在充血性心力衰竭患者中研究 OPC-61815 注射液相当于托伐普坦 15 毫克片剂剂量的临床药理学试验
2021年7月8日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、双盲、随机、主动控制、平行组比较临床药理学试验，以研究 OPC-61815 注射液在充血性心力衰竭患者中相当于托伐普坦 15 毫克片剂的剂量
通过给患有充血性心力衰竭的受试者施用 2 至 16 毫克的 OPC-61815 注射液或口服托伐普坦 15 毫克片剂，研究静脉内给予 OPC-61815 的托伐普坦暴露剂量相当于口服给予托伐普坦 15 毫克片剂的剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kanto、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
目前正在接受以下任何一种利尿剂治疗的受试者
- 相当于呋塞米片剂或细颗粒剂的袢利尿剂，剂量为 40 毫克/天或更高
- 同时使用任何剂量的袢利尿剂和噻嗪类利尿剂（包括噻嗪类似物）
- 同时使用任何剂量的袢利尿剂和醛固酮拮抗剂或保钾利尿剂
- 患有充血性心力衰竭的受试者，由于容量超负荷，存在下肢水肿、肺充血和/或颈静脉扩张
- 目前住院或试验期间能够住院的受试者
排除标准：
- 患有急性心力衰竭的受试者
- 对 OPC-61815 或托伐普坦的任何成分有过敏史的受试者
- 无法感觉到口渴或难以摄入液体的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-61815 注射液 2mg
每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 2 毫克的 OPC-61815。
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每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 2 毫克的 OPC-61815。
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实验性的：OPC-61815 注射液 4mg
每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 4 mg 的 OPC-61815。
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每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 4 mg 的 OPC-61815。
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实验性的：OPC-61815 注射液 8mg
每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 8 毫克的 OPC-61815。
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每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 8 毫克的 OPC-61815。
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实验性的：OPC-61815 注射液 16mg
每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 16 mg 的 OPC-61815。
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每天一次，连续 5 天口服安慰剂片剂，然后立即静脉内给予 16 mg 的 OPC-61815。
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有源比较器：托伐普坦片剂 15mg
每天一次，连续 5 天口服托伐普坦 15 毫克片剂，然后立即静脉注射安慰剂 1 小时。
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每天一次，连续 5 天口服托伐普坦 15 毫克片剂，然后立即静脉注射安慰剂 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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OPC-41061 第 1 天的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：基线、1、1.5、2、4、6、12 研究药物给药开始后 24 小时
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基线、1、1.5、2、4、6、12 研究药物给药开始后 24 小时
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第 1 天从零时到 24 小时 (AUC24h) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线、1、1.5、2、4、6、12 研究药物给药开始后 24 小时
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基线、1、1.5、2、4、6、12 研究药物给药开始后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hiroaki Ono、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月14日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 263-102-00001
- JapicCTI-173676 (其他标识符：Japic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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