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Klinisch-pharmakologische Studie zur Untersuchung der Dosis der OPC-61815-Injektion, die der 15-mg-Tablette von Tolvaptan bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz entspricht

8. Juli 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, klinisch-pharmakologische Parallelgruppenvergleichsstudie zur Untersuchung der Dosis von OPC-61815-Injektionen, die der 15-mg-Tablette von Tolvaptan bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz entspricht

Die Dosis für die intravenöse Verabreichung von OPC-61815, die eine Tolvaptan-Exposition erreicht, die derjenigen für die orale Verabreichung von Tolvaptan-15-mg-Tabletten entspricht, wird durch Verabreichung von OPC-61815-Injektionen von 2 bis 16 mg oder von Tolvaptan-15-mg-Tabletten zum Einnehmen an Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit mit einem der folgenden Diuretika behandelt werden

    • Schleifendiuretika, die einer Furosemid-Tablette oder einem feinen Granulat entsprechen, in einer Dosis von 40 mg/Tag oder höher
    • Gleichzeitige Anwendung eines Schleifendiuretikums und eines Thiaziddiuretikums (einschließlich Thiazidanaloga) in beliebiger Dosis
    • Gleichzeitige Anwendung eines Schleifendiuretikums und eines Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretikums in beliebiger Dosierung
  2. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, bei denen ein Ödem der unteren Gliedmaßen, eine Lungenstauung und/oder eine Jugularvenendehnung aufgrund einer Volumenüberlastung vorliegt
  3. Probanden, die derzeit im Krankenhaus sind oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von OPC-61815 oder Tolvaptan
  3. Personen, die keinen Durst spüren können oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeitsaufnahme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-61815-Injektion 2 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 2 mg.
Arzneimittel: OPC-61815-Injektion 2 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 2 mg.
Experimental: OPC-61815-Injektion 4 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 4 mg.
Arzneimittel: OPC-61815-Injektion 4 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 4 mg.
Experimental: OPC-61815-Injektion 8 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg.
Arzneimittel: OPC-61815-Injektion 8 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 8 mg.
Experimental: OPC-61815-Injektion 16 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 16 mg.
Arzneimittel: OPC-61815-Injektion 16 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird eine Placebo-Tablette oral verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von OPC-61815 mit 16 mg.
Aktiver Komparator: Tolvaptan-Tablette 15 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird Tolvaptan 15 mg Tablette oral verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer 1-stündigen intravenösen Verabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Tolvaptan-Tablette 15 mg
Einmal täglich für 5 Tage wird Tolvaptan 15 mg Tablette oral verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer 1-stündigen intravenösen Verabreichung von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von OPC-41061 an Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Prüfmedikaments
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Prüfmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC24h) am Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Prüfmedikaments
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Prüfmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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