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Ensaio de Farmacologia Clínica para Investigar a Dose de OPC-61815 Injetável Equivalente ao Tolvaptan 15 mg Comprimido em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

8 de julho de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de farmacologia clínica multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e de grupo paralelo para investigar a dose de injeção de OPC-61815 equivalente ao comprimido de 15 mg de tolvaptano em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

A dose para administração intravenosa de OPC-61815 alcançando exposição ao tolvaptano equivalente àquela para administração oral de comprimido de tolvaptano de 15 mg será investigada pela administração de OPC-61815 injeção 2 a 16 mg ou comprimido oral de tolvaptano de 15 mg a indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que estão atualmente em tratamento com qualquer um dos seguintes diuréticos

    • Diuréticos de alça equivalentes a furosemida comprimido ou granulado fino na dose de 40 mg/dia ou superior
    • Uso concomitante de um diurético de alça e um diurético tiazídico (incluindo análogos tiazídicos) em qualquer dose
    • Uso concomitante de um diurético de alça e um antagonista da aldosterona ou agente diurético poupador de potássio em qualquer dose
  2. Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva em que há edema de membros inferiores, congestão pulmonar e/ou distensão venosa jugular devido à sobrecarga de volume
  3. Indivíduos que estão atualmente hospitalizados ou que podem ser hospitalizados durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda
  2. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de OPC-61815 ou tolvaptano
  3. Indivíduos incapazes de sentir sede ou que têm dificuldade com a ingestão de líquidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPC-61815 injeção 2mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 2 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 2mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 2 mg.
Experimental: OPC-61815 injeção 4mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 4 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 4mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 4 mg.
Experimental: OPC-61815 injeção 8mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 8mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg.
Experimental: OPC-61815 injeção 16mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 16 mg.
Medicamento: OPC-61815 injeção 16mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, o comprimido de placebo será administrado por via oral, seguido imediatamente pela administração intravenosa de OPC-61815 a 16 mg.
Comparador Ativo: Tolvaptana comprimido 15mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, um comprimido de 15 mg de tolvaptano será administrado por via oral, seguido imediatamente por administração intravenosa de placebo por 1 hora.
Medicamento: Tolvaptana comprimido 15mg
Uma vez ao dia, durante 5 dias, um comprimido de 15 mg de tolvaptano será administrado por via oral, seguido imediatamente por administração intravenosa de placebo por 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de OPC-41061 no Dia 1
Prazo: Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental
Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental
Área sob a curva de concentração-tempo do horário zero às 24 horas (AUC24h) no dia 1
Prazo: Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental
Linha de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas após o início da administração do medicamento experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Outro identificador: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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