- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03249441
Medkänslasfokuserad terapi för personer med svår fetma. (CFT)
Medkänslasfokuserad terapi för personer med svår fetma: en randomiserad kontrollerad studie.
Den här studien syftar till att undersöka effektiviteten av en grupppsykoterapiintervention med hjälp av Compassion-Focused Therapy (CFT) hos vuxna med svår fetma. Det syftar särskilt till att utvärdera principen att CFT kan användas för att minska nivåerna av skam och självkritik hos vuxna med svår fetma
MÅL:
Syftet med den aktuella studien är att bedöma och jämföra en CFT-gruppintervention med Treatment as Usual (TAU) med avseende på psykologisk funktion, särskilt självmedkänsla, skam, självkritik, känslomässigt ätande och humör.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Compassion-focused therapy (CFT) var speciellt utformad för personer med höga nivåer av skam, självkritik och självstyrd fientlighet genom att hjälpa människor att odla tillhörande känslor och medkänsla. Den aktuella forskningen syftar till att utforska förändringar i nivåer av självkritik, skam, underdånigt beteende och självjämförelse i en svårt överviktig befolkning som väntar på bariatrisk operation. Eftersom depressionssymptom och nivåer av känslomässigt ätande kan störa framgången för bariatrisk kirurgi, ingår dessa konstruktioner som sekundära resultat för forskning.
Forskningsfrågor
Forskningen styrdes av följande forskningsfrågor och hypoteser:
Förbättrar CFT avsevärt nivåerna av självmedkänsla och social jämförelse?
Hypoteser:
- Det antogs att CFT skulle visa signifikanta förbättringar i jämförelse med TAU på självmedkänsla och sociala jämförelsevariabler.
- Det antogs att dessa förbättringar skulle bibehållas efter 3 månaders uppföljning.
Är CFT effektivt för att minska nivåer av skam, självkritik och undergiven beteende för personer som är kraftigt överviktiga?
Hypoteser:
- Det antogs att CFT skulle uppnå betydande minskningar av skam, självkritik och undergivna beteendevariabler i jämförelse med TAU.
- Det antogs att dessa förändringar skulle bibehållas efter 3 månaders uppföljning.
- Minskar CFT känslomässigt ätande och depression?
Hypoteser:
- Det antogs att CFT skulle visa signifikanta minskningar av känslomässigt ätande och depressionsvariabler i jämförelse med TAU.
- Det antogs att dessa minskningar skulle bibehållas efter 3 månaders uppföljning.
Denna studie kommer att använda en prospektiv, randomiserad kontrolldesign med kvantitativa metoder för att undersöka effektiviteten av CFT, med olika åtgärder före och efter terapi och vid 3 månaders uppföljning.
91 individer med svår fetma kommer att slumpmässigt placeras i en av två behandlingsgrupper
- Compassion-Focused Therapy (CFT) plus behandling som vanligt eller Treatment as Usual alone (TAU).
Individer som tilldelats CFT kommer att introduceras till CFT-modellen som lärs ut de viktigaste medkänslafokuserade övningarna i en gruppmiljö. Självrapporteringsåtgärder kommer att administreras innan CFT-gruppen och TAU-gruppen startar, och under de sista grupperna och 3 månaders uppföljning. För att minska "efterfrågan"-effekten kommer vågar att administreras av en assisterande psykolog som inte är involverad i att leverera terapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en klinisk diagnos av svår fetma, som definieras av ett Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m² eller mer
- Deltagare är 18 år eller äldre
- Deltagaren får inte psykologiska insatser vid tidpunkten för randomisering till grupp
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har otillräcklig engelska för att kunna delta i gruppen och fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medkänslasfokuserad terapi
Compassion-Focused Therapy (CFT) Deltagarna fick lära sig de huvudsakliga compassion-fokuserade övningarna som beskrivs i handboken "The Compassion-Mind Guide to Ending Overeating: Using Compassion-Focused Therapy to overcome bingeing and disordered eating" (Goss, 2011) över tio sessionsperiod (veckovis i 2 timmar), erbjuds under en 3-månadersperiod.
Självkritik och skam var nyckelfokus över sessionerna.
Deltagare i CFT-armen fick också behandling som vanligt.
|
Session-för-session sammanfattning av CFT: Vecka 1: Förstå ditt förhållande till mat Vecka 2: Att förstå att äta för mycket Vecka 3: The Compassionate Mind/ Förbereda ditt sinne för medkänsla Vecka 4: Utveckla färdigheten av självmedkänsla Vecka 5: Varför vi äter för mycket - en Compassionate approach Vecka 6: Förstå ditt nuvarande ätmönster Vecka 7: Motivera dig själv att förändra Vecka 8: Bestämma vad din kropp behöver Vecka 9: Mot ett nytt sätt att äta Vecka 10: Medkännande brevskrivning och utveckla ett medkännande fokus på att äta. __________________________________________________________________________ |
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt Behandling som vanligt var baserad på diabetes-, endokrinologi- och metabolismkliniken på Galway University Hospital.
Viktkontrolltjänsten tillhandahåller bedömning av ett multidisciplinärt team av endokrinologer, dietister, sjuksköterskor och kliniska psykologer.
Kostråd ges av en specialistdietist angående viktkontroll, bedömning av endokrinolog med eventuell medicinering för hantering av diabetes och vikt samt deltagande i ett utbildningsprogram för hälsosam livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmedkänsla
Tidsram: 6 månader
|
Self-Compassion Scale, Short Form (SCS-SF).
Detta är ett självrapporteringsmått med 12 punkter, utvecklat av Neff (2003).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skam
Tidsram: 6 månader
|
Skam (the Other as Shamer Scale;OAS) OAS är en 18-delad skala utvecklad av Goss, Gilbert och Allan (1994). Deltagarna svarar på uttalanden som "Jag tror att andra ser ner på mig" på en femma -point Likert-skala enligt hur ofta de gör vissa utvärderingar om hur andra bedömer dem (0 = aldrig, till 5 = nästan alltid).
|
6 månader
|
|
Självkritik
Tidsram: 6 månader
|
Formerna för självkritisk/attackerande och självförtroende skala (FSCRS).
Denna skala har utvecklats av Gilbert, Clark, Hempel, Miles och Irons (2004).
Den utvecklades för att mäta självkritik och förmågan att självförsäkra sig.
|
6 månader
|
|
Undergivent beteende
Tidsram: 6 månader
|
Submissive Behaviour Scale (SBS).
Denna skala utvecklades ursprungligen från arbetet av Buss och Craik (1986).
De mest överenskomna punkterna valdes för att konstruera Submissive Behaviour Scale (Allan & Gilbert, 1997).
|
6 månader
|
|
Social jämförelse
Tidsram: 6 månader
|
Social Comparison Scale (SCS).
Denna skala utvecklades av Allan och Gilbert (1995) för att mäta självuppfattningar om social rang och relativ social ställning
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: 6 månader
|
Beck Depression Inventory-II (BDII; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II är ett allmänt använt, 21-objekt självrapporterande mått på depressiv symptomatologi som kräver att deltagarna svarar på uttalanden som beskriver symtom på depression på en skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid).
|
6 månader
|
|
Känslomässigt ätande
Tidsram: 6 månader
|
The Emotional Eating Scale (EES).
Denna skala mäter användningen av att äta för att hantera negativt humör.
Respondenterna ombeds att bedöma styrkan av deras lust att äta (i en av fem kategorier som sträcker sig från 'ingen lust att äta' till 'överväldigande lust att äta') i relation till 25 olika känslor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUIreland
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Medkänslasfokuserad terapi
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
University of ValenciaOkändKronisk medicinsk sjukdomSpanien
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOkändVård i livets slutskedeSingapore
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
CanSagligi FoundationHar inte rekryterat ännuTrauma och stressorrelaterade störningarKalkon
-
Canterbury Christ Church UniversityUniversity of LeedsAnmälan via inbjudanAnorexia nervosa | Bulimi | Hetsätningsstörning | Ätstörning ej specificerad på annat sätt | Ätstörningssymtom och kroppsbild missnöjeStorbritannien