- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03249441
Medfølelsesfokusert terapi for personer med alvorlig fedme. (CFT)
Medfølelse-fokusert terapi for personer med alvorlig fedme: en randomisert kontrollert studie.
Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av en gruppepsykoterapiintervensjon ved bruk av Compassion-Focused Therapy (CFT) hos voksne med alvorlig fedme. Spesielt har den som mål å evaluere prinsippet om at CFT kan brukes til å redusere nivåer av skam og selvkritikk hos voksne med alvorlig fedme
MÅL:
Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne en CFT-gruppeintervensjon med Treatment as Usual (TAU) med hensyn til psykologisk funksjon, spesielt selvmedfølelse, skam, selvkritikk, emosjonell spising og humør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfølelsesfokusert terapi (CFT) ble spesielt utviklet for mennesker med høye nivåer av skam, selvkritikk og selvstyrt fiendtlighet ved å hjelpe folk til å dyrke tilknyttede følelser og medfølelse. Den nåværende forskningen tar sikte på å utforske endringer i nivåer av selvkritikk, skam, underdanig oppførsel og selvsammenligning i en svært overvektig befolkning som venter på fedmeoperasjoner. Siden depresjonssymptomer og nivåer av emosjonell spising kan forstyrre suksess med fedmekirurgi, er disse konstruksjonene inkludert som sekundære resultater for forskning.
Forskningsspørsmål
Forskningen ble styrt av følgende forskningsspørsmål og hypoteser:
Forbedrer CFT nivåene av selvmedfølelse og sosial sammenligning betydelig?
Hypoteser:
- Det ble antatt at CFT ville vise signifikante forbedringer sammenlignet med TAU på selvmedfølelse og sosiale sammenligningsvariabler.
- Det ble antatt at disse forbedringene ville opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.
Er CFT effektivt for å redusere nivåer av skam, selvkritikk og underdanig oppførsel for personer som er alvorlig overvektige?
Hypoteser:
- Det ble antatt at CFT ville oppnå betydelige reduksjoner i skam, selvkritikk og underdanige atferdsvariabler sammenlignet med TAU.
- Det ble antatt at disse endringene ville opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.
- Reduserer CFT emosjonell spising og depresjon?
Hypoteser:
- Det ble antatt at CFT ville vise signifikante reduksjoner i emosjonell spising og depresjonsvariabler sammenlignet med TAU.
- Det ble antatt at disse reduksjonene ville opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.
Denne studien vil bruke et prospektivt, randomisert kontrolldesign ved bruk av kvantitative metoder for å undersøke effektiviteten av CFT, ved å bruke ulike tiltak før og etter terapi og ved 3-måneders oppfølging.
91 personer med alvorlig overvekt vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper
- Compassion-Focused Therapy (CFT) pluss behandling som vanlig eller Treatment as Usual alone (TAU).
Personer som er tildelt CFT vil bli introdusert til CFT-modellen som undervises i de viktigste medfølelsesfokuserte øvelsene i en gruppe. Egenrapporteringstiltak vil bli administrert før oppstart av CFT-gruppen og TAU-gruppen, og i de siste gruppene og 3 måneders oppfølging. For å redusere etterspørselseffekten vil vekter bli administrert av en assisterende psykolog som ikke er involvert i å levere terapien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en klinisk diagnose av alvorlig fedme, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m² eller mer
- Deltaker er 18 år eller eldre
- Deltakeren mottar ikke psykologiske intervensjoner på tidspunktet for randomisering til gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har utilstrekkelig engelskspråklig evne til å delta i gruppen og fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medfølelse-fokusert terapi
Compassion-Focused Therapy (CFT) Deltakerne ble undervist i de viktigste medfølelsesfokuserte øvelsene som beskrevet i 'The Compassion-Mind Guide to Ending Overeating: Using Compassion-Focused Therapy to overcome bingeing and disordered eating'-manualen (Goss, 2011) over ti øktperiode (ukentlig i 2 timer), tilbys over en 3 måneders periode.
Selvkritikk og skam var sentrale fokus på tvers av økter.
Deltakere i CFT-armen fikk også behandling som vanlig.
|
Økt-for-økt-sammendrag av CFT: Uke 1: Forstå forholdet ditt til mat Uke 2: Få mening av overspising Uke 3: The Compassionate Mind/ Forberede sinnet ditt på medfølelse Uke 4: Utvikle ferdighetene til selvmedfølelse Uke 5: Hvorfor vi overspiser – en Compassionate-tilnærming Uke 6: Forstå ditt nåværende spisemønster Uke 7: Motivere deg selv til å endre Uke 8: Bestemme hva kroppen din trenger Uke 9: Mot en ny måte å spise på Uke 10: Medfølende brevskriving og utvikling av et medfølende fokus på spising. ______________________________________________________________________ |
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig Behandling som vanlig var basert på Diabetes, Endocrinology and Metabolism Clinic i Galway University Hospital.
Vektkontrolltjenesten gir vurdering av et tverrfaglig team av endokrinologer, kostholdseksperter, sykepleierspesialister og kliniske psykologer.
Kostholdsråd gis av en spesialist kostholdsveileder angående vektkontroll, vurdering av endokrinolog med mulig medisinering for behandling av diabetes og vekt, og deltakelse i et opplæringsprogram for sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Self-Compassion Scale, Short Form (SCS-SF).
Dette er et 12-elements selvrapporteringstiltak, utviklet av Neff (2003).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skam
Tidsramme: 6 måneder
|
Shame (the Other as Shamer Scale;OAS) OAS er en 18-elements skala utviklet av Goss, Gilbert og Allan (1994). Deltakerne svarer på utsagn som "Jeg tror at andre ser ned på meg" på en femmer. -punkt Likert skala i henhold til hyppigheten de gjør visse vurderinger om hvordan andre dømmer dem (0 = aldri, til 5 = nesten alltid).
|
6 måneder
|
Selvkritikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Formene for skalaen for selvkritikk/angrep og selvtillit (FSCRS).
Denne skalaen ble utviklet av Gilbert, Clark, Hempel, Miles og Irons (2004).
Den ble utviklet for å måle selvkritikk og evnen til selvtillit.
|
6 måneder
|
Underdanig oppførsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Submissive Behaviour Scale (SBS).
Denne skalaen ble opprinnelig utviklet fra arbeidet til Buss og Craik (1986).
De mest avtalte elementene ble valgt for å konstruere Submissive Behaviour Scale (Allan & Gilbert, 1997).
|
6 måneder
|
Sosial sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
|
Social Comparison Scale (SCS).
Denne skalaen ble utviklet av Allan og Gilbert (1995) for å måle selvoppfatning av sosial rangering og relativ sosial status
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDII; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II er et mye brukt, 21-elements selvrapporteringsmål på depressiv symptomatologi som krever at deltakerne svarer på utsagn som beskriver symptomer på depresjon på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
|
6 måneder
|
Emosjonell spising
Tidsramme: 6 måneder
|
The Emotional Eating Scale (EES).
Denne skalaen måler bruken av spising for å takle negativt humør.
Respondentene blir bedt om å vurdere styrken på trangen til å spise (i en av fem kategorier som strekker seg fra 'ingen trang til å spise' til 'overveldende trang til å spise') i forhold til 25 forskjellige følelser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUIreland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig fedme
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på Medfølelse-fokusert terapi
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkjentPleierutbrenthet | OmsorgsstressSingapore
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringOmsorgskoordinering for å vurdere forbedring i resultater ved reinnleggelser på sykehus (COMPASSION)Hjertefeil | ADHF | Akutt MIForente stater
-
Duke UniversityFullførtOvervekt | Stigma, sosialtForente stater