osgood-SchlatterPolônia
-
Medical University of GdanskAinda não está recrutandoDoença de Sever | Doença de Osgood-Schlatter | Dor ApofisáriaPolônia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineConcluídoDoença de Sever | Apofisite | Síndrome de Osgood-Schlatter (OSS) | Sinding-Larson e Johansson Síndrome (SLJ)Estados Unidos
-
University of DelawareConcluídoDoença de Sever | Tendinopatia de Aquiles | Tendinopatia Insercional de Aquiles | Apofisite; calcâneoEstados Unidos
Ensaios clínicos em Terapia Focada na Compaixão
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalDesconhecidoEsgotamento do cuidador | Estresse do CuidadorCingapura
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RecrutamentoInsuficiência cardíaca | ADHF | Infarto agudo do miocárdioEstados Unidos
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchPatient-Centered Outcomes Research InstituteRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Apneia obstrutiva do sono | Sobrepeso e ObesidadeEstados Unidos
-
Michael Lichtenberg, MDRecrutamentoDoença Arterial Periférica (DAP)Alemanha
-
C. R. BardConcluídoDoenças Arteriais Oclusivas | Doença arterial periférica | Doenças Vasculares PeriféricasEstados Unidos
-
Robert SimpsonAinda não está recrutandoEsclerose múltipla | Auto compaixãoCanadá
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite