Klinikai farmakológiai vizsgálat a Tolvaptan 15 mg-os tablettával egyenértékű OPC-61815 injekció dózisának vizsgálatára pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2021. július 8. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító klinikai farmakológiai vizsgálat a Tolvaptan 15 mg-os tablettával egyenértékű OPC-61815 injekció dózisának vizsgálatára pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az OPC-61815 intravénás adagolásának dózisát, amely a 15 mg-os tolvaptán tabletta orális adagolásával egyenértékű tolvaptán-expozíciót ér el, az OPC-61815 2-16 mg-os injekció vagy a 15 mg-os tolvaptan orális tabletta pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek történő beadásával kell megvizsgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanto, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik jelenleg az alábbi diuretikumok bármelyikével kezelnek
- Furoszemid tablettával vagy finom granulátummal egyenértékű hurok-diuretikumok 40 mg/nap vagy nagyobb dózisban
- Loop diuretikum és tiazid diuretikum (beleértve a tiazid analógokat is) egyidejű alkalmazása bármilyen dózisban
- Loop diuretikum és aldoszteron antagonista vagy kálium-megtakarító diuretikum egyidejű alkalmazása bármilyen dózisban
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiknél alsó végtagi ödéma, tüdőpangás és/vagy térfogat-túlterhelés miatti jugularis vénás tágulás jelentkezik
- Azok az alanyok, akik jelenleg kórházban vannak, vagy akik a vizsgálat alatt kórházba kerülhetnek
Kizárási kritériumok:
- Akut szívelégtelenségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az OPC-61815 vagy a tolvaptán bármely összetevőjére
- Azok az alanyok, akik nem érzékelik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadékbevitellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC-61815 injekció 2mg
Naponta egyszer 5 napon keresztül a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 2 mg OPC-61815-öt.
|
Naponta egyszer 5 napon keresztül a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 2 mg OPC-61815-öt.
|
|
Kísérleti: OPC-61815 injekció 4 mg
Naponta egyszer 5 napon keresztül a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 4 mg OPC-61815-öt.
|
Naponta egyszer 5 napon keresztül a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 4 mg OPC-61815-öt.
|
|
Kísérleti: OPC-61815 injekció 8mg
Naponta egyszer, 5 napon át, szájon át kell beadni a placebo tablettát, amelyet azonnal intravénásan kell beadni 8 mg-os OPC-61815-tel.
|
Naponta egyszer, 5 napon át, szájon át kell beadni a placebo tablettát, amelyet azonnal intravénásan kell beadni 8 mg-os OPC-61815-tel.
|
|
Kísérleti: OPC-61815 injekció 16 mg
Naponta egyszer 5 napon keresztül a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 16 mg OPC-61815-öt.
|
Naponta egyszer 5 napon keresztül a placebo tablettát szájon át kell beadni, majd azonnal intravénásan kell beadni 16 mg OPC-61815-öt.
|
|
Aktív összehasonlító: Tolvaptán tabletta 15 mg
Naponta egyszer 5 napon keresztül 15 mg-os tolvaptán tablettát kell beadni szájon át, majd ezt azonnal 1 órás intravénás placebóval kell beadni.
|
Naponta egyszer 5 napon keresztül 15 mg-os tolvaptán tablettát kell beadni szájon át, majd ezt azonnal 1 órás intravénás placebóval kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OPC-41061 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 24 óráig (AUC24h) az 1. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263-102-00001
- JapicCTI-173676 (Egyéb azonosító: Japic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel.
A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OPC-61815 injekció 2mg
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges Felnőtt FérfiEgyesült Királyság
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzívödéma (CHF)Japán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve