Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen farmakologinen tutkimus Tolvaptan 15 mg -tablettia vastaavan OPC-61815-injektioannoksen tutkimiseksi potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliinisen farmakologian vertailututkimus Tolvaptan 15 mg -tablettia vastaavan OPC-61815-injektioannoksen tutkimiseksi potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Suonensisäisen OPC-61815:n annos, jolla saavutetaan tolvaptaanialtistys, joka vastaa 15 mg:n tolvaptaanitabletin oraalista antoa, tutkitaan antamalla OPC-61815-injektiota 2–16 mg tai tolvaptaani 15 mg:n oraalista tablettia potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa jollakin seuraavista diureetteista

    • Loop-diureetteja, jotka vastaavat furosemiditabletteja tai hienoja rakeita annoksena 40 mg/vrk tai suurempi
    • Loop-diureetin ja tiatsididiureetin (mukaan lukien tiatsidianalogit) samanaikainen käyttö millä tahansa annoksella
    • Loop-diureetin ja aldosteroniantagonistin tai kaliumia säästävän diureetin samanaikainen käyttö millä tahansa annoksella
  2. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joilla on alaraajojen turvotusta, keuhkojen kongestiota ja/tai kaulalaskimon turvotusta tilavuuden ylikuormituksen vuoksi
  3. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai jotka voivat olla sairaalahoidossa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin OPC-61815:n tai tolvaptaanin aineosalle
  3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia saada nestettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC-61815 injektio 2 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi suonensisäisesti 2 mg OPC-61815:tä.
Lääke: OPC-61815 injektio 2 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi suonensisäisesti 2 mg OPC-61815:tä.
Kokeellinen: OPC-61815 injektio 4 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen välittömästi suonensisäisesti 4 mg OPC-61815:tä.
Lääke: OPC-61815 injektio 4 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen välittömästi suonensisäisesti 4 mg OPC-61815:tä.
Kokeellinen: OPC-61815 injektio 8 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi laskimoon 8 mg OPC-61815:tä.
Lääke: OPC-61815 injektio 8 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi laskimoon 8 mg OPC-61815:tä.
Kokeellinen: OPC-61815 injektio 16 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi laskimoon 16 mg OPC-61815:tä.
Lääke: OPC-61815 injektio 16 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan plasebotabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi laskimoon 16 mg OPC-61815:tä.
Active Comparator: Tolvaptaani tabletti 15 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan 15 mg:n tolvaptaanitabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi 1 tunnin ajan suonensisäinen lumelääke.
Lääke: Tolvaptaani tabletti 15 mg
Kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan 15 mg:n tolvaptaanitabletti annetaan suun kautta, minkä jälkeen annetaan välittömästi 1 tunnin ajan suonensisäinen lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OPC-41061:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Lähtötaso, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC24h) päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Lähtötaso, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset OPC-61815 injektio 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa