Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk studie for å undersøke dosen av OPC-61815 injeksjon tilsvarende Tolvaptan 15 mg tablett hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

8. juli 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe sammenligning klinisk farmakologisk studie for å undersøke dosen av OPC-61815 injeksjon tilsvarende Tolvaptan 15-mg tablett hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

Dosen for intravenøs administrering av OPC-61815 som oppnår tolvaptaneksponering tilsvarende den for oral administrering av tolvaptan 15 mg tablett vil bli undersøkt ved å administrere OPC-61815 injeksjon 2 til 16 mg eller tolvaptan 15 mg oral tablett til personer med kongestiv hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som for øyeblikket er i behandling med noen av følgende diuretika

    • Sløyfediuretika tilsvarende furosemidtablett eller fine granulat i en dose på 40 mg/dag eller høyere
    • Samtidig bruk av et loop-diuretikum og et tiaziddiuretikum (inkludert tiazid-analoger) i alle doser
    • Samtidig bruk av et loop-diuretikum og en aldosteronantagonist eller kaliumsparende vanndrivende middel i enhver dose
  2. Personer med kongestiv hjertesvikt hvor ødem i underekstremiteter, lungetetthet og/eller halsvenøs distensjon på grunn av volumoverbelastning er tilstede
  3. Forsøkspersoner som for øyeblikket er innlagt på sykehus eller som kan bli innlagt under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akutt hjertesvikt
  2. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i OPC-61815 eller tolvaptan
  3. Personer som ikke er i stand til å føle tørst eller som har problemer med væskeinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-61815 injeksjon 2mg
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt av intravenøs administrering av OPC-61815 med 2 mg.
Legemiddel: OPC-61815 injeksjon 2mg
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt av intravenøs administrering av OPC-61815 med 2 mg.
Eksperimentell: OPC-61815 injeksjon 4mg
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt av intravenøs administrering av OPC-61815 med 4 mg.
Legemiddel: OPC-61815 injeksjon 4mg
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt av intravenøs administrering av OPC-61815 med 4 mg.
Eksperimentell: OPC-61815 injeksjon 8mg
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt av intravenøs administrering av OPC-61815 med 8 mg.
Legemiddel: OPC-61815 injeksjon 8mg
En gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt av intravenøs administrering av OPC-61815 med 8 mg.
Eksperimentell: OPC-61815 injeksjon 16mg
Én gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt umiddelbart av intravenøs administrering av OPC-61815 ved 16 mg.
Legemiddel: OPC-61815 injeksjon 16mg
Én gang daglig i 5 dager vil placebotabletten bli administrert oralt, etterfulgt umiddelbart av intravenøs administrering av OPC-61815 ved 16 mg.
Aktiv komparator: Tolvaptan tablett 15mg
En gang daglig i 5 dager gis tolvaptan 15 mg tablett oralt, umiddelbart etterfulgt av 1-times intravenøs administrering av placebo.
Legemiddel: Tolvaptan tablett 15mg
En gang daglig i 5 dager gis tolvaptan 15 mg tablett oralt, umiddelbart etterfulgt av 1-times intravenøs administrering av placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av OPC-41061 på dag 1
Tidsramme: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer etter start av administrering av undersøkelseslegemiddel
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer etter start av administrering av undersøkelseslegemiddel
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC24t) på dag 1
Tidsramme: Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer etter start av administrering av undersøkelseslegemiddel
Baseline, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 24 timer etter start av administrering av undersøkelseslegemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hiroaki Ono, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263-102-00001
  • JapicCTI-173676 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på OPC-61815 injeksjon 2mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere