- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03249441
Terapie zaměřená na soucit pro lidi s těžkou obezitou. (CFT)
Terapie zaměřená na soucit pro lidi s těžkou obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost skupinové psychoterapeutické intervence s použitím terapie zaměřené na soucit (CFT) u dospělých s těžkou obezitou. Zejména se zaměřuje na vyhodnocení principu, že CFT lze použít ke snížení úrovně studu a sebekritiky u dospělých s těžkou obezitou.
CÍLE:
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat skupinovou intervenci CFT s obvyklou léčbou (TAU) s ohledem na psychické fungování, konkrétně sebesoucit, stud, sebekritiku, emocionální jedení a náladu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie zaměřená na soucit (CFT) byla speciálně navržena pro lidi s vysokou mírou studu, sebekritiky a sebeřízeného nepřátelství tím, že pomáhá lidem kultivovat afilativní emoce a soucit. Současný výzkum si klade za cíl prozkoumat změny v úrovních sebekritiky, stud, submisivní chování a sebeporovnávání u silně obézní populace, která čeká na bariatrickou operaci. Protože symptomy deprese a úroveň emočního přejídání mohou interferovat s úspěchem bariatrické chirurgie, jsou tyto konstrukty zahrnuty jako sekundární výsledky výzkumu.
Výzkumné otázky
Výzkum se řídil následujícími výzkumnými otázkami a hypotézami:
Zlepšuje CFT významně úroveň sebesoucitu a sociálního srovnání?
hypotézy:
- Byla vyslovena hypotéza, že CFT vykáže významné zlepšení ve srovnání s TAU v proměnných sebesoucitu a sociálního srovnání.
- Předpokládalo se, že tato zlepšení budou zachována po 3 měsících sledování.
Je CFT účinná při snižování míry studu, sebekritiky a submisivního chování u lidí, kteří jsou vážně obézní?
hypotézy:
- Předpokládalo se, že CFT dosáhne významného snížení proměnných studu, sebekritiky a submisivního chování ve srovnání s TAU.
- Předpokládalo se, že tyto změny budou zachovány po 3 měsících sledování.
- Snižuje CFT emoční přejídání a depresi?
hypotézy:
- Předpokládalo se, že CFT bude vykazovat významné snížení proměnných emočního stravování a deprese ve srovnání s TAU.
- Předpokládalo se, že toto snížení bude zachováno po 3 měsících sledování.
Tato studie bude používat prospektivní, randomizovaný kontrolní design využívající kvantitativní metody ke zkoumání účinnosti CFT, s použitím různých opatření před a po terapii a při 3měsíčním sledování.
91 jedinců s těžkou obezitou bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin
- terapie zaměřená na soucit (CFT) plus léčba jako obvykle nebo samotná léčba jako obvykle (TAU).
Jednotlivci, kteří byli zařazeni do CFT, budou seznámeni s modelem CFT, který se bude ve skupině učit hlavním cvičením zaměřeným na soucit. Self-report opatření budou provedena před zahájením skupiny CFT a skupiny TAU a během závěrečných skupin a 3měsíčního sledování. Aby se snížil efekt „poptávky“, váhy budou spravovat asistent psychologa, který se nepodílí na poskytování terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má klinickou diagnózu těžké obezity, jak je definována indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m² nebo více
- Účastník je ve věku 18 let nebo starší
- V době randomizace do skupiny účastník nepodstupuje psychologické intervence
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemá dostatečnou znalost angličtiny, aby se mohl zapojit do skupiny a vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie zaměřená na soucit
Terapie zaměřená na soucit (CFT) Účastníci se naučili hlavní cvičení zaměřená na soucit, jak je uvedeno v příručce „Příručka soucitu a mysli k ukončení přejídání: Použití terapie zaměřené na soucit k překonání přejídání a poruchy příjmu potravy“ (Goss, 2011) více než deset období sezení (týdně 2 hodiny), nabízené po dobu 3 měsíců.
Sebekritika a stud byly klíčovými ohnisky napříč sezeními.
Účastníci v rameni CFT také obdrželi léčbu jako obvykle.
|
Souhrn relací CFT po relacích: Týden 1: Pochopení svého vztahu k jídlu Týden 2: Porozumění přejídání Týden 3: Soucitná mysl/ Příprava své mysli na soucit 4. týden: Rozvíjení dovednosti sebesoucitu 5. týden: Proč se přejídáme – soucitný přístup 6. týden: Porozumění vašemu současnému stravovacímu vzoru 7. týden: Motivujte se ke změně 8. týden: Zjistěte, co vaše tělo potřebuje 9. týden: Na cestě k novému způsobu stravování 10. týden: Soucitné psaní dopisů a rozvoj soucitného zaměření na jídlo. ___________________________________________________________________________ |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle Léčba jako obvykle byla založena na klinice diabetu, endokrinologie a metabolismu ve Fakultní nemocnici Galway.
Služba Weight Management Service poskytuje hodnocení multidisciplinárním týmem endokrinologů, dietologů, zdravotních sester a klinických psychologů.
Dietní poradenství je poskytováno specializovaným dietologem, pokud jde o regulaci hmotnosti, posouzení konziliárním endokrinologem s možnou medikací k léčbě diabetu a hmotnosti a účast ve vzdělávacím programu o zdravém životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebesoucit
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála sebesoucitu, krátká forma (SCS-SF).
Jedná se o 12-položkové self-report opatření, které vyvinul Neff (2003).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostuda
Časové okno: 6 měsíců
|
Shame (The Other as Shamer Scale; OAS) OAS je 18-položková škála vyvinutá Gossem, Gilbertem a Allanem (1994). Účastníci reagují na výroky jako „Myslím, že se na mě ostatní lidé dívají svrchu“ na pětce. -bodová Likertova škála podle četnosti, s jakou provádějí určitá hodnocení o tom, jak je ostatní posuzují (0 = nikdy, až 5 = téměř vždy).
|
6 měsíců
|
|
Sebekritika
Časové okno: 6 měsíců
|
Formy škály sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS).
Tuto stupnici vyvinuli Gilbert, Clark, Hempel, Miles a Irons (2004).
Byl vyvinut k měření sebekritiky a schopnosti sebeuklidnění.
|
6 měsíců
|
|
Submisivní chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála submisivního chování (SBS).
Tato stupnice byla původně vyvinuta z díla Busse a Craika (1986).
Pro konstrukci škály submisivního chování byly vybrány položky s nejvyšší shodou (Allan & Gilbert, 1997).
|
6 měsíců
|
|
Sociální srovnání
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociální srovnávací škála (SCS).
Tato stupnice byla vyvinuta Allanem a Gilbertem (1995) k měření sebevnímání sociálního postavení a relativního společenského postavení.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: 6 měsíců
|
Beckův inventář deprese-II (BDII; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II je široce používaná, 21-položková sebehodnotící míra depresivní symptomatologie, která vyžaduje, aby účastníci reagovali na prohlášení popisující příznaky deprese na stupnici od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
|
6 měsíců
|
|
Emocionální jedení
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála emočního stravování (EES).
Tato škála měří využití jídla k vyrovnání se s negativní náladou.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili sílu svého nutkání k jídlu (v jedné z pěti kategorií od „žádné nutkání k jídlu“ po „převažující nutkání k jídlu“) ve vztahu k 25 různým emocím.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUIreland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie zaměřená na soucit
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...NáborSrdeční selhání | ADHF | Akutní IMSpojené státy
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
University of TwenteDokončenoPosttraumatická stresová poruchaHolandsko
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSnížení stresu založeného na empatii u zdravotnického personálu