Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne mające na celu zbadanie dawki OPC-61815 we wstrzyknięciu równoważnej tabletce 15 mg tolwaptanu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, z kontrolą aktywną, porównawcze badanie farmakologii klinicznej w grupach równoległych w celu zbadania dawki OPC-61815 do wstrzykiwań równoważnej tabletce 15 mg tolwaptanu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Dawka do podawania dożylnego OPC-61815 osiągająca ekspozycję na tolwaptan równoważną dawce przy doustnym podaniu 15-mg tabletki tolwaptanu zostanie zbadana przez podanie OPC-61815 w postaci zastrzyku 2 do 16 mg lub tolwaptanu 15-mg tabletka doustna pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni którymkolwiek z poniższych leków moczopędnych

    • Diuretyki pętlowe równoważne furosemidowi w tabletkach lub drobnych granulkach w dawce 40 mg/dobę lub większej
    • Jednoczesne stosowanie diuretyku pętlowego i diuretyku tiazydowego (w tym analogów tiazydowych) w dowolnej dawce
    • Jednoczesne stosowanie diuretyku pętlowego i antagonisty aldosteronu lub diuretyku oszczędzającego potas w dowolnej dawce
  2. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, u których występuje obrzęk kończyn dolnych, przekrwienie płuc i (lub) rozszerzenie żył szyjnych z powodu przeciążenia objętościowego
  3. Pacjenci, którzy są obecnie hospitalizowani lub mogą być hospitalizowani podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
  2. Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik OPC-61815 lub tolwaptan
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-61815 zastrzyk 2mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 2 mg.
Lek: OPC-61815 zastrzyk 2mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 2 mg.
Eksperymentalny: OPC-61815 zastrzyk 4mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 4 mg.
Lek: OPC-61815 zastrzyk 4mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 4 mg.
Eksperymentalny: OPC-61815 zastrzyk 8mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 8 mg.
Lek: OPC-61815 zastrzyk 8mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 8 mg.
Eksperymentalny: OPC-61815 zastrzyk 16mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 16 mg.
Lek: OPC-61815 zastrzyk 16mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka placebo będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi dożylne podanie OPC-61815 w dawce 16 mg.
Aktywny komparator: Tabletka tolwaptanu 15mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka tolwaptanu 15 mg będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi 1-godzinne dożylne podanie placebo.
Lek: Tabletka tolwaptanu 15mg
Raz dziennie przez 5 dni tabletka tolwaptanu 15 mg będzie podawana doustnie, po czym natychmiast nastąpi 1-godzinne dożylne podanie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) OPC-41061 w dniu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Linia wyjściowa, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24h) w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Linia wyjściowa, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na OPC-61815 zastrzyk 2mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj