Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologisk studie för att undersöka dosen av OPC-61815 injektion motsvarande Tolvaptan 15 mg tablett hos patienter med kronisk hjärtsvikt

8 juli 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för klinisk farmakologi för att undersöka dosen av OPC-61815 injektion motsvarande Tolvaptan 15 mg tablett hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Dosen för intravenös administrering av OPC-61815 för att uppnå tolvaptanexponering motsvarande den för oral administrering av tolvaptan 15 mg tablett kommer att undersökas genom att administrera OPC-61815 injektion 2 till 16 mg eller tolvaptan 15 mg oral tablett till patienter med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som för närvarande behandlas med något av följande diuretika

    • Slingdiuretika motsvarande furosemidtablett eller fina granulat i en dos på 40 mg/dag eller högre
    • Samtidig användning av ett loop-diuretikum och ett tiaziddiuretikum (inklusive tiazidanaloger) i valfri dos
    • Samtidig användning av ett loopdiuretikum och en aldosteronantagonist eller kaliumsparande diuretikum i valfri dos
  2. Patienter med kongestiv hjärtsvikt hos vilka ödem i nedre extremiteterna, lungstockning och/eller halsvenös utvidgning på grund av volymöverbelastning förekommer
  3. Försökspersoner som för närvarande är inlagda på sjukhus eller som kan läggas in på sjukhus under rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Personer med akut hjärtsvikt
  2. Personer med en historia av överkänslighet mot något av innehållsämnena i OPC-61815 eller tolvaptan
  3. Försökspersoner som inte kan känna törst eller som har svårt med vätskeintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-61815 injektion 2mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt av intravenös administrering av OPC-61815 med 2 mg.
Läkemedel: OPC-61815 injektion 2mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt av intravenös administrering av OPC-61815 med 2 mg.
Experimentell: OPC-61815 injektion 4mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt av omedelbart intravenös administrering av OPC-61815 med 4 mg.
Läkemedel: OPC-61815 injektion 4mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt av omedelbart intravenös administrering av OPC-61815 med 4 mg.
Experimentell: OPC-61815 injektion 8mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotablett oralt, följt av intravenös administrering av OPC-61815 med 8 mg.
Läkemedel: OPC-61815 injektion 8mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotablett oralt, följt av intravenös administrering av OPC-61815 med 8 mg.
Experimentell: OPC-61815 injektion 16mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt av omedelbart intravenös administrering av OPC-61815 med 16 mg.
Läkemedel: OPC-61815 injektion 16mg
En gång dagligen i 5 dagar administreras placebotabletten oralt, följt av omedelbart intravenös administrering av OPC-61815 med 16 mg.
Aktiv komparator: Tolvaptan tablett 15mg
En gång dagligen i 5 dagar kommer tolvaptan 15 mg tablett att administreras oralt, följt omedelbart av 1 timmes intravenös administrering av placebo.
Läkemedel: Tolvaptan tablett 15mg
En gång dagligen i 5 dagar kommer tolvaptan 15 mg tablett att administreras oralt, följt omedelbart av 1 timmes intravenös administrering av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för OPC-41061 på dag 1
Tidsram: Baslinje, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timmar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
Baslinje, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timmar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC24h) på dag 1
Tidsram: Baslinje, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timmar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
Baslinje, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timmar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på OPC-61815 injektion 2mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera