うっ血性心不全患者におけるOPC-61815注射剤のトルバプタン15mg錠相当量の投与量を検討する臨床薬理試験
2021年7月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
うっ血性心不全患者におけるトルバプタン 15 mg 錠剤と同等の OPC-61815 注射の投与量を調査するための、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間比較臨床薬理試験
うっ血性心不全患者に OPC-61815 注射液 2～16mg またはトルバプタン 15mg 経口錠を投与し、トルバプタン 15mg 錠剤経口投与と同等のトルバプタン曝露量を達成する OPC-61815 静脈内投与量を検討する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanto、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-現在、次のいずれかの利尿薬による治療を受けている被験者
- 40mg/日以上のフロセミド錠または細粒と同等のループ利尿薬
- ループ利尿薬とサイアザイド利尿薬（サイアザイド類似体を含む）との併用（用量は問わない）
- 用量を問わず、ループ利尿薬とアルドステロン拮抗薬またはカリウム保持性利尿薬の併用
- -下肢浮腫、肺うっ血、および/または容量過負荷による頸静脈拡張が存在するうっ血性心不全の被験者
- -現在入院している、または試験中に入院できる被験者
除外基準:
- 急性心不全の被験者
- OPC-61815またはトルバプタンのいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある者
- のどの渇きを感じられない方、水分摂取が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-61815 注射 2mg
1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに 2 mg の OPC-61815 を静脈内投与します。
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1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに 2 mg の OPC-61815 を静脈内投与します。
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実験的：OPC-61815 注射 4mg
1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに OPC-61815 を 4 mg で静脈内投与します。
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1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに OPC-61815 を 4 mg で静脈内投与します。
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実験的：OPC-61815 インジェクション 8mg
1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに OPC-61815 を 8 mg で静脈内投与します。
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1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに OPC-61815 を 8 mg で静脈内投与します。
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実験的：OPC-61815 注射 16mg
1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに 16 mg の OPC-61815 を静脈内投与します。
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1 日 1 回 5 日間、プラセボ錠剤を経口投与し、その後すぐに 16 mg の OPC-61815 を静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：トルバプタン錠15mg
トルバプタン 15 mg 錠を 1 日 1 回 5 日間経口投与し、その後すぐにプラセボを 1 時間静脈内投与する。
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トルバプタン 15 mg 錠を 1 日 1 回 5 日間経口投与し、その後すぐにプラセボを 1 時間静脈内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目のOPC-41061の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：ベースライン、1、1.5、2、4、6、12 治験薬投与開始24時間後
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ベースライン、1、1.5、2、4、6、12 治験薬投与開始24時間後
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時間ゼロから 1 日目の 24 時間 (AUC24h) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：ベースライン、1、1.5、2、4、6、12 治験薬投与開始24時間後
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ベースライン、1、1.5、2、4、6、12 治験薬投与開始24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hiroaki Ono、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2018年4月14日
研究の完了 (実際)
2018年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 263-102-00001
- JapicCTI-173676 (その他の識別子：Japic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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