Ensayo de farmacología clínica para investigar la dosis de inyección de OPC-61815 equivalente a la tableta de 15 mg de tolvaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
8 de julio de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de comparación de grupos paralelos de farmacología clínica para investigar la dosis de inyección de OPC-61815 equivalente a la tableta de 15 mg de tolvaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
La dosis para la administración intravenosa de OPC-61815 que logra una exposición a tolvaptán equivalente a la de la administración oral de tabletas de 15 mg de tolvaptán se investigará mediante la administración de 2 a 16 mg de OPC-61815 en inyección o una tableta oral de 15 mg de tolvaptán a sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kanto, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que actualmente están en tratamiento con cualquiera de los siguientes diuréticos
- Diuréticos de asa equivalentes a furosemida en comprimidos o gránulos finos a una dosis de 40 mg/día o superior
- Uso concomitante de un diurético de asa y un diurético tiazídico (incluidos los análogos tiazídicos) en cualquier dosis
- Uso concomitante de un diurético de asa y un antagonista de la aldosterona o un agente diurético ahorrador de potasio en cualquier dosis
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva en los que hay edema de miembros inferiores, congestión pulmonar y/o distensión venosa yugular debido a sobrecarga de volumen
- Sujetos que actualmente están hospitalizados o que pueden ser hospitalizados durante el ensayo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia cardiaca aguda
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de OPC-61815 o tolvaptán
- Sujetos que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad con la ingesta de líquidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OPC-61815 inyección 2mg
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 2 mg.
|
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 2 mg.
|
|
Experimental: OPC-61815 inyección 4mg
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 4 mg.
|
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 4 mg.
|
|
Experimental: OPC-61815 inyección 8mg
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 8 mg.
|
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 8 mg.
|
|
Experimental: OPC-61815 inyección 16 mg
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 16 mg.
|
Se administrará oralmente una tableta de placebo una vez al día durante 5 días, seguida inmediatamente por la administración intravenosa de OPC-61815 a 16 mg.
|
|
Comparador activo: Tableta de tolvaptán 15 mg
Una vez al día durante 5 días, se administrará una tableta de 15 mg de tolvaptán por vía oral, seguida inmediatamente de una administración intravenosa de placebo durante 1 hora.
|
Una vez al día durante 5 días, se administrará una tableta de 15 mg de tolvaptán por vía oral, seguida inmediatamente de una administración intravenosa de placebo durante 1 hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de OPC-41061 en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas después del inicio de la administración del fármaco en investigación
|
Línea de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas después del inicio de la administración del fármaco en investigación
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24h) el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas después del inicio de la administración del fármaco en investigación
|
Línea de base, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 horas después del inicio de la administración del fármaco en investigación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263-102-00001
- JapicCTI-173676 (Otro identificador: Japic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre OPC-61815 inyección 2mg
-
Otsuka Beijing Research InstituteTerminado
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaJapón
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoHombre adulto sanoJapón
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado