- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03249441
Medfølelsesfokuseret terapi for mennesker med svær overvægt. (CFT)
Medfølelsesfokuseret terapi for mennesker med svær fedme: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af en gruppepsykoterapiintervention ved hjælp af Compassion-Focused Therapy (CFT) hos voksne med svær overvægt. Det har især til formål at evaluere princippet om, at CFT kan bruges til at reducere niveauer af skam og selvkritik hos voksne med svær overvægt
MÅL:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne en CFT-gruppeintervention med Treatment as Usual (TAU) med hensyn til psykologisk funktionsevne, specifikt selvmedfølelse, skam, selvkritik, følelsesmæssig spisning og humør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfølelsesfokuseret terapi (CFT) er specielt designet til mennesker med høje niveauer af skam, selvkritik og selvstyret fjendtlighed ved at hjælpe folk med at dyrke tilknyttede følelser og medfølelse. Den nuværende forskning har til formål at udforske ændringer i niveauer af selvkritik, skam, underdanig adfærd og selvsammenligning i en svært overvægtig befolkning, som afventer fedmekirurgi. Da depressionssymptomer og niveauer af følelsesmæssig spisning kan forstyrre bariatrisk kirurgis succes, er disse konstruktioner inkluderet som sekundære resultater for forskning.
Forskningsspørgsmål
Undersøgelsen blev styret af følgende forskningsspørgsmål og hypoteser:
Forbedrer CFT signifikant niveauet af selvmedfølelse og social sammenligning?
Hypoteser:
- Det blev antaget, at CFT ville vise signifikante forbedringer i forhold til TAU på selvmedfølelse og sociale sammenligningsvariabler.
- Det blev antaget, at disse forbedringer ville blive opretholdt efter 3 måneders opfølgning.
Er CFT effektiv til at reducere niveauer af skam, selvkritik og underdanig adfærd for mennesker, der er svært overvægtige?
Hypoteser:
- Det blev antaget, at CFT ville opnå signifikante reduktioner i skam, selvkritik og underdanige adfærdsvariabler i forhold til TAU.
- Det blev antaget, at disse ændringer ville blive opretholdt efter 3 måneders opfølgning.
- Reducerer CFT følelsesmæssig spisning og depression?
Hypoteser:
- Det blev antaget, at CFT ville vise signifikante reduktioner i emotionel spisning og depressionsvariabler sammenlignet med TAU.
- Det blev antaget, at disse reduktioner ville blive opretholdt efter 3 måneders opfølgning.
Denne undersøgelse vil bruge et prospektivt, randomiseret kontroldesign ved hjælp af kvantitative metoder til at undersøge effektiviteten af CFT, ved hjælp af forskellige foranstaltninger før og efter terapi og ved 3-måneders opfølgning.
91 personer med svær overvægt vil blive tilfældigt fordelt i en af to behandlingsgrupper
- Compassion-Focused Therapy (CFT) plus behandling som sædvanlig eller Treatment as Usual alene (TAU).
Personer, der er tildelt CFT, vil blive introduceret til CFT-modellen, der undervises i de vigtigste medfølelse-fokuserede øvelser i en gruppe. Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret forud for starten af CFT-gruppen og TAU-gruppen, og under de sidste grupper og 3 måneders opfølgning. For at reducere 'efterspørgselseffekten' vil vægte blive administreret af en assisterende psykolog, som ikke er involveret i at levere terapien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en klinisk diagnose af svær overvægt, som defineret ved et Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m² eller mere
- Deltageren er 18 år eller ældre
- Deltageren modtager ikke psykologiske interventioner på tidspunktet for randomisering til gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har utilstrækkelige engelsksprogede evner til at deltage i gruppen og udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelsesfokuseret terapi
Compassion-Focused Therapy (CFT) Deltagerne blev undervist i de vigtigste compassion-fokuserede øvelser som beskrevet i 'The Compassion-Mind Guide to Ending Overeating: Using Compassion-Focused Therapy to overcome bingeing and disordered eating'-manualen (Goss, 2011) over ti sessionsperiode (ugentlig i 2 timer), tilbydes over en 3 måneders periode.
Selvkritik og skam var centrale fokus på tværs af sessioner.
Deltagerne i CFT-armen modtog også Treatment as Usual.
|
Session-for-session resumé af CFT: Uge 1: Forstå dit forhold til mad Uge 2: Få mening i overspisning Uge 3: The Compassionate Mind/ Forbered dit sind på medfølelse Uge 4: Udvikling af evnen til selvmedfølelse Uge 5: Hvorfor vi overspiser - en Compassionate-tilgang Uge 6: Forstå dit nuværende spisemønster Uge 7: Motiver dig selv til at ændre Uge 8: Bestemmelse af, hvad din krop har brug for Uge 9: På vej mod en ny måde at spise på Uge 10: Medfølende brevskrivning og udvikling af et medfølende fokus på spisning. ______________________________________________________________________ |
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig Behandling som sædvanlig var baseret på diabetes-, endokrinologi- og stofskifteklinikken på Galway Universitetshospital.
Vægtstyringstjenesten udfører vurdering af et tværfagligt team af endokrinologer, diætister, sygeplejerskespecialister og kliniske psykologer.
Kostråd gives af en specialdiætist vedrørende vægtkontrol, vurdering af endokrinolog med mulig medicin til behandling af diabetes og vægt samt deltagelse i et uddannelsesprogram for sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-Compassion Scale, Short Form (SCS-SF).
Dette er et selvrapporteringsmål med 12 punkter, udviklet af Neff (2003).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skam
Tidsramme: 6 måneder
|
Shame (the Other as Shamer Scale;OAS) OAS er en 18-trins skala udviklet af Goss, Gilbert og Allan (1994). Deltagerne reagerer på udsagn som "Jeg tror, at andre mennesker ser ned på mig" på en femmer. -point Likert skala efter den hyppighed, hvormed de foretager visse vurderinger om, hvordan andre bedømmer dem (0 = aldrig, til 5 = næsten altid).
|
6 måneder
|
|
Selvkritik
Tidsramme: 6 måneder
|
Formerne for den selvkritiske/angribende og selvsikrende skala (FSCRS).
Denne skala er udviklet af Gilbert, Clark, Hempel, Miles og Irons (2004).
Det blev udviklet til at måle selvkritik og evnen til selvtillid.
|
6 måneder
|
|
Underdanig adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Submissive Behaviour Scale (SBS).
Denne skala blev oprindeligt udviklet fra arbejdet af Buss og Craik (1986).
De mest aftalte punkter blev valgt til at konstruere Submissive Behavior Scale (Allan & Gilbert, 1997).
|
6 måneder
|
|
Social sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
|
Social Comparison Scale (SCS).
Denne skala blev udviklet af Allan og Gilbert (1995) til at måle selvopfattelser af social rang og relativ social status
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDII; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II er et udbredt, 21-punkts selvrapporteringsmål for depressiv symptomatologi, som kræver, at deltagerne reagerer på udsagn, der beskriver symptomer på depression på en skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
|
6 måneder
|
|
Følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 6 måneder
|
The Emotional Eating Scale (EES).
Denne skala måler brugen af spisning for at klare negativt humør.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere styrken af deres trang til at spise (i en af fem kategorier lige fra 'ingen trang til at spise' til 'overvældende trang til at spise') i forhold til 25 forskellige følelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUIreland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfølelsesfokuseret terapi
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUkendt
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkendtPlejerudbrændthed | Pårørende stressSingapore
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt