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Sperimentazione clinica di farmacologia per studiare la dose dell'iniezione di OPC-61815 equivalente alla compressa da 15 mg di Tolvaptan in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

8 luglio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di farmacologia clinica multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per studiare la dose dell'iniezione di OPC-61815 equivalente alla compressa di Tolvaptan da 15 mg in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

La dose per la somministrazione endovenosa di OPC-61815 che raggiunge un'esposizione al tolvaptan equivalente a quella per la somministrazione orale della compressa da 15 mg di tolvaptan sarà studiata somministrando l'iniezione di OPC-61815 da 2 a 16 mg o la compressa orale di tolvaptan da 15 mg a soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono attualmente in trattamento con uno dei seguenti diuretici

    • Diuretici dell'ansa equivalenti a compresse di furosemide o granuli fini a una dose di 40 mg/die o superiore
    • Uso concomitante di un diuretico dell'ansa e di un diuretico tiazidico (compresi gli analoghi tiazidici) a qualsiasi dose
    • Uso concomitante di un diuretico dell'ansa e di un antagonista dell'aldosterone o di un diuretico risparmiatore di potassio a qualsiasi dose
  2. Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia in cui è presente edema degli arti inferiori, congestione polmonare e/o distensione venosa giugulare dovuta a sovraccarico di volume
  3. Soggetti che sono attualmente ricoverati o che possono essere ricoverati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con scompenso cardiaco acuto
  2. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di OPC-61815 o tolvaptan
  3. Soggetti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 2 mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 2 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 2 mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 2 mg.
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 4mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 4 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 4mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 4 mg.
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 8mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 8mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg.
Sperimentale: OPC-61815 iniezione 16mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 mg.
Droga: OPC-61815 iniezione 16mg
Una volta al giorno per 5 giorni la compressa di placebo verrà somministrata per via orale, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 mg.
Comparatore attivo: Tolvaptan compressa 15 mg
Una compressa da 15 mg di tolvaptan verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 5 giorni, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di 1 ora di placebo.
Droga: Tolvaptan compressa 15 mg
Una compressa da 15 mg di tolvaptan verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 5 giorni, seguita immediatamente dalla somministrazione endovenosa di 1 ora di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di OPC-41061 il giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle 24 ore (AUC24h) il giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
Basale, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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