- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03249441
중증 비만 환자를 위한 연민 중심 요법. (CFT)
중증 비만 환자를 위한 연민 중심 요법: 무작위 통제 연구.
본 연구는 중증 비만 성인을 대상으로 연민중심치료(CFT)를 이용한 집단심리치료의 효과를 탐색하는 것을 목적으로 한다. 특히 중증 비만 성인의 수치심과 자기 비판 수준을 낮추는데 CFT를 사용할 수 있다는 원리를 평가하는 것을 목표로 한다.
목표:
현재 연구의 목적은 심리적 기능, 특히 자기 연민, 수치심, 자기 비판, 감정적 식사 및 기분과 관련하여 평소와 같은 치료(TAU)에 대한 CFT 그룹 개입을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연민 중심 요법(CFT)은 수치심, 자기 비판, 자기 주도적 적대감이 높은 사람들을 위해 특별히 설계되었으며, 사람들이 친화 감정과 연민을 배양하도록 도와줍니다. 현재 연구는 자기 비판 수준의 변화를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 비만 수술을 기다리고 있는 중증 비만 인구의 수치심, 복종적 행동 및 자기 비교. 우울증 증상과 감정적 식사 수준이 비만 수술의 성공을 방해할 수 있으므로 이러한 구조는 연구의 2차 결과로 포함됩니다.
연구 질문
연구는 다음과 같은 연구 질문과 가설에 의해 진행되었습니다.
CFT는 자기 연민과 사회적 비교 수준을 크게 개선합니까?
가설:
- CFT는 자기 연민 및 사회적 비교 변수에서 TAU에 비해 상당한 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 이러한 개선은 3개월 후속 조치에서 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.
CFT는 심하게 비만인 사람들의 수치심, 자기 비판 및 복종 행동 수준을 줄이는 데 효과적입니까?
가설:
- CFT는 TAU에 비해 수치심, 자기 비판 및 복종 행동 변수를 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 이러한 변화는 후속 3개월 후에도 유지될 것이라는 가설을 세웠다.
- CFT는 감정적 식사와 우울증을 줄입니까?
가설:
- CFT는 TAU에 비해 감정적 식사 및 우울증 변수에서 상당한 감소를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 이러한 감소는 후속 조치 3개월 후에도 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 CFT의 효과를 조사하기 위해 정량적 방법을 사용하는 전향적 무작위 통제 설계를 사용하고 치료 전후 및 3개월 추적에서 다양한 측정을 사용합니다.
중증 비만 환자 91명을 무작위로 두 치료군 중 하나에 배정합니다.
- 연민 중심 요법(CFT)과 평소와 같은 치료 또는 평소와 같은 치료 단독(TAU).
CFT에 배정된 개인은 그룹 환경에서 주요 연민 중심 운동을 가르치는 CFT 모델에 소개될 것입니다. 자체 보고 조치는 CFT 그룹 및 TAU 그룹 시작 전, 최종 그룹 및 3개월 후속 조치 동안 시행됩니다. '수요' 효과를 줄이기 위해 척도는 치료 제공에 관여하지 않는 보조 심리학자가 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 40kg/m² 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 중증 비만 임상 진단을 받았습니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 그룹으로 무작위 배정될 때 심리적 개입을 받지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 그룹에 참여하고 설문지를 작성하기 위한 영어 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연민 중심 치료
동정심 집중 요법(CFT) 참가자들은 '과식을 끝내기 위한 동정심 가이드: 폭식 및 무질서한 식사 극복을 위한 동정심 집중 요법 사용' 매뉴얼(Goss, 2011)에 설명된 주요 동정심 집중 운동을 10회 이상 배웠습니다. 세션 기간(매주 2시간), 3개월 동안 제공됩니다.
자기 비판과 수치심은 세션 전반에 걸쳐 핵심 초점이었습니다.
CFT 부문의 참가자도 평소와 같이 치료를 받았습니다.
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CFT의 세션별 요약: 1주차: 음식과의 관계 이해하기 2주차: 과식 이해하기 3주차: 자비로운 마음/ 연민에 대한 마음 준비하기 4주차: 자기 연민 기술 개발하기 5주차: 우리가 과식하는 이유 - 자비로운 접근 방식 6주차: 현재 식습관 이해 7주차: 변화를 위한 동기부여 8주차: 신체에 필요한 것이 무엇인지 결정 9주차: 새로운 식습관을 향하여 10주차: 따뜻한 편지 쓰기 및 식사에 대한 따뜻한 관심 개발. __________________________________________________________________________ |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료 골웨이 대학 병원의 당뇨병, 내분비 및 대사 클리닉에서 평소와 같은 치료를 받았습니다.
체중 관리 서비스는 내분비학자, 영양사, 간호사 전문가 및 임상 심리학자로 구성된 다학제 팀의 평가를 제공합니다.
전문 영양사가 체중 관리에 관한 식이 조언을 제공하고 내분비 전문의가 당뇨병 및 체중 관리를 위해 가능한 약물을 평가하며 건강한 라이프스타일 교육 프로그램에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 연민
기간: 6 개월
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자기 연민 척도, 약식(SCS-SF).
이것은 Neff(2003)가 개발한 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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창피
기간: 6 개월
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Shame(the Other as Shamer Scale;OAS) OAS는 Goss, Gilbert, and Allan(1994)이 개발한 18개 문항 척도입니다. - 다른 사람들이 자신을 어떻게 판단하는지에 대해 특정 평가를 내리는 빈도에 따라 점수 Likert 척도를 매깁니다(0 = 전혀 그렇지 않음, ~ 5 = 거의 항상).
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6 개월
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자기 비판
기간: 6 개월
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자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 형태.
이 척도는 Gilbert, Clark, Hempel, Miles 및 Irons(2004)에 의해 개발되었습니다.
자기 비판과 자기 확신 능력을 측정하기 위해 개발되었습니다.
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6 개월
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복종하는 행동
기간: 6 개월
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복종 행동 척도(SBS).
이 척도는 원래 Buss와 Craik(1986)의 작업에서 개발되었습니다.
복종 행동 척도를 구성하기 위해 가장 많이 합의된 항목이 선택되었습니다(Allan & Gilbert, 1997).
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6 개월
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사회적 비교
기간: 6 개월
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사회적 비교 척도(SCS).
이 척도는 사회적 지위와 상대적인 사회적 지위에 대한 자기 인식을 측정하기 위해 Allan과 Gilbert(1995)에 의해 개발되었습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 6 개월
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Beck Depression Inventory-II(BDII; Beck, Steer, & Brown, 1996).
BDI-II는 널리 사용되는 21개 항목의 우울 증상 자체 보고 척도이며 참가자는 우울증 증상을 설명하는 진술에 대해 0(전혀 없음)에서 3(항상)으로 평가된 척도로 응답해야 합니다.
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6 개월
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감정적 식사
기간: 6 개월
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감정적 식사 척도(EES).
이 척도는 부정적인 기분에 대처하기 위해 먹는 것을 측정합니다.
응답자는 25가지 감정과 관련하여 먹고 싶은 충동의 강도('먹고 싶은 충동 없음'에서 '먹고 싶은 충동이 압도적임'까지의 5가지 범주 중 하나)를 평가하도록 요청받습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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연민 중심 치료에 대한 임상 시험
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Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization East Valley모병
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Nanyang Technological UniversityHCA Hospice Care알려지지 않은
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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C. R. Bard완전한
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Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain완전한