Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse for at undersøge dosis af OPC-61815 injektion svarende til Tolvaptan 15 mg tablet hos patienter med kongestiv hjertesvigt

8. juli 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe sammenligning klinisk farmakologisk forsøg til undersøgelse af dosis af OPC-61815 injektion svarende til Tolvaptan 15 mg tablet hos patienter med kongestiv hjertesvigt

Dosis for intravenøs administration af OPC-61815, der opnår tolvaptan-eksponering svarende til den for oral administration af tolvaptan 15 mg tablet, vil blive undersøgt ved at administrere OPC-61815 injektion 2 til 16 mg eller tolvaptan 15 mg oral tablet til personer med kongestiv hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med et af følgende diuretika

    • Loop-diuretika svarende til furosemid-tablet eller fint granulat i en dosis på 40 mg/dag eller højere
    • Samtidig brug af et loop-diuretikum og et thiaziddiuretikum (inklusive thiazid-analoger) i enhver dosis
    • Samtidig brug af et loop-diuretikum og en aldosteronantagonist eller kaliumbesparende diuretikum i enhver dosis
  2. Personer med kongestiv hjerteinsufficiens, hos hvem der er ødem i underekstremiteterne, lungetilstopning og/eller jugular venøs udspilning på grund af volumenoverbelastning
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indlagt, eller som er i stand til at blive indlagt under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akut hjertesvigt
  2. Personer med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i OPC-61815 eller tolvaptan
  3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved at indtage væske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-61815 injektion 2mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive administreret oralt efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 2 mg.
Medicin: OPC-61815 injektion 2mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive administreret oralt efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 2 mg.
Eksperimentel: OPC-61815 injektion 4mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive administreret oralt, efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 4 mg.
Medicin: OPC-61815 injektion 4mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive administreret oralt, efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 4 mg.
Eksperimentel: OPC-61815 injektion 8mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt, efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 8 mg.
Medicin: OPC-61815 injektion 8mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt, efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 8 mg.
Eksperimentel: OPC-61815 injektion 16mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt, efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 16 mg.
Medicin: OPC-61815 injektion 16mg
Én gang dagligt i 5 dage vil placebotablet blive indgivet oralt, efterfulgt af intravenøs administration af OPC-61815 på 16 mg.
Aktiv komparator: Tolvaptan tablet 15mg
En gang dagligt i 5 dage vil tolvaptan 15 mg tablet blive indgivet oralt efterfulgt af 1 times intravenøs administration af placebo.
Medicin: Tolvaptan tablet 15mg
En gang dagligt i 5 dage vil tolvaptan 15 mg tablet blive indgivet oralt efterfulgt af 1 times intravenøs administration af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af OPC-41061 på dag 1
Tidsramme: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24h) på dag 1
Tidsramme: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med OPC-61815 injektion 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner