Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie ke zkoumání dávky injekce OPC-61815 ekvivalentní tolvaptanové 15mg tabletě u pacientů s městnavým srdečním selháním

8. července 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, srovnávací klinická farmakologická studie s paralelními skupinami ke zkoumání dávky OPC-61815 injekce ekvivalentní tolvaptanové 15mg tabletě u pacientů s městnavým srdečním selháním

Dávka pro intravenózní podání OPC-61815 dosahující expozice tolvaptanu ekvivalentní dávce pro perorální podání 15mg tablety tolvaptanu bude zkoumána podáním OPC-61815 injekční 2 až 16mg nebo perorální tablety tolvaptanu 15mg subjektům s městnavým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou v současné době léčeny některým z následujících diuretik

    • Smyčková diuretika ekvivalentní furosemidové tabletě nebo jemným granulím v dávce 40 mg/den nebo vyšší
    • Současné užívání kličkového diuretika a thiazidového diuretika (včetně thiazidových analog) v jakékoli dávce
    • Současné užívání kličkového diuretika a antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícího diuretika v jakékoli dávce
  2. Subjekty s městnavým srdečním selháním, u kterých je přítomen edém dolních končetin, plicní kongesce a/nebo distenze jugulárních žil v důsledku objemového přetížení
  3. Subjekty, které jsou aktuálně hospitalizovány nebo které mohou být hospitalizovány během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s akutním srdečním selháním
  2. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku OPC-61815 nebo tolvaptan
  3. Subjekty, které nejsou schopny vnímat žízeň nebo mají potíže s příjmem tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-61815 injekce 2 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta placeba, následovaná okamžitě intravenózním podáním OPC-61815 v dávce 2 mg.
Lék: OPC-61815 injekce 2 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta placeba, následovaná okamžitě intravenózním podáním OPC-61815 v dávce 2 mg.
Experimentální: OPC-61815 injekce 4 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, po které bezprostředně následuje intravenózní podávání OPC-61815 v dávce 4 mg.
Lék: OPC-61815 injekce 4 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, po které bezprostředně následuje intravenózní podávání OPC-61815 v dávce 4 mg.
Experimentální: OPC-61815 injekce 8 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, následovaná okamžitě intravenózním podáním OPC-61815 v dávce 8 mg.
Lék: OPC-61815 injekce 8 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, následovaná okamžitě intravenózním podáním OPC-61815 v dávce 8 mg.
Experimentální: OPC-61815 injekce 16 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, po které bezprostředně následuje intravenózní podávání OPC-61815 v dávce 16 mg.
Lék: OPC-61815 injekce 16 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů bude perorálně podávána tableta s placebem, po které bezprostředně následuje intravenózní podávání OPC-61815 v dávce 16 mg.
Aktivní komparátor: Tolvaptan tablety 15 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů se bude perorálně podávat 15mg tableta tolvaptanu a ihned poté následuje 1 hodina intravenózní aplikace placeba.
Lék: Tolvaptan tablety 15 mg
Jednou denně po dobu 5 dnů se bude perorálně podávat 15mg tableta tolvaptanu a ihned poté následuje 1 hodina intravenózní aplikace placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) OPC-41061 v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 hodin po zahájení podávání hodnoceného léku
Výchozí stav, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 hodin po zahájení podávání hodnoceného léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC24h) v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 hodin po zahájení podávání hodnoceného léku
Výchozí stav, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 hodin po zahájení podávání hodnoceného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit