Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические фармакологические испытания для изучения дозы инъекций OPC-61815, эквивалентной таблетке 15 мг толваптана, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

8 июля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, сравнительное клиническое фармакологическое исследование в параллельных группах для изучения дозы инъекции OPC-61815, эквивалентной таблетке Tolvaptan 15 мг, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.

Дозу для внутривенного введения OPC-61815, обеспечивающую экспозицию толваптана, эквивалентную дозе для перорального введения таблетки 15 мг толваптана, будут исследовать путем введения инъекции OPC-61815 от 2 до 16 мг или таблетки толваптана 15 мг перорально субъектам с застойной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые в настоящее время проходят лечение любым из следующих диуретиков

    • Петлевые диуретики, эквивалентные таблеткам фуросемида или мелким гранулам, в дозе 40 мг/сут или выше
    • Одновременное применение петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков (включая аналоги тиазидов) в любой дозе
    • Одновременное применение петлевых диуретиков и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков в любой дозе
  2. Субъекты с застойной сердечной недостаточностью, у которых присутствует отек нижних конечностей, застой в легких и/или набухание яремных вен из-за перегрузки объемом
  3. Субъекты, которые в настоящее время госпитализированы или могут быть госпитализированы во время исследования

Критерий исключения:

  1. Субъекты с острой сердечной недостаточностью
  2. Субъекты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов OPC-61815 или толваптана в анамнезе.
  3. Субъекты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с потреблением жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-61815 для инъекций 2 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 2 мг.
Лекарство: OPC-61815 для инъекций 2 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 2 мг.
Экспериментальный: OPC-61815 для инъекций 4 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 4 мг.
Лекарство: OPC-61815 для инъекций 4 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 4 мг.
Экспериментальный: OPC-61815 инъекции 8 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 8 мг.
Лекарство: OPC-61815 инъекции 8 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 8 мг.
Экспериментальный: OPC-61815 инъекции 16 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 16 мг.
Лекарство: OPC-61815 инъекции 16 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка плацебо будет вводиться перорально, после чего немедленно следует внутривенное введение OPC-61815 в дозе 16 мг.
Активный компаратор: Толваптан таблетки 15 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка толваптана 15 мг будет вводиться перорально, после чего немедленно следует 1-часовое внутривенное введение плацебо.
Лекарство: Толваптан таблетки 15 мг
Один раз в день в течение 5 дней таблетка толваптана 15 мг будет вводиться перорально, после чего немедленно следует 1-часовое внутривенное введение плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) OPC-41061 в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ч после начала введения исследуемого препарата
Исходный уровень, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ч после начала введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов (AUC24h) в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ч после начала введения исследуемого препарата
Исходный уровень, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 ч после начала введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Другой идентификатор: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования OPC-61815 для инъекций 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться