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울혈성 심부전 환자에서 톨밥탄 15mg 정제와 동등한 OPC-61815 주사 용량을 조사하기 위한 임상 약리 시험

2021년 7월 8일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

울혈성 심부전 환자를 대상으로 톨밥탄 15mg 정제와 동등한 OPC-61815 주사 용량을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 비교 임상 약리 시험

톨밥탄 15mg 정제의 경구 투여와 동등한 톨밥탄 노출을 달성하는 OPC-61815의 정맥내 투여 용량은 울혈성 심부전 환자에게 OPC-61815 주사제 2 내지 16mg 또는 톨밥탄 15mg 경구 정제를 투여함으로써 조사될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 다음 이뇨제로 치료 중인 피험자

    • 푸로세마이드 정제 또는 세립제와 동등한 루프 이뇨제 40mg/일 이상
    • 모든 용량에서 루프 이뇨제와 티아지드 이뇨제(티아지드 유사체 포함)의 병용 사용
    • 루프 이뇨제와 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존 이뇨제를 모든 용량으로 병용
  2. 하지 부종, 폐 울혈 및/또는 용적 과부하로 인한 경정맥 팽창이 있는 울혈성 심부전 환자
  3. 현재 입원 중이거나 임상시험 기간 동안 입원이 가능한 피험자

제외 기준:

  1. 급성 심부전이 있는 피험자
  2. OPC-61815 또는 tolvaptan의 성분에 과민증 병력이 있는 피험자
  3. 갈증을 느끼지 못하거나 수분섭취가 어려운 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-61815 주사제 2mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 2mg을 정맥 투여합니다.
의약품: OPC-61815 주사제 2mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 2mg을 정맥 투여합니다.
실험적: OPC-61815 주사 4mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 4mg을 정맥 투여합니다.
의약품: OPC-61815 주사 4mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 4mg을 정맥 투여합니다.
실험적: OPC-61815 주사 8mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 8mg을 정맥 투여합니다.
의약품: OPC-61815 주사 8mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 8mg을 정맥 투여합니다.
실험적: OPC-61815 주사 16mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 16mg을 정맥 투여합니다.
의약품: OPC-61815 주사 16mg
5일 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 투여한 후 즉시 OPC-61815 16mg을 정맥 투여합니다.
활성 비교기: 톨밥탄정15mg
5일 동안 1일 1회 tolvaptan 15mg 정제를 경구 투여한 후 즉시 위약을 1시간 정맥 주사합니다.
의약품: 톨밥탄정15mg
5일 동안 1일 1회 tolvaptan 15mg 정제를 경구 투여한 후 즉시 위약을 1시간 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1일차 OPC-41061의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 베이스라인, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12 시험약 투여 시작 24시간 후
베이스라인, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12 시험약 투여 시작 24시간 후
제1일의 0시부터 24시간(AUC24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 베이스라인, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12 시험약 투여 시작 24시간 후
베이스라인, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12 시험약 투여 시작 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (기타 식별자: Japic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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